94/69/ESSměrnice Komise 94/69/ES ze dne 19. prosince 1994, kterou se po dvacáté prvé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

SMĚRNICE KOMISE 94/69/ES

ze dne 19. prosince 1994,

kterou se po dvacáté prvé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek1, naposledy pozměněnou směrnicí Komise 93/101/ES2, a zejména na článek 28 uvedené směrnice,

vzhledem k tomu, že příloha I směrnice Rady 67/548/EHS obsahuje seznam nebezpečných látek společně s podrobnými údaji o postupech klasifikace a označování každé látky;

vzhledem k tomu, že současné vědecké a technické poznatky ukázaly, že by měl být seznam nebezpečných látek v příloze I přizpůsoben a rozšířen, a to zejména zařazením řady směsí vznikajících při zpracování uhlí a ropy, a že v důsledku toho je nezbytné změnit předmluvu k příloze I, aby v ní byly uvedeny poznámky a podrobnosti týkající se identifikace a označování směsí vznikajících při zpracování uhlí a ropy, a přípravků, které je obsahují;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku směrnic pro odstranění technických překážek obchodu na úseku nebezpečných látek a přípravků,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha I směrnice 67/548/EHS se mění takto:

1. předmluva v příloze I se nahrazuje předmluvou v příloze I této směrnice;

2. odpovídající položky v příloze I směrnice 67/548/EHS se nahrazují položkami v příloze I této směrnice;

3. položky v příloze II této směrnice se poprvé vkládají do přílohy I směrnice 67/548/EHS.

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. září 1996. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

V Bruselu dne 19. prosince 1994.

Za Komisi

Yannis PALEOKRASSAS

člen Komise

PŘÍLOHA I

PŘEDMLUVA K PŘÍLOZE I

Úvod

Příloha I obsahuje seznam nebezpečných látek, pro které byla na úrovni Společenství dohodnuta postupem podle čl. 4 odst. 3 této směrnice harmonizovaná klasifikace a označování.

Číslování položek

Položky v příloze I jsou seřazeny podle atomového čísla prvku, který nejvíce charakterizuje vlastnosti látky. Seznam chemických prvků seřazených podle atomového čísla je uveden v tabulce A. Organické látky jsou z důvodu své rozmanitosti rozděleny do obvyklých tříd, jak je uvedeno v tabulce B.

Indexové číslo každé látky je ve tvaru číselné řady: ABC-RST-VW-Y, kde:

ABC je buď atomové číslo chemického prvku (jemuž předchází jedna nebo dvě nuly pro doplnění trojčíslí), který nejvíce charakterizuje danou látku, nebo obvyklé číslo třídy organických látek,

RST je pořadové číslo látky v sérii ABC,

VW označuje formu, v níž je látka vyráběna nebo uváděna na trh,

Y je kontrolní číslo vypočtené stejnou metodou jako v ISBN (Mezinárodní standardní číslo knihy).

Například indexové číslo chlorečnanu sodného je 017-005-00-9.

Pro nebezpečné látky uvedené v Evropském seznamu existujících obchodovaných látek (EINECS, Úř. věst. C 146A, 15.6.1990) je uvedeno číslo EINECS. Toto číslo je sedmimístné číslo typu XXX-XXX-X; číslování začíná od 200-001-8.

Pro nebezpečné látky oznámené podle ustanovení této směrnice je uvedeno číslo podle Evropského seznamu oznámených látek (ELINCS). Toto číslo je sedmimístné číslo typu XXX-XXX-X; číslování začíná od 400-010-9.

Pro usnadnění identifikace položky je uvedeno také číslo podle Chemical Abstracts Service (číslo CAS). Číslo EINECS označuje bezvodou i hydratovanou formu látky, zatímco v případě čísla CAS často existují různá čísla pro bezvodou a hydratovanou formu látky. Uvedené číslo CAS platí ve všech případech pouze pro bezvodou formu, a z tohoto důvodu nepopisuje položky vždy tak přesně, jako číslo EINECS.

Čísla EINECS, ELINCS nebo číslo CAS nejsou obvykle uvedena u položek, které obsahují více než tři jednotlivé látky.

U dobře definovaných látek je rovněž uveden strukturní vzorec, který napomáhá identifikaci látky.

