(EU) 2018/239Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/239 ze dne 15. února 2018 o povolení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě ptáků (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 53, 23.2.2018, s. 9-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 15. února 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 15. března 2018 | Nabývá účinnosti: | 15. března 2018 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/239
ze dne 15. února 2018
o povolení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě ptáků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě ptáků. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. listopadu 2011 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát jsou při použití v potravinách jako aromata účinné a jejich funkce v krmivu je v podstatě stejná jako v potravinách, dospěl úřad k závěru, že další prokazování účinnosti není nutné. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, mělo by však být umožněno použití dotčených látek v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
|
(5) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Je-li tento obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace. |
|
(6) |
Úřad dospěl k závěru, že látky methyl-N-methylanthranilát a methylanthranilát mají potenciální dráždivé účinky na oči a dýchací orgány. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(7) |
Posouzení methyl-N-methylanthranilátu a methylanthranilátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 15. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 15. března 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 15. března 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. února 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2011; 9(12):2441.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky. |
|||||||||||||||||||||
|
2b09781 |
— |
methyl-N-methylanthranilát |
Složení doplňkové látky methyl-N-methylanthranilát Charakteristika účinné látky methyl-N-methylanthranilát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C9H11O2N Číslo CAS: 85-91-6 Číslo FLAVIS 09.781 Metoda analýzy (1) Pro stanovení methyl-N-methylanthranilátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě ptáků |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||
|
2b09715 |
— |
methylanthranilát |
Složení doplňkové látky methylanthranilát Charakteristika účinné látky methylanthranilát Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C8H9O2N Číslo CAS: 134-20-3 Číslo FLAVIS 09.715 Metoda analýzy (1) Pro stanovení methylanthranilátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat kromě ptáků |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports