(EU) 2015/1399Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1399 ze dne 17. srpna 2015 o zamítnutí povolení přípravku Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (dříve Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat, prasnice určené k reprodukci a odchov telat, o zrušení povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a chovné králice, o změně nařízení (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005 a (ES) č. 1200/2005 a o zrušení nařízení (ES) č. 166/2008, (ES) č. 378/2009 a prováděcího nařízení (EU) č. 288/2013 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 217, 18.8.2015, s. 1-4 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 17. srpna 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 7. září 2015 | Nabývá účinnosti: | 7. září 2015 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/1170 | Pozbývá platnosti: | 6. července 2023 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1399
ze dne 17. srpna 2015
o zamítnutí povolení přípravku Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (dříve Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat, prasnice určené k reprodukci a odchov telat, o zrušení povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a chovné králice, o změně nařízení (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005 a (ES) č. 1200/2005 a o zrušení nařízení (ES) č. 166/2008, (ES) č. 378/2009 a prováděcího nařízení (EU) č. 288/2013
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo ruší. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro selata do stáří dvou měsíců a pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), pro selata stáří od dvou do čtyř měsíců a prasata na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a pro králíky na výkrm a kuřata na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) pro výkrm krůt a nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8) pro chovné králice. |
(4) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové užití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ze dne 16. října 2012 (9) byla prováděcím nařízením Komise (EU) č. 288/2013 (10) pozastavena platnost stávajících povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012). |
(6) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 288/2013 uvádí, že je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), které má žadatel předložit, přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Uvedené nařízení rovněž stanoví přezkum tohoto pozastavujícího opatření. |
(7) |
Dne 6. prosince 2013 předložil žadatel Komisi doplňující údaje, které byly poté předány úřadu se žádostí o jejich hodnocení s cílem získat nové stanovisko o bezpečnosti a účinnosti dané doplňkové látky. |
(8) |
Kromě toho žadatel z vlastního podnětu předložil úřadu ve dnech 24. dubna 2014, 14. května 2014 a 17. června 2014 dodatečné dokumenty. |
(9) |
Dne 1. července 2014 přijal úřad po posouzení doplňujících údajů předložených žadatelem své stanovisko (11). Ve svém stanovisku dospěl úřad k názoru, že nová taxonomická klasifikace kmene Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako nového druhu s názvem Bacillus toyonensis nemá žádný dopad na jeho posouzení, neboť tento kmen stále patří do skupiny Bacillus cereus. Pokud jde o citlivost kmene Bacillus toyonensis vůči antibiotikům, dospěl úřad k závěru, že poskytnuté doplňující údaje nemění předchozí závěr, a sice že tento kmen představuje riziko šíření genového kódování odolnosti vůči tetracyklinu a chloramfenikolu, což jsou antibiotika významná pro humánní a veterinární lékařství. Pokud jde o toxikogenní potenciál kmene Bacillus toyonensis, dospěl úřad k závěru, že tento kmen je schopný produkovat funkční toxiny, a proto představuje riziko pro osoby, které jsou tomuto organismu vystaveny, včetně osob manipulujících s danou doplňkovou látkou a spotřebitelů vystavených kontaminovaným produktům živočišného původu. |
(10) |
Dne 30. srpna 2014 požádal žadatel o správní přezkum stanoviska úřadu ze dne 1. července 2014 a dne 17. října 2014 svou žádost doplnil o další prvky. Rozhodnutím ze dne 20. května 2015 (12) dospěla Komise k závěru, že není důvod požadovat, aby úřad uvedené stanovisko stáhl. |
(11) |
Nebylo tedy prokázáno, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), který byl nově klasifikován jako nový druh s názvem Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), nemá při použití jako doplňková látka nepříznivé účinky na zdraví zvířat nebo lidské zdraví. |
(12) |
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. |
(13) |
Povolení přípravku Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat, prasnice určené k reprodukci a odchov telat by proto mělo být zamítnuto. |
(14) |
Ze stejných důvodů již nejsou splněny podmínky pro povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a chovné králice a uvedená povolení by měla být zrušena. |
(15) |
Nařízení (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005 a (ES) č. 1200/2005 by měla být odpovídajícím způsobem změněna a nařízení (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009 by měla být zrušena. |
(16) |
Rovněž by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 288/2013. |
(17) |
Jelikož stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), premixů obsahujících daný přípravek a krmných surovin a krmných směsí vyrobených z daného přípravku již měly být staženy z trhu podle článku 7 prováděcího nařízení (EU) č. 288/2013, neměla by být stanovena žádná přechodná opatření. |
(18) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení přípravku Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) jako doplňkové látky ve výživě zvířat pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat, prasnice určené k reprodukci a odchov telat se zamítá.
Článek 2
Zrušení povolení
Povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky ve výživě zvířat pro výkrm krůt a chovné králice se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 256/2002
Článek 3 a příloha III nařízení (ES) č. 256/2002 se zrušují.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1453/2004
V příloze I nařízení (ES) č. 1453/2004 se zrušuje položka E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 255/2005
V příloze I nařízení (ES) č. 255/2005 se zrušuje položka E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
Článek 6
Změna nařízení (ES) č. 1200/2005
V příloze II nařízení (ES) č. 1200/2005 se zrušuje položka E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 166/2008
Nařízení (ES) č. 166/2008 se zrušuje.
Článek 8
Zrušení nařízení (ES) č. 378/2009
Nařízení (ES) č. 378/2009 se zrušuje.
Článek 9
Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 288/2013
Prováděcí nařízení (