(EU) 2018/240Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/240 ze dne 15. února 2018 o povolení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 53, 23.2.2018, s. 14-26 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 15. února 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 15. března 2018 | Nabývá účinnosti: | 15. března 2018 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/240
ze dne 15. února 2018
o povolení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky trimethylamin, trimethylamin-hydrochlorid, 3-methylbutylamin pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen pro všechny druhy zvířat (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata účinné v potravinách a že jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, nebylo zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, dotčené látky by však mělo být možné používat v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace. |
(6) |
Úřad uvedl, že trimethylamin, trimethylamin-hydrochlorid, 3-methylbutylamin jsou látky uznávané jako leptavé pro oči, silně dráždivé nebo leptavé pro kůži a dráždivé pro dýchací cesty. Po vdechnutí se mohou objevit symptomy podobné symptomům astmatu. U 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu byla zjištěna potenciální rizika pro kůži a při zasažení očí a expozici dýchacích cest. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. února 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(5):2678 a EFSA Journal 2012;10(5):2679.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||
mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
2b11009 |
— |
trimethylamin |
Složení doplňkové látky trimethylamin Charakteristika účinné látky trimethylamin Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C3H9N Číslo CAS: 75-50-3 FLAVIS: 11.009 Analytická metoda (1) Pro stanovení trimethylaminu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat kromě nosnic |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b11024 |
— |
trimethylamin-hydrochlorid |
Složení doplňkové látky trimethylamin-hydrochlorid Charakteristika účinné látky trimethylamin-hydrochlorid Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98,5 % Chemický vzorec: C3H9N · HCl Číslo CAS: 593-81-7 FLAVIS: 11.024 Analytická metoda (1) Pro stanovení trimethylamin-hydrochloridu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat kromě nosnic |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b11001 |
— |
3-methylbutylamin |
Složení doplňkové látky 3-methylbutylamin Charakteristika účinné látky 3-methylbutylamin Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C5H13N Číslo CAS: 107-85-7 FLAVIS: 11.001 Analytická metoda (1) Pro stanovení 3-methylbutylaminu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat kromě nosnic |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b03006 |
— |
2-methoxyethyl benzen |
Složení doplňkové látky 2-methoxyethyl benzen Charakteristika účinné látky 2-methoxyethyl benzen Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 99 % Chemický vzorec: C9H12O Číslo CAS: 3558-60-9 FLAVIS: 03.006 Analytická metoda (1) Pro stanovení 2-methoxyethyl benzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04016 |
— |
1,3-dimethoxybenzen |
Složení doplňkové látky 1,3-dimethoxybenzen Charakteristika účinné látky 1,3-dimethoxybenzen Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C8H10O2 Číslo CAS: 151-10-0 FLAVIS: 04.016 Analytická metoda (1) Pro stanovení 1,3-dimethoxybenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04034 |
— |
1,4-dimethoxybenzen |
Složení doplňkové látky 1,4-dimethoxybenzen Charakteristika účinné látky 1,4-dimethoxybenzen Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C8H10O2 Číslo CAS: 150-78-7 FLAVIS: 04.034 Analytická metoda (1) Pro stanovení 1,4-dimethoxybenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
2b04043 |
— |
1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen |
Složení doplňkové látky 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen Charakteristika účinné látky 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C11H16O Číslo CAS: 1076-56-8 FLAVIS: 04.043 Analytická metoda (1) Pro stanovení 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports