2006/10/ESSměrnice Komise 2006/10/ES ze dne 27. ledna 2006 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek forchlorfenuronu a indoxakarbu (Text s významem pro EHP)

(1)

V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Španělsko dne 7. prosince 1998 od společnosti SKW Trostberg AG (jménem Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) a Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.) žádost o zařazení účinné látky forchlorfenuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2000/181/ES (2) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

(2)

Nizozemsko obdrželo podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS dne 6. října 1997 od společnosti DuPont de Nemours žádost o zařazení účinné látky indoxakarbu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 1998/398/ES (3) bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

(3)

Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Jmenované členské státy zpravodajové předložily Komisi dne 2. března 2001 (forchlorfenuron) a 7. února 2000 (indoxakarb) návrhy hodnotících zpráv týkajících se těchto látek.

(4)

Tyto návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Toto přezkoumání bylo dokončeno dne 23. září 2005 v podobě zpráv Komise o přezkoumání forchlorfenuronu a indoxakarbu.

(5)

Z přezkoumání forchlorfenuronu nevyplynuly žádné otevřené otázky či obavy, které by vyžadovaly konzultaci s Vědeckým výborem pro rostliny nebo Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu tohoto výboru.

(6)

V případě indoxakarbu byly Vědeckému výboru pro rostliny (VVR) předloženy dvě otázky. VVR byl požádán, aby se vyjádřil k hodnotě NOEL (hodnota dávky bez pozorovaného účinku), pokud jde o účinek na červené krvinky u krys, a k přiměřenému východisku pro odvození akutní referenční dávky (ARfD) pro indoxakarb.

VVR ve svém stanovisku (4) uvedl, že změny pozorované u některých hodnot červených krvinek byly obecně nepatrné a nebyly doprovázeny výraznou retikulocytosou, což celkově poukazuje na slabý hemolytický účinek. Jelikož nebylo možné stanovit jasnou hodnotu NOEL, dospěl VVR ke stanovení dávky, po kterou nejsou pozorované účinky nepříznivé.

VVR dále odpověděl, že obecné a nespecifické známky toxicity pozorované v rámci studie akutní neurotoxicity u krys mohou být použity jako východisko k odvození hodnoty ARfD.

(7)

Doporučení VVR byla zohledněna při dalším přezkoumání členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, jakož i v této směrnici a ve zprávě o přezkoumání. Při tomto hodnocení byly příslušné ukazatele (ARfD a přijatelný denní příjem = ADI) stanoveny na základě úrovní expozice, které určil VVR.

(8)

Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit forchlorfenuron a indoxakarb do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.

(9)

Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících forchlorfenuron nebo indoxakarb, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo je odejmout v souladu se směrnicí 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

(10)

Zařazení forchlorfenuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS se zakládá na dokumentaci o použití této účinné látky u kiwi. Jiné druhy použití nejsou v současné době oznamovatelem přiměřeně doloženy údaji a ukázalo se, že v rámci kritérií vyžadovaných přílohou VI uvedené směrnice nejsou odpovídajícím způsobem zohledněna všechna rizika vyplývající z takových použití. Mají-li členské státy udělovat povolení pro jiná použití, měly by proto vyžadovat údaje a informace potřebné pro doložení, že tato užití jsou v souladu s kritérii podle směrnice 91/414/EHS, zejména v souvislosti s účinkem na člověka jako spotřebitele a na životní prostředí.

(11)

Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

a)

v případě, že přípravek obsahuje forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2007, nebo

b)

v případě, že přípravek obsahuje forchlorfenuron nebo indoxakarb jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 30. září 2007 nebo do dne stanoveného pro tuto změnu nebo odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.