Nomenklatura

Kdykoli je to možné, jsou nebezpečné látky uvedeny pod svými názvy podle seznamů EINECS nebo ELINCS. Ostatní látky neuvedené v seznamech EINECS nebo ELINCS jsou uvedeny pod svými mezinárodně uznaným názvem (např. podle ISO, IUPAC). V některých případech je připojen obecný název.

Nečistoty, přísady a minoritní složky obvykle uvedeny nejsou, pokud nemají významný vliv na klasifikaci látky.

Některé látky jsou označeny jako směsi A a B. Tyto položky se vztahují k jedné specifické směsi. V některých případech, je-li to nezbytné pro charakterizaci látky uváděné na trh, je uveden podíl hlavních látek ve směsi.

Některé látky jsou charakterizovány specifickou čistotou vyjádřenou v procentech. Látky s vyšším obsahem aktivní látky (např. organické peroxidy) nejsou v příloze I uvedeny a mohou mít další nebezpečné vlastnosti (např. výbušnost). Jsou-li uvedeny určité koncentrační limity, platí pro látku nebo látky uvedené v dané položce. Zejména v případě položek pro směsi látek nebo položek charakterizovaných specifickou čistotou vyjádřenou v procentech se tyto limity vztahují pouze na látku, jak je popsána v příloze I, a nikoliv na čistou látku.

V čl. 23 odst. 2 písm. a) se požaduje, aby v případě látky uvedené v příloze I byl název, který má být uveden na štítku, jedním z názvů uvedených v příloze. Pro určité směsi vznikající při zpracování uhlí a ropy jsou v hranatých závorkách uvedeny doplňkové informace pro usnadnění identifikace složité látky. Tyto informace nemusí být na štítku uvedeny.

Určité položky obsahují odkaz na nečistoty. Příkladem je položka s indexovým číslem 607-190-00-X: methyl-(2-akrylamido-2-methoxyacetát) (obsahuje 0,1 % akrylamidu). V těchto případech tvoří odkaz v závorkách součást názvu a musí být uveden na štítku.

Určité položky označují skupiny látek. Příkladem je položka s indexovým číslem 006-007-00-5: "kyanidy (soli ) s výjimkou komplexních kyanidů, jako jsou hexakyanoželeznatany, hexakyanoželezitany a kyanid-oxid rtuťnatý". U jednotlivých látek spadajících do této položky musí být použit název podle EINECS nebo jiný mezinárodně uznaný název.

Formát položek

Pro každou látku musí být v příloze I uvedeny tyto informace:

a) klasifikace:

i) proces klasifikace spočívá v zařazení látky do skupiny nebezpečnosti, jak je definována v čl. 2 odst. 2 této směrnice, a přiřazení příslušné standardní věty označující specifickou rizikovost (příslušných standardních vět označujících specifickou rizikovost). Klasifikace má důsledky nejen pro označování, ale také pro jiné právní a správní předpisy o nebezpečných látkách;

ii) klasifikace pro každou skupinu nebezpečnosti je uvedena v samostatných buňkách. Každá buňka zpravidla obsahuje označení nebezpečnosti a příslušnou standardní větu (příslušné standardní věty) označující specifickou rizikovost. V některých případech (tj. u látek klasifikovaných jako hořlavé, senzibilizující a u některých látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí) je však použita pouze standardní věta (standardní věty) označující specifickou rizikovost, neboť poskytuje dostatečné informace;

iii) slovní vyjádření skupin nebezpečnosti jsou uvedena dále:

Výbušná: E

Oxidující: O

Extrémně hořlavá: F+

Vysoce hořlavá: F

Hořlavá: R 10

Vysoce toxická: T+:

Toxická: T:

