(EU) 2019/49Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/49 ze dne 4. ledna 2019 o povolení seleničitanu sodného, potahovaného granulovaného seleničitanu sodného a zinek-L-selenomethioninu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)
Publikováno: | Úř. věst. L 10, 14.1.2019, s. 2-7 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 4. ledna 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 3. února 2019 | Nabývá účinnosti: | 3. února 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/49
ze dne 4. ledna 2019
o povolení seleničitanu sodného, potahovaného granulovaného seleničitanu sodného a zinek-L-selenomethioninu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Seleničitan sodný byl povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat směrnicí 70/524/EHS. Tato látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení seleničitanu sodného jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. V rámci přehodnocení byla rovněž předložena žádost týkající se potahovaného granulovaného seleničitanu sodného. |
(4) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení zinek-L-selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. |
(5) |
Žadatelé požádali o zařazení seleničitanu sodného, potahovaného granulovaného seleničitanu sodného a zinek-L-selenomethioninu do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 20. října 2015 (3), 28. ledna 2016 (4), 8. března 2016 (5) a 20. února 2018 (6) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají seleničitan sodný, potahovaný granulovaný seleničitan sodný a zinek-L-selenomethionin nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. S ohledem na omezení přidaného množství organického selenu, stanovené pro jiné organické sloučeniny selenu, dospěl úřad k závěru, že by se mělo vztahovat i na zinek-L-selenomethionin. Úřad navíc dospěl k závěru, že seleničitan sodný, potahovaný granulovaný seleničitan sodný a zinek-L-selenomethionin mohou být považovány za účinné zdroje selenu pro všechny druhy zvířat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek v krmivech předložené referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení seleničitanu sodného, potahovaného granulovaného seleničitanu sodného a zinek-L-selenomethioninu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení látky seleničitan sodný, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Seleničitan sodný a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 3. srpna 2019 v souladu s pravidly platnými před 3. únorem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující seleničitan sodný, vyrobené a označené před dnem 3. února 2020 v souladu s pravidly platnými před 3. únorem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující seleničitan sodný, vyrobené a označené před dnem 3. února 2021 v souladu s pravidly platnými před 3. únorem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. ledna 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4271.
(4) EFSA Journal 2016;14(2):4398.
(5) EFSA Journal 2016;14(3):4442.
(6) EFSA Journal 2018;16(3):5197.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||||
Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3b801 |
|
seleničitan sodný |
Charakteristika doplňkové látky seleničitan sodný, v prášku, s minimálním obsahem selenu 45 % Charakteristika účinné látky seleničitan sodný Chemický vzorec: Na2SeO3 číslo CAS 10102-18-8 číslo EINECS 233-267-9 Analytická metoda (1) Pro charakterizaci seleničitanu sodného:
Pro kvantifikaci celkového seleničitanu sodného:
Pro kvantifikaci celkového množství selenu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy |
— |
|
0,50 (celkem) |
|
3. února 2029 |
||||||||||||||||||||||||||||
3b802 |
|
Potahovaný granulovaný seleničitan sodný |
Charakteristika doplňkové látky Potahovaný granulovaný přípravek seleničitanu sodného s
Částice < 50 μm: méně než 5 % Charakteristika účinné látky seleničitan sodný Chemický vzorec: Na2SeO3 číslo CAS 10102-18-8 číslo EINECS 233-267-9 Analytická metoda (1) Pro kvantifikaci celkového selenu v doplňkové látce (přípravek v podobě potahovaných granulí):
Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce (přípravek v podobě potahovaných granulí):
Pro kvantifikaci celkového množství selenu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy |
— |
|
0,50 (celkem) |
|
3. února 2029 |
||||||||||||||||||||||||||||
3b818 |
— |
Zinek-L-selenomethionin |
Charakteristika doplňkové látky Pevný přípravek zinek-L-selenomethioninu s obsahem selenu 1–2 g/kg Charakteristika účinné látky Organický selen ve formě zinek-L-selenomethioninu Chemický vzorec: C5H10ClNO2SeZn Krystalický prášek s
Analytická metoda (1) Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:
Pro stanovení celkového množství selenu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
Pro kvantifikaci celkového zinku v doplňkové látce:
|
Všechny druhy |
— |
|
0,50 (celkem) |
|
3. února 2029 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.