(EU) 2017/56Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/56 ze dne 14. prosince 2016 o povolení kyseliny mléčné, kyseliny 4-oxovalerové, kyseliny jantarové, kyseliny fumarové, ethyl-acetoacetátu, ethyl-laktátu, butyl-laktátu, ethyl-4-oxovalerátu, diethyl-sukcinátu, diethyl-malonátu, butyl-O-butyryllaktátu, hex-3-enyl-laktátu, hexyl-laktátu, butyro-1,4-laktonu, dekano-1,5-laktonu, undekano-1,5-laktonu, pentano-1,4-laktonu, nonano-1,5-laktonu, oktano-1,5-laktonu, heptano-1,4-laktonu a hexano-1,4-laktonu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 13, 17.1.2017, s. 129-152 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 14. prosince 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 6. února 2017 | Nabývá účinnosti: | 6. února 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/56
ze dne 14. prosince 2016
o povolení kyseliny mléčné, kyseliny 4-oxovalerové, kyseliny jantarové, kyseliny fumarové, ethyl-acetoacetátu, ethyl-laktátu, butyl-laktátu, ethyl-4-oxovalerátu, diethyl-sukcinátu, diethyl-malonátu, butyl-O-butyryllaktátu, hex-3-enyl-laktátu, hexyl-laktátu, butyro-1,4-laktonu, dekano-1,5-laktonu, undekano-1,5-laktonu, pentano-1,4-laktonu, nonano-1,5-laktonu, oktano-1,5-laktonu, heptano-1,4-laktonu a hexano-1,4-laktonu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky kyselina mléčná, kyselina 4-oxovalerová, kyselina jantarová, kyselina fumarová, ethyl-acetoacetát, ethyl-laktát, butyl-laktát, ethyl-4-oxovalerát, diethyl-sukcinát, diethyl-malonát, butyl-O-butyryllaktát, hex-3-enyl-laktát, hexyl-laktát, butyro-1,4-lakton, dekano-1,5-lakton, undekano-1,5-lakton, pentano-1,4-lakton, nonano-1,5-lakton, oktano-1,5-lakton, heptano-1,4-lakton a hexano-1,4-lakton (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. října 2012 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce dotčených látek v krmivech je podobná jako jejich funkce v potravinách. Úřad již dříve usoudil, že v potravinách jsou dotčené látky účinné, neboť zvyšují vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Úřad není schopen posoudit používání dotčených látek ve vodě k napájení. Uvedené látky však lze používat v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
Měly by být stanoveny omezení a podmínky, aby se umožnila lepší kontrola. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být doporučený obsah uveden na označení doplňkové látky. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na označení premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace. |
(6) |
Úřad dospěl k závěru, že dotčené látky jsou považovány za potenciálně nebezpečné pro dýchací cesty, kůži, oči a za látky senzibilizující kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 6. srpnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2018 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2019 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(10):2928.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky. |
|||||||||||||||||||||
2b08004 |
— |
kyselina mléčná |
Složení doplňkové látky kyselina mléčná Charakteristika účinné látky kyselina mléčná Vyrobena chemickou syntézou Čistota: minimálně 95 % Chemický vzorec: C3H6O3 Číslo CAS 598-82-3 a 50-21-5 pro kyselinu DL-mléčnou 79-33-4 pro kyselinu L-mléčnou Číslo FLAVIS 08.004 Metoda analýzy (1) Pro stanovení kyseliny mléčné v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b08023 |
— |
kyselina 4-oxovalerová |
Složení doplňkové látky kyselina 4-oxovalerová Charakteristika účinné látky kyselina 4-oxovalerová Vyrobena chemickou syntézou Čistota: minimálně 97 % Chemický vzorec: C5H8O3 Číslo CAS 123-76-2 Číslo FLAVIS 08.023 Metoda analýzy (1) Pro stanovení 4-oxovalerové kyseliny v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b08024 |
— |
kyselina jantarová |
Složení doplňkové látky kyselina jantarová Charakteristika účinné látky kyselina jantarová Vyrobena chemickou syntézou Čistota: minimálně 99 % Chemický vzorec: C4H6O4 Číslo CAS 110-15-6 Číslo FLAVIS 08.024 Metoda analýzy (1) Pro stanovení kyseliny jantarové v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b08025 |
— |
kyselina fumarová |
Složení doplňkové látky kyselina fumarová Charakteristika účinné látky kyselina fumarová Vyrobena chemickou syntézou Čistota: minimálně 99,5 % Chemický vzorec: C4H4O4 Číslo CAS 110-17-8 Číslo FLAVIS 08.025 Metoda analýzy (1) Pro stanovení kyseliny fumarové v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09402 |
— |
ethyl-acetoacetát |
Složení doplňkové látky ethyl-acetoacetát Charakteristika účinné látky ethyl-acetoacetát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 97,5 % Chemický vzorec: C6H10O3 Číslo CAS 141-97-9 Číslo FLAVIS 09.402 Metoda analýzy (1) Pro stanovení ethyl-acetoacetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09433 |
— |
ethyl-laktát |
Složení doplňkové látky ethyl-laktát Charakteristika účinné látky ethyl-laktát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 97 % Chemický vzorec: C5H10O3 Číslo CAS 97-64-3 Číslo FLAVIS 09.433 Metoda analýzy (1) Pro stanovení ethyl-laktátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09434 |