Zdraví škodlivá: Xn

Žíravá: C

Dráždivá: Xi

Senzibilizující: R 42 a/nebo R 43

Karcinogenní: Karc. kat.3

Mutagenní: Mut. kat.4

Toxická pro reprodukci: Repr. kat.5

Nebezpečná pro životní prostředí: N nebo R 52, R 53, R 59;

iv) doplňkové standardní věty označující specifickou rizikovost, které byly přiřazeny pro popis jiných vlastností (viz body 2.2.6 a 3.2.8 pokynů pro označování), jsou uvedeny v samostatných buňkách;

b) označení na štítku zahrnující:

i) symbol (symboly), je-li přiřazen (jsou-li přiřazeny), a označení nebezpečnosti přiřazená látce v souladu s přílohou II (viz čl. 23 odst. 2 písm. c));

ii) standardní věty označující specifickou rizikovost v podobě řady čísel, kterým předchází písmeno R, a udávající povahu specifických rizik v souladu s přílohou III (viz čl. 23 odst. 2 písm. d)). Čísla jsou oddělena buď

spojovníkem (-) pro samostatné údaje týkající se specifických rizik (R), nebo

lomítkem (/) pro kombinovaný údaj o specifických rizicích v jedné větě, jak je stanoveno v příloze III;

iii) standardní pokyny pro bezpečné zacházení v podobě řady čísel, kterým předchází písmeno S, udávající doporučená bezpečnostní opatření v souladu s přílohou IV (viz čl. 23 odst. 2 písm. e)). Čísla jsou opět oddělena buď spojovníkem nebo lomítkem; významy doporučených pokynů pro bezpečné zacházení jsou uvedeny v příloze IV. Uvedené standardní pokyny pro bezpečné zacházení platí pouze pro látky; pokyny pro přípravky se volí podle obvyklých pravidel.

Pro určité nebezpečné látky a přípravky prodávané spotřebiteli jsou určité S-věty povinné.

Věty S 1, S 2 a S 45 jsou povinné pro všechny vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky prodávané spotřebiteli.

Věty S 2 a S 46 jsou povinné pro všechny ostatní nebezpečné látky a přípravky prodávané spotřebiteli, kromě těch, které byly klasifikovány pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

Standardní pokyny pro bezpečné zacházení S 1 a S 2 jsou v příloze I uvedeny v hranatých závorkách a mohou být z označení vynechány pouze tehdy, je-li látka nebo přípravek prodáván pouze pro průmyslové využití;

c) koncentrační limity a odpovídající klasifikace nezbytné pro klasifikaci nebezpečných přípravků, které látku obsahují, v souladu se směrnicí 88/379/EHS.

Není-li uvedeno jinak, jsou uvedené koncentrační limity vyjádřeny jako hmotnostní procenta vzhledem k hmotnosti celého přípravku.

Nejsou-li koncentrační limity uvedeny, platí při použití konvenční metody hodnocení nebezpečnosti pro zdraví limity v příloze I směrnice 88/379/EHS.

Všeobecné vysvětlující poznámky

Skupiny látek

V příloze I je uvedena řada položek pro skupiny látek. V těchto případech budou požadavky na klasifikaci a na označování platit pro všechny látky, na které se popis vztahuje, jsou-li uvedeny na trh, pokud jsou uvedeny v seznamu Einecs a Elincs. Vyskytuje-li se látka spadající do položky skupiny jako nečistota v jiné látce, musí být při označování látky zohledněny požadavky na klasifikaci a označování popsané v položce skupiny.

V některých případech existují pro určité látky spadající do položky skupiny požadavky na klasifikaci a označování. V takových případech bude v příloze I uvedena pro látku specifická položka a u položky skupiny bude uvedena poznámka "s výjimkou látek uvedených jinde v této příloze".

Položky v příloze I pro soli (pod jakýmkoli označením) se vztahují na bezvodé i hydratované formy, není-li výslovně stanoveno jinak.

Látky s číslem Elincs

Látky s číslem Elincs uvedené v příloze I byly oznámeny podle ustanovení této směrnice. Výrobce nebo dovozce, který dosud tyto látky neoznámil, musí respektovat ustanovení této směrnice, pokud hodlá uvést tyto látky na trh.

Vysvětlení poznámek týkajících se identifikace, klasifikace a označování látek

Význam poznámek, které jsou uvedeny pod indexovým číslem je tento:

Poznámka A:

Název látky musí být na štítku uveden v jedné z forem označení uvedených v příloze I (viz čl. 23 odst. 2 písm. a)).

V příloze I je někdy použito obecného označení jako " sloučeniny" nebo " soli". V takovém případě musí výrobce nebo jiná osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku správný název:

Příklad: pro BeCl2: chlorid beryllnatý.

