229/2008 Sb.Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv
Částka: | 073 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 30. června 2008 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství |
Přijato: | 23. června 2008 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2008 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
229
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o výrobě a distribuci léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), k) a q), § 66 odst. 4, § 69odst. 2, § 70 odst. 4, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i) a § 77odst. 3 a 5 písm. a) a b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech,
ČÁST PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Základní pojmy |
ČÁST DRUHÁ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY |
§ 3 - | Obecné zásady |
§ 4   | |
§ 5 - | Soulad s registrací humánních léčivých přípravků |
§ 6 - | Systém zabezpečování jakosti |
§ 7 - | Zaměstnanci |
§ 8 - | Prostory a zařízení |
§ 9 - | Dokumentace |
§ 10 - | Vlastní výroba |
§ 11 - | Kontrola jakosti |
§ 12 - | Činnosti prováděné na základě smlouvy |
§ 13 - | Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech |
§ 14 - | Vnitřní kontrola |
§ 15 - | Označení na obalu |
ČÁST TŘETÍ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Obecné zásady |
§ 16   | |
§ 17   | |
§ 18   | |
§ 19 - | Systém zabezpečování jakosti |
§ 20 - | Zaměstnanci |
§ 21 - | Prostory a výrobní zařízení |
§ 22 - | Dokumentace |
§ 23 - | Vlastní výroba |
§ 24 - | Kontrola jakosti |
§ 25 - | Činnosti prováděné na základě smlouvy |
§ 26 - | Reklamace a stahování přípravku |
§ 27 - | Vnitřní kontrola |
ČÁST ČTVRTÁ - | PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ |
§ 28   | |
ČÁST PÁTÁ - | VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV |
§ 29   | |
§ 30   | |
§ 31   | |
ČÁST ŠESTÁ - | VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN |
§ 32   | |
§ 33   | |
ČÁST SEDMÁ - | VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK |
§ 34   | |
ČÁST OSMÁ - | SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE |
§ 35 - | Zásady |
§ 36 - | Zaměstnanci |
§ 37 - | Prostory a technické zařízení |
§ 38 - | Dokumentace |
§ 39 - | Distribuce |
§ 40 - | Distribuce léčivých látek a pomocných látek |
§ 41 - | Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv |
ČÁST DEVÁTÁ - | BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
§ 42 - | Kontrolní činnost |
§ 43 - | Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků |
§ 44 - | Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře |
§ 45 - | Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků |
§ 46 - | Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země |
ČÁST DESÁTÁ - | USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ |
§ 47 - | Zrušovací ustanovení |
§ 48 - | Účinnost |