(EU) 2016/124Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/124 ze dne 29. ledna 2016, kterým se schvaluje látka PHMB (1600; 1.8) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 24, 30.1.2016, s. 1-5 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 29. ledna 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 19. února 2016 | Nabývá účinnosti: | 19. února 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/124
ze dne 29. ledna 2016,
kterým se schvaluje látka PHMB (1600; 1.8) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny s ohledem na jejich případné schválení pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje látku PHMB (1600; 1.8). |
|
(2) |
Účinná látka PHMB (1600; 1.8) byla v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnocena pro použití v typu přípravku 4 (dezinfekční přípravky v oblasti potravin a krmiv) vymezeném v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 4 vymezenému v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(3) |
Jako hodnotící příslušný orgán byla určena Francie, která v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (4) předložila dne 10. dubna 2013 Komisi zprávu o posouzení spolu s příslušnými doporučeními. |
|
(4) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 bylo dne 17. června 2015 vydáno stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, které vypracoval výbor pro biocidní přípravky a v němž byly zohledněny závěry, ke kterým dospěl hodnotící příslušný orgán. |
|
(5) |
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 4 a obsahující látku PHMB (1600; 1.8) budou splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, budou-li splněny určité podmínky pro její použití. |
|
(6) |
Je proto vhodné schválit látku PHMB (1600; 1.8) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek. |
|
(7) |
Z uvedeného stanoviska rovněž vyplývá, že vlastnosti látky PHMB (1600; 1.8) činí tuto látku vysoce perzistentní (vP) a toxickou (T) podle kritérii stanovených v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5). |
|
(8) |
Jelikož by podle čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 měly být látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, schváleny v souladu se směrnicí 98/8/ES, měla by doba schválení v souladu s praxí podle uvedené směrnice činit 10 let. |
|
(9) |
Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 však látka PHMB (1600; 1.8) splňuje podmínky čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení, a proto by měla být pokládána za látku, která se má nahradit. |
|
(10) |
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících látku PHMB (1600; 1.8) do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo pokud bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné. |
|
(11) |
Jelikož látka PHMB (1600; 1.8) splňuje kritéria vysoké perzistence (vP) uvedená v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny PHMB (1600; 1.8) nebo tuto látku obsahují, při uvedení na trh řádně označeny. |
|
(12) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nezbytná pro splnění nových požadavků. |
|
(13) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka PHMB (1600; 1.8) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. ledna 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
PŘÍLOHA
|
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
||||||||||||
|
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1600 a průměrnou polydisperzitou (PDI) 1.8) |
Název podle IUPAC: CoPoly(bisiminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid), (iminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid) č. ES: neuvedeno č. CAS: 27083-27-8 a 32289-58-0 |
956 g/kg (vypočtená sušina). Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 20 % hmotnostních PHMB (1600; 1.8) |
1. července 2017 |
30. června 2027 |
4 |
Látka PHMB (1600; 1.8) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá této podmínce: Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahuje, na trh zajistí, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).