Poznámka B:

Některé látky (kyseliny, zásady atd.) jsou uváděny na trh ve vodných roztocích o různé koncentraci, a vyžadují tedy rozdílné označení, protože nebezpečnost je pro jednotlivé koncentrace různá.

V příloze I mají položky s poznámkou B obecné označení tohoto typu: "% kyselina dusičná".

V tomto případě musí výrobce nebo jiná osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku koncentraci roztoku vyjádřenou v procentech.

Příklad: 45 % kyselina dusičná.

Není-li uvedeno jinak, předpokládá se, je že koncentrace uvedena v hmotnostních procentech.

Mohou být použity i další údaje (např. hustota, stupně Baumé) nebo slovní popis (např. dýmavá nebo ledová).

Poznámka C:

Některé organické látky mohou být uvedeny na trh buď v určité isomerní formě nebo jako směs několika isomerů.

V příloze I je někdy uvedeno obecné označení tohoto typu: "xylenol".

V tomto případě musí výrobce nebo jiná osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku, zda je látka určitým isomerem (a) nebo jde o směs isomerů (b).

Příklad: a) 2,4-dimethylfenol

b) xylenol (směs isomerů).

Poznámka D:

Některé látky, které jsou náchylné ke spontánní polymeraci nebo rozkladu, jsou obvykle uváděny na trh ve stabilizované formě. To znamená ve formě, která je uvedena v příloze I této směrnice.

Někdy jsou však tyto látky uváděny na trh v nestabilizované formě. V tomto případě musí výrobce nebo jiná osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku název látky následovaný slovem nestabilizovaná.

Příklad: methakrylová kyselina (nestabilizovaná).

Poznámka E:

Poznámka E je uvedena u látek se specifickými účinky na lidské zdraví (viz příloha VI kapitola 4), které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní a/nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2, pokud jsou současně klasifikovány jako vysoce toxické (T+), toxické (T) nebo zdraví škodlivé (Xn). U těchto látek musí být před R-větami R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 40, R 48 a všemi jejich kombinacemi uvedeno slovo "rovněž".

Příklad: R 45-23 "Může vyvolat rakovinu. Rovněž toxický při vdechování."

R 46-27/28 "Může způsobit dědičné genetické poškození. Rovněž vysoce toxický při styku s kůži a při požití."

Poznámka F:

Tato látka může obsahovat stabilizátor. Jestliže stabilizátor změní nebezpečné vlastnosti látky, jež jsou uvedeny označením v příloze I, stanoví se označení podle pravidel pro označování nebezpečných přípravků.

Poznámka G:

Tato látka může být uváděna na trh ve výbušné formě; v takovém případě se provede její hodnocení příslušnými zkušebními metodami a označení na štítku se provede tak, aby vyjadřovalo její výbušné vlastnosti.

Poznámka H:

Klasifikace a označení na štítku uvedené pro tuto látku se vztahují na nebezpečnou vlastnost (nebezpečné vlastnosti) označené R-větou (R-větami) v kombinaci s uvedenou skupinou (uvedenými skupinami) nebezpečnosti. Požadavky článku 6 této směrnice týkající se výrobců, distributorů a dovozců této látky platí pro všechny ostatní aspekty klasifikace a označování. Konečný štítek musí odpovídat požadavkům oddílu 7 přílohy VI této směrnice. Tato poznámka se použije pouze pro určité směsi látek uvedené v příloze I vznikající při zpracování uhlí a ropy.

Poznámka J:

Klasifikace jako karcinogen není povinná, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot. benzenu (číslo Einecs 200-753-7). Tato poznámka se použije pouze pro určité směsi látek uvedené v příloze I, vznikající při zpracování uhlí a ropy.

Poznámka K:

Klasifikace jako karcinogen není povinná, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot. buta-1,3-dienu (číslo EIinecs 203-450-8). Pokud není látka klasifikována jako karcinogen, měly by se na ni vztahovat alespoň S-věty S (2-)9-16. Tato poznámka se použijepouze pro určité směsi látek uvedené v příloze I, vznikající při zpracování ropy.