— |
butyl-laktát |
Složení doplňkové látky butyl-laktát Charakteristika účinné látky butyl-laktát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 95 % Chemický vzorec: C7H14O3 Číslo CAS 138-22-7 Číslo FLAVIS 09.434 Metoda analýzy (1) Pro stanovení butyl-laktátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09435 |
— |
ethyl-4-oxovalerát |
Složení doplňkové látky ethyl-4-oxovalerát Charakteristika účinné látky ethyl-4-oxovalerát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C7H12O3 Číslo CAS 539-88-8 Číslo FLAVIS 09.435 Metoda analýzy (1) Pro stanovení ethyl-4-oxovalerátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09444 |
— |
diethyl-sukcinát |
Složení doplňkové látky diethyl-sukcinát Charakteristika účinné látky diethyl-sukcinát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C8H14O4 Číslo CAS 123-25-1 Číslo FLAVIS 09.444 Metoda analýzy (1) Pro stanovení diethyl-sukcinátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09490 |
— |
diethyl-malonát |
Složení doplňkové látky diethyl-malonát Charakteristika účinné látky diethyl-malonát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 97 % Chemický vzorec: C7H12O4 Číslo CAS 105-53-3 Číslo FLAVIS 09.490 Metoda analýzy (1) Pro stanovení diethyl-malonátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09491 |
— |
butyl-O-butyryllaktát |
Složení doplňkové látky butyl-O-butyryllaktát Charakteristika účinné látky butyl-O-butyryllaktát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 95 % Chemický vzorec: C11H20O4 Číslo CAS 7492-70-8 Číslo FLAVIS 09.491 Metoda analýzy (1) Pro stanovení butyl-O-butyryllaktátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09545 |
— |
hex-3-enyl-laktát |
Složení doplňkové látky hex-3-enyl-laktát Charakteristika účinné látky hex-3-enyl-laktát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 96 % Chemický vzorec: C9H16O3 Číslo CAS 61931-81-5 Číslo FLAVIS 09.545 Metoda analýzy (1) Pro stanovení hex-3-enyl-laktátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b09580 |
— |
hexyl-laktát |
Složení doplňkové látky hexyl-laktát Charakteristika účinné látky hexyl-laktát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 95 % Chemický vzorec: C9H18O3 Číslo CAS 20279-51-0 Číslo FLAVIS 09.580 Metoda analýzy (1) Pro stanovení hexyl-laktátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b10006 |
— |
butyro-1,4-lakton |
Složení doplňkové látky butyro-1,4-lakton Charakteristika účinné látky butyro-1,4-lakton Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C4H6O2 Číslo CAS 96-48-0 Číslo FLAVIS 10.006 Metoda analýzy (1) Pro stanovení butyro-1,4-laktonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b10007 |
— |
dekano-1,5-lakton |
Složení doplňkové látky dekano-1,5-lakton Charakteristika účinné látky dekano-1,5-lakton Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C10H18O2 Číslo CAS 705-86-2 Číslo FLAVIS 10.007 Metoda analýzy (1) Pro stanovení dekano-1,5-laktonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b10011 |
— |
undekano-1,5-lakton |
Složení doplňkové látky undekano-1,5-lakton Charakteristika účinné látky undekano-1,5-lakton Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C11H20O2 Číslo CAS 710-04-3 Číslo FLAVIS 10.011 Metoda analýzy (1) Pro stanovení undekano-1,5-laktonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b10013 |
— |
pentano-1,4-lakton |
Složení doplňkové látky pentano-1,4-lakton Charakteristika účinné látky pentano-1,4-lakton Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 95 % Chemický vzorec: C5H8O2 Číslo CAS 108-29-2 Číslo FLAVIS 10.013 Metoda analýzy (1) Pro stanovení pentano-1,4-laktonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b10014 |
— |
nonano-1,5-lakton |
Složení doplňkové látky nonano-1,5-lakton Charakteristika účinné látky nonano-1,5-lakton Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C9H16O2 Číslo CAS 3301-94-8 Číslo FLAVIS 10.014 Metoda analýzy (1) Pro stanovení nonano-1,5-laktonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b10015 |
— |
oktano-1,5-lakton |
Složení doplňkové látky oktano-1,5-lakton Charakteristika účinné látky oktano-1,5-lakton Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C8H14O2 Číslo CAS 698-76-0 Číslo FLAVIS 10.015 Metoda analýzy (1) Pro stanovení oktano-1,5-laktonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b10020 |
— |
heptano-1,4-lakton |
Složení doplňkové látky heptano-1,4-lakton Charakteristika účinné látky heptano-1,4-lakton Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C7H12O2 Číslo CAS 105-21-5 Číslo FLAVIS 10.020 Metoda analýzy (1) Pro stanovení heptano-1,4-laktonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||
2b10021 |
— |
hexano-1,4-lakton |
Složení doplňkové látky hexano-1,4-lakton Charakteristika účinné látky hexano-1,4-lakton Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C6H10O2 Číslo CAS 695-06-7 Číslo FLAVIS 10.021 Metoda analýzy (1) Pro stanovení hexano-1,4-laktonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech. Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports