(EU) č. 94/2014Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 94/2014 ze dne 31. ledna 2014 , kterým se schvaluje jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22 Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 32, 1.2.2014, s. 23-26 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 31. ledna 2014 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 21. února 2014 | Nabývá účinnosti: | 21. února 2014 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 94/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se schvaluje jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Uvedený seznam zahrnuje jod. |
|
(2) |
Jod byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 1, biocidní přípravky osobní hygieny, typu přípravku 3, biocidní přípravky pro veterinární hygienu, typu přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, a v typu přípravku 22, balzamovací a taxidermické kapaliny, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což v uvedeném pořadí odpovídá typům přípravku 1, 3, 4 a 22, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Z údajů předložených za účelem hodnocení bylo možné učinit závěry i pro komplex jodu s polyvinylpyrrolidonem. |
|
(4) |
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 20. dubna 2011 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007. |
|
(5) |
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky konaného dne 13. prosince 2013 závěry tohoto přezkoumání zařazeny do hodnotící zprávy. |
|
(6) |
Ze zprávy rovněž vyplývá, že biocidní přípravky používané pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22 by měly splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení. |
|
(7) |
Je proto vhodné schválit jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nevztahuje na nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat. |
|
(9) |
Hodnocení se nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících jod do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné. |
|
(10) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na splnění nových požadavků, které z něj plynou. |
|
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, je schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky (2) |
|
Jod (včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem) |
Název podle IUPAC: Jod Číslo ES: 231-442-4 Číslo CAS: 7553-56-2 Název podle IUPAC: komplex jodu s polyvinylpyrrolidonem Číslo ES: nepoužije se číslo CAS: 25655-41-8 |
U jodu: 995 g/kg U komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem: čistota obsaženého jodu činí 995 g/kg |
1. září 2015 |
31. srpna 2025 |
1 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti spojené s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. |
|
3 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti spojené s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení podléhají těmto podmínkám: U přípravků, jejichž rezidua mohou zůstat v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny. |
|||||
|
4 |
Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti spojené s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení podléhají těmto podmínkám:
|
|||||
|
22 |
Při hodnocení produktu se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti spojené s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení podléhají těmto podmínkám: Pro profesionální uživatele jsou stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s příslušnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem. |
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimálním stupněm čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 8 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Pro provádění společných zásad přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 jsou obsah a závěry hodnotící zprávy k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).