2009/11/ESSměrnice Komise 2009/11/ES ze dne 18. února 2009 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bensulfuronu, natrium-5-nitroguajakolátu, natrium-2-nitrofenolátu, natrium-4-nitrofenolátu a tebufenpyradu (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 48, 19.2.2009, s. 5-12 | Druh předpisu: | Směrnice |
| Přijato: | 1. dubna 2010 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. listopadu 2009 | Nabývá účinnosti: | 1. listopadu 2009 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
SMĚRNICE KOMISE 2009/11/ES
ze dne 18. února 2009,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bensulfuronu, natrium-5-nitroguajakolátu, natrium-2-nitrofenolátu, natrium-4-nitrofenolátu a tebufenpyradu
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje bensulfuron, natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát, natrium-4-nitrofenolát a tebufenpyrad. |
|
(2) |
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Uvedená nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro bensulfuron byla členským státem zpravodajem Itálie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 11. září 2006. Pro natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát a natrium-4-nitrofenolát bylo členským státem zpravodajem Řecko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 7. prosince 2005. Pro tebufenpyrad bylo členským státem zpravodajem Německo a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 12. března 2007. |
|
(3) |
Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4), a to dne 26. září 2008 pro bensulfuron, dne 30. září 2008 pro natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolátu a natrium-4-nitrofenolátu a dne 23. října 2008 pro tebufenpyrad. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 2. prosince 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání natrium-5-nitroguajakolátu, natrium-2-nitrofenolátu, natrium-4-nitrofenolátu a tebufenpyradu a dne 8. prosince 2008 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bensulfuronu. |
|
(4) |
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bensulfuron, natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát, natrium-4-nitrofenolát a tebufenpyrad mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahující tyto účinné látky udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice. |
|
(5) |
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Oznamovatel by proto měl být povinen předložit další informace týkající se chemické specifikace, informace k dalšímu řešení způsobu a rychlosti rozkladu bensulfuronu za aerobních podmínek zaplavené půdy a informace zaměřené na význam metabolitů pro posouzení rizika pro spotřebitele. Dále je vhodné požadovat, aby byly natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát a natrium-4-nitrofenolát podrobeny dalším zkouškám s cílem potvrdit posouzení rizika pro podzemní vody a aby tyto studie předložil oznamovatel. Pokud jde o tebufenpyrad, je rovněž vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující, že nejsou přítomny žádné relevantní nečistoty, a informace k dalšímu řešení rizika pro hmyzožravé ptactvo. |
|
(6) |
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou. |
|
(7) |
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bensulfuron, natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát, natrium-4-nitrofenolát a tebufenpyrad, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období. |
|
(8) |
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti. |
|
(9) |
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(10) |
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. dubna 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. května 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. dubna 2010 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky bensulfuron, natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát, natrium-4-nitrofenolát a tebufenpyrad.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bensulfuronu, natrium-5-nitroguajakolátu, natrium-2-nitrofenolátu, natrium-4-nitrofenolátu a tebufenpyradu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bensulfuron, natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát, natrium-4-nitrofenolát a tebufenpyrad jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2009 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bensulfuronu, natrium-5-nitroguajakolátu, natrium-2-nitrofenolátu, natrium-4-nitrofenolátu a tebufenpyradu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
|
a) |
v případě, že přípravek obsahuje bensulfuron, natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát, natrium-4-nitrofenolát a tebufenpyrad jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. dubna 2014, nebo |
|
b) |
v případě, že přípravek obsahuje bensulfuron, natrium-5-nitroguajakolát, natrium-2-nitrofenolát, natrium-4-nitrofenolát a tebufenpyrad jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum. |
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. listopadu 2009.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. února 2009.
Za Komisi
Androulla VASSILIOU
členka Komise
(1) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
(2) Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.
(3) Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.