Poznámka L:

Klasifikace jako karcinogen není povinná, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 3 % hmot. látek extrahovatelných do dimethylsulfoxidu (DMSO) při stanovení postupem IP 346. Tato poznámka se použije pouze pro určité směsi látek uvedené v příloze I, vznikající při zpracování ropy.

Poznámka M:

Klasifikace jako karcinogen není povinná, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,005 % hmot. benzo[a]pyrenu (číslo EINECS 200-028-5). Tato poznámka se použije pouze pro určité směsi látek uvedené v příloze I, vznikající při zpracování uhlí.

Poznámka N:

Klasifikace jako karcinogen není povinná, je-li znám celý technologický proces rafinace a lze-li prokázat, že látky, ze kterých je vyrobena, nejsou karcinogenní. Tato poznámka se použije pouze pro určité směsi látek uvedené v příloze I, vznikající při zpracování ropy.

Poznámka P:

Klasifikace jako karcinogen není povinná, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmot. benzenu (č. EINECS 200-753-7).

Je-li látka klasifikována jako karcinogen, použije se rovněž poznámka E.

Není-li látka klasifikována jako karcinogen, použijí se alespoň S-věty S (2-)23-24-62.

Tato poznámka se použije pouze pro určité směsi látek uvedené v příloze I, vznikající při zpracování ropy.

Vysvětlení poznámek týkajících se označování přípravků

Význam poznámek uvedených napravo od koncentračních limitů je tento:

Poznámka 1:

Uvedené koncentrace nebo, nejsou-li tyto koncentrace dány, obecné koncentrace podle směrnice 88/379/EHS jsou vyjádřeny v hmotnostních procentech kovového prvku vztažených k celkové hmotnosti přípravku.

Poznámka 2:

Uvedená koncentrace isokyanátů je vyjádřena v hmotnostních procentech volného monomeru vztažených k celkové hmotnosti přípravku.

Poznámka 3:

Uvedená koncentrace chromanových iontů rozpuštěných ve vodě je vyjádřena v hmotnostních procentech vztažených k celkové hmotnosti přípravku.

Poznámka 4:

Přípravky obsahující tuto látku nemusí být klasifikovány jako zdraví škodlivé při požití, má-li tekutý přípravek kinematickou viskozitu naměřenou rotačním viskozimetrem podle normy ISO 3219 nebo rovnocennou metodou vyšší než 7×10-6 m2/s při 40 °C.

Při použití konvenční metody podle směrnice 88/379/EHS pro přípravky obsahující tyto látky by neměly být tyto látky sčítány s látkami klasifikovanými jako vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé na základě akutních letálních účinků a přítomnými v koncentracích pod jejich jednotlivými koncentračními limity. Měly by však být sčítány s jinými látkami klasifikovanými na základě nebezpečí při vdechnutí, jejichž obsah nemá v žádném případě překročit 10 %, přičemž musí být tento limit dodržen při použití součtového pravidla.

Tyto látky a přípravky, které je obsahují, není nutno klasifikovat jako zdraví škodlivé při požití v důsledku nebezpečí vdechnutí, jsou-li uváděny v aerosolovém balení nebo v obalech vybavených uzavřeným rozprašovačem.

[Beginning from the table A (include), the multilingual annex has to be copied from the original.

For each item, replace the text in columns (top of the page) by:

Cas No: Číslo Cas

EC No: Číslo EHS

No: Indexové číslo

NOTA A: POZNÁMKA A (letters A - S, numbers 1 - 6)

PŘÍLOHA II

Annex II - The multilingual annex has to be copied from the orginal.]

1 Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

2 Úř. věst. L 13, 15.1.1994, s. 1. Viz také směrnice 93/105/ES (Úř. věst. L 294, 30.11.1993, s. 21).

3 Uvedena je příslušná kategorie karcinogenity, mutagenity nebo toxicity pro reprodukci (tj. 1, 2 nebo 3).

4 Uvedena je příslušná kategorie karcinogenity, mutagenity nebo toxicity pro reprodukci (tj. 1, 2 nebo 3).

5 Uvedena je příslušná kategorie karcinogenity, mutagenity nebo toxicity pro reprodukci (tj. 1, 2 nebo 3).