(EU) č. 234/2011Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin Text s významem pro EHP
Publikováno: | Úř. věst. L 64, 11.3.2011, s. 15-24 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 10. března 2011 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 31. března 2011 | Nabývá účinnosti: | 31. března 2011 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Úř. věst. L 064 11.3.2011, s. 15) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012 ze dne 27. června 2012, |
L 168 |
21 |
28.6.2012 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1823 ze dne 2. prosince 2020, |
L 406 |
43 |
3.12.2020 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 ( 1 ).
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
dopisu;
technické dokumentace;
podrobného shrnutí a veřejného shrnutí dokumentace.
Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
správní údaje stanovené v článku 4;
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 a
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11 a informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Veřejné shrnutí dokumentace neobsahuje informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 12 nařízení (ES) č. 1331/2008 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
datum předložení dokumentace;
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech ( 3 );
obsah dokumentace;
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;
seznam studií předložených na podporu žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
výrobním postupu;
přítomnosti nečistot;
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
posouzení dietární expozice;
biologických a toxikologických údajích.
Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
toxikokinetiku;
subchronickou toxicitu;
genotoxicitu;
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
číslu podle komise pro enzymy;
navrhovaných specifikacích včetně původu;
vlastnostech;
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
výchozím materiálu;
výrobním postupu;
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
posouzení dietární expozice;
biologických a toxikologických údajích.
Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
subchronickou toxicitu;
genotoxicitu.
Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům ( 5 ).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
výrobním postupu;
specifikacích;
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
údajích o zdrojích stravy;
posouzení dietární expozice;
biologických a toxikologických údajích.
Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
genotoxicitu;
případně subchronickou toxicitu;
případně toxicitu pro vývoj;
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
organoleptických vlastnostech látky;
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
Žádost je považována za neplatnou, pokud:
nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu;
neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II;
nesplňuje požadavky článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 nebo
úřad má za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné.
V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
posouzení biologických a toxikologických údajů;
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
závěrech;
výsledcích konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizika v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH PŘÍDATNÝCH LÁTEK
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: …
Věc: |
Žádost o povolení potravinářské přídatné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008 |
Žádost o povolení nové potravinářské přídatné látky
Žádost o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky
Žádost o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků).
Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
(jméno, adresa, …)
…
…
…
podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení potravinářské přídatné látky (potravinářských přídatných látek).
Název potravinářské přídatné látky:
…
Číslo ELINCS nebo EINECS (je-li přiděleno):
Číslo CAS (je-li použitelné):
Funkční třída (třídy) potravinářských přídatných látek ( *1 ):
(seznam)
…
Kategorie potravin a požadované míry:
Kategorie potravin |
Běžná míra použití |
Maximální navrhovaná míra použití |
|
|
|
|
|
|
S úctou
Podpis: ...
Přílohy:
Kompletní dokumentace
Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)
Podrobné shrnutí dokumentace
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
Kopie správních údajů žadatele (žadatelů)
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH ENZYMŮ
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: ...
Věc: |
Žádost o povolení potravinářského enzymu v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008 |
Žádost o povolení nového potravinářského enzymu
Žádost o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu
Žádost o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
(jméno, adresa, …)
…
…
podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení potravinářského enzymu (potravinářských enzymů).
Název potravinářského enzymu:
…
Klasifikační číslo enzymu podle komise IUBMB (Mezinárodní unie pro biochemii a molekulární biologii) pro enzymy
Výchozí materiál:
…
…
Název |
Specifikace |
Potraviny |
Podmínky použití |
Omezení prodeje potravinářského enzymu konečnému spotřebiteli |
Zvláštní požadavek na označení potravin |
|
|
|
|
|
|
S úctou
Podpis: ...
Přílohy:
Kompletní dokumentace
Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)
Podrobné shrnutí dokumentace
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ LÁTEK URČENÝCH K AROMATIZACI POTRAVIN
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: ...
Věc: |
Žádost o povolení látky určené k aromatizaci potravin v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008 |
Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci potravin
Žádost o povolení nového aromatického přípravku
Žádost o povolení nového prekurzoru určeného k aromatizaci
Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci získané tepelným postupem
Žádost o povolení jiné nové látky určené k aromatizaci potravin
Žádost o povolení nového výchozího materiálu
Žádost o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin
Žádost o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
(jméno, adresa, …)
…
…
podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení látky určené (látek určených) k aromatizaci potravin.
Název látky určené k aromatizaci potravin nebo výchozího materiálu:
…
Číslo FL, CAS, JECFA, číslo podle komise pro enzymy (jsou-li přidělena):
Organoleptické vlastnosti látky určené k aromatizaci potravin:
…
Kategorie potravin a požadované míry:
Kategorie potravin |
Běžná míra použití |
Maximální navrhovaná míra použití |
|
|
|
|
|
|
S úctou
Podpis: ...
Přílohy:
Kompletní dokumentace
Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)
Podrobné shrnutí dokumentace
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
Kopie správních údajů žadatele (žadatelů)
( 1 ) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf.
( 2 ) https://ec.europa.eu/food/safety_en
( 3 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
( 4 ) Úř. věst. L 125, 21.5.2009, s. 75.
( 5 ) Pokyny úřadu EFSA připravené vědeckou komisí pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky, které se týkají předložení dokumentace o potravinářských enzymech. The EFSA Journal (2009) 1305, s.1.
( *1 ) Funkční třídy potravinářských přídatných látek v potravinách a potravinářských přídatných látek v potravinářských přídatných látkách a potravinářských enzymech jsou uvedeny v příloze I nařízení (ES) č. 1333/2008. Pokud potravinářská přídatná látka nepatří do žádné z uvedených tříd, lze navrhnout nový název a novou definici funkční třídy.