(EU) 2022/1632Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1632 ze dne 12. května 2022, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova v některých zařízeních pro snímkování pomocí magnetické rezonance (Text s významem pro EHP)

(1)

Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá specifická použití týkající se zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV zmíněné směrnice.

(2)

Kategorie elektrických a elektronických zařízení (EEZ), na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.

(3)

Olovo je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.

(4)

Směrnicí v přenesené pravomoci 2014/7/EU (2) udělila Komise výjimku pro použití olova v pájkách, potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a desek tištěných spojů, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných v určitém vybavení pro snímkování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro lékařské účely (dále jen „výjimka“), a to zařazením těchto použití do přílohy IV směrnice 2011/65/EU. Platnost výjimky měla skončit 30. června 2020.

(5)

Komise dne 12. prosince 2018, tj. ve lhůtě stanovené ustanovením čl. 5 odst. 5 směrnice 2011/65/EU, obdržela žádost o prodloužení platnosti výjimky (dále jen „žádost o prodloužení“). Podle uvedeného ustanovení zůstává výjimka v platnosti, dokud nebude přijato rozhodnutí o žádosti o prodloužení.

(6)

Hodnocení žádosti o prodloužení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.

(7)

Hodnocení žádosti o prodloužení, které zahrnovalo technickou a vědeckou studii (3), dospělo k závěru, že zařízení pro MRI staré konstrukce jsou závislá na součástech pro MRI obsahujících olovo a jejich kompatibilita s novými součástmi pro MRI bez obsahu olova je značně omezená. Toto hodnocení dále dospělo k závěru, že modely neintegrovaných cívek pro MRI bez obsahu olova jsou již k dispozici. Pokud však jde o zařízení pro MRI s integrovanými cívkami, technický pokrok a schvalovací postup potřebné k vývoji řešení bez obsahu olova si žádají další čas.

(8)

Použití olova v nově konstruovaných neintegrovaných cívkách pro MRI a v připravovaných zařízeních pro MRI bez obsahu olova s integrovanými cívkami by mělo být z výjimky vyloučeno s uvedením konkrétních dat.

(9)

Nevyhovění žádosti o prodloužení by mohlo mít za následek předčasné vyřazení zařízení pro MRI z důvodu nedostatku kompatibilních součástí nebo nemožnosti přepracovat konstrukci. To by mohlo vést k výpadku dodávek vybavení pro MRI, což by následně mohlo negativně ovlivnit zdravotní péči o pacienty.

(10)

Celkové negativní dopady náhrady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4), a neoslabí tedy ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou uvedeným nařízením.

(11)

Je proto vhodné prodloužit platnost výjimky.

(12)

S cílem zajistit kompatibilní vybavení pro MRI pro zdravotnické služby a poskytnout čas na vývoj alternativ bez obsahu olova je v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU vhodné prodloužit výjimku s revidovaným rozsahem na maximální dobu sedmi let do 30. června 2027. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.

(13)

Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,