(EU) 2016/348Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/348 ze dne 10. března 2016, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 98/2012, pokud jde o minimální obsah přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro výkrm prasat (držitel povolení Huvepharma EOOD) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 65, 11.3.2016, s. 56-58 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. března 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 31. března 2016 | Nabývá účinnosti: | 31. března 2016 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2022/1453 | Pozbývá platnosti: | 22. září 2022 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/348
ze dne 10. března 2016,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 98/2012, pokud jde o minimální obsah přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro výkrm prasat (držitel povolení Huvepharma EOOD)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a mění. |
|
(2) |
Používání přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036), dříve známé jako Pichia pastoris, bylo povoleno do 28. února 2022 pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice prováděcím nařízením Komise (EU) č. 98/2012 (2) v návaznosti na odpovídající žádost podanou v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 navrhl držitel povolení změnu podmínek povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro výkrm prasat snížením jejího minimálního doporučeného obsahu z 250 PPU/kg na 125 PPU/kg. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje. Komise žádost zaslala Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). |
|
(4) |
Úřad ve svém stanovisku ze dne 9. července 2015 (3) dospěl k závěru, že přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) má za nově navrhovaných podmínek používání potenciál být účinný při výkrmu prasat v požadované minimální doporučené dávce 125 PPU/kg kompletního krmiva. Zvláštní požadavky na plán monitorování v období po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
|
(6) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 98/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 98/2012 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 98/2012 ze dne 7. února 2012 o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Pichia pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice (držitel povolení Huvepharma AD) (Úř. věst. L 35, 8.2.2012, s. 6).
(3) EFSA Journal 2015; 13(7):4200.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost |
|||||||||||||||||||||
|
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Složení doplňkové látky Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) s minimem aktivity pro:
Charakteristika účinné látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) Analytická metoda (2) Kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci anorganického fosfátu uvolněného tímto enzymem z fytátu sodného |
Výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice, nosnice, ostatní druhy ptáků, kromě výkrmu krůt a odchovu krůt, výkrm prasat, prasnice. |
— |
125 PPU |
— |
|
28. únor 2022 |
||||||||||||
|
Výkrm krůt, odchov krůt, selata (po odstavu). |
250 PPU |
||||||||||||||||||||
(1) 1 PPU je množství enzymu, které katalyzuje uvolnění 1 μmol anorganického fosfátu z 5,1 mM fytátu sodného rozpuštěného v citrátovém pufru s pH 5,5 za 1 minutu při teplotě 37 °C, stanovené jako molybdenová modř při 820 nm.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx