191/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Částka: 072 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 15. června 2001 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 9. května 2001 Nabývá účinnosti: 15. června 2001, s výjimkou
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 154/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 1. května 2004
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
191

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 9. května 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky


        Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 2 a § 11a odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):

Úvodní ustanovení
§ 1

        Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.3)


§ 2

        (1)  Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

        (2)  Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

       a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen "zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek"),
. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Úvodní ustanovení
§ 2  
§ 3  
§ 4 - Obecné zásady
§ 5 - Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
§ 6 - Uvádění na trh a do provozu
§ 7 - Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování
§ 8 - Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky
§ 9 - Nežádoucí příhody
§ 10 - Postupy posuzování shody
§ 11  
§ 12  
§ 13  
§ 14  
§ 15 - Prohlášení o shodě
§ 16 - Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh
§ 17 - Klinické zkoušky
§ 18 - Autorizované osoby
§ 19 - Soubor údajů
§ 20 - Přechodná ustanovení
§ 21 - Zrušovací ustanovení
§ 22 - Účinnost
Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
Příloha č. 2 - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 3 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Příloha č. 4 - PŘEZKOUŠENÍ TYPU AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. 5 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Příloha č. 6 - OVĚŘOVÁNÍ SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM
Příloha č. 7 - ES OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 8 - POSUZOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY
Příloha č. 9 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM
Příloha č. 10 - AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 11 - USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 12 - KLINICKÉ HODNOCENÍ
Příloha č. 13 - ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY
Příloha č. 14 - OZNAČENÍ SHODY
Zavřít
MENU