(4) EFSA Scientific Report (2008) 178, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bensulfuron (dokončeno 26. září 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 191, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium (5-nitroguaiacolate, o-nitrophenolate, p-nitrophenolate) (dokončeno 30. září 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 192, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenpyrad (dokončeno 23. října 2008).
(5) Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
PŘÍLOHA
V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:
|
Číslo |
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Vstup v platnost |
Konec platnosti zařazení |
Zvláštní ustanovení |
||||||||||||
|
„276 |
Bensulfuron č. CAS 83055-99-6 č. CIPAC 502.201 |
2-({N-[N-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)karbamoyl]sulfamoyl}methyl)benzoová kyselina (bensulfuron) methyl-2-({N-[N-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)karbamoyl]sulfamoyl}methyl)benzoát (bensulfuron-methyl) |
≥ 975 g/kg |
1. listopadu 2009 |
31. října 2019 |
ČÁST A Pouze použití jako herbicid. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bensulfuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 8. prosince 2008. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi:
Zajistí, aby oznamovatelé předložili tyto studie Komisi do 31. října 2011. |
||||||||||||
|
277 |
Natrium 5-nitroguajakolát č. CAS 67233-85-6 Číslo CIPAC nepřiděleno |
natrium-2-methoxy-5-nitrofenolát |
≥ 980 g/kg |
1. listopadu 2009 |
31. října 2019 |
ČÁST A Povoleno může být pouze použití jako regulátor růstu rostlin. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zpráv o přezkoumání natrium-5-nitroguajakolátu, natrium-2-nitrofenolátu a natrium-4-nitrofenolátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 2. prosince 2008. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií k řešení rizika pro podzemní vody. Zajistí, aby oznamovatelé předložili tyto studie Komisi do 31. října 2011. |
||||||||||||
|
278 |
Natrium-2-nitrofenolát č. CAS 824-39-5 Číslo CIPAC nepřiděleno |
natrium-2-nitrofenolát; natrium-o-nitrofenolát |
≥ 980 g/kg Toxikologicky významné jsou tyto nečistoty:
|
1. listopadu 2009 |
31. října 2019 |
ČÁST A Povoleno může být pouze použití jako regulátor růstu rostlin. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zpráv o přezkoumání natrium-5-nitroguajakolátu, natrium-2-nitrofenolátu a natrium-4-nitrofenolátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 2. prosince 2008. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií k řešení rizika pro podzemní vody. Zajistí, aby oznamovatelé předložili tyto studie Komisi do 31. října 2011. |
||||||||||||
|
279 |
Natrium-4-nitrofenolát č. CAS 824-78-2 Číslo CIPAC nepřiděleno |
natrium-4-nitrofenolát; natrium-p-nitrofenolát |
≥ 998 g/kg Toxikologicky významné jsou tyto nečistoty:
|
1. listopadu 2009 |
31. října 2019 |
ČÁST A Povoleno může být pouze použití jako regulátor růstu rostlin. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zpráv o přezkoumání natrium-5-nitroguajakolátu, natrium-2-nitrofenolátu a natrium-4-nitrofenolátu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 2. prosince 2008. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
Dotčené členské státy si vyžádají předložení dalších studií k řešení rizika pro podzemní vody. Zajistí, aby oznamovatelé předložili tyto studie Komisi do 31. října 2011. |
||||||||||||
|
280 |
Tebufenpyrad č. CAS 119168-77-3 č. CIPAC 725 |
N-(4-terc-butylbenzyl)-4-chlor-3-ethyl-1-methylpyrazol-5-karboxamid |
≥ 980 g/kg |
1. listopadu 2009 |
31. října 2019 |
ČÁST A Povolena mohou být pouze použití jako akaricid a insekticid. ČÁST B Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tebufenpyrad ve formulacích jiných než balených ve vodorozpustných sáčcích věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno. Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání tebufenpyradu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 2. prosince 2008. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi:
Zajistí, aby oznamovatel předložil tyto informace Komisi do 31. října 2011.“ |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.