25/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Částka: 008 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 23. ledna 2004 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 17. prosince 2003 Nabývá účinnosti: 1. května 2004
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 336/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 2. června 2004
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
25

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. prosince 2003,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky


        Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):


Úvodní ustanovení

§ 1

        Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví

       a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
       b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen "TSE") na nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient")3) nebo jiné osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

§ 2

        (1)  Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou

       a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro4) a
       b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.5)
. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Úvodní ustanovení
§ 2  
§ 3 - Vymezení pojmů
§ 4 - Obecné zásady
§ 5 - Označování zdravotnických prostředků
§ 6 - Neoprávněné připojení označení CE
§ 7 - Klasifikace
§ 8 - Postupy posuzování shody
§ 9  
§ 10  
§ 11 - Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků
§ 12 - Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu
§ 13 - Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh
§ 14 - Soubor údajů
§ 15 - Klinické zkoušky
§ 16 - Notifikované osoby
§ 17 - Přechodná ustanovení
§ 18 - Zrušovací ustanovení
§ 19 - Účinnost
Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)
Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Příloha č. 8 - PROHLÁŠNÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM
Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Příloha č. 12 - 1. ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK 2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYROBENÝCH S POUŽITÍM ZVÍŘECÍCH TKÁNÍ NEBO JEJICH NEŽIVÝCH DERIVÁTŮ, S VÝJIMKOU ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, KTERÉ JSOU URČENY POUZE KE STYKU S NEPORUŠENOU KŮŽÍ
Příloha č. 13 - Formulář pro registraxci právnických a fyzických osob Seznam zdravotnickýkch prostředků uváděných na trh v ČR
Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Zavřít
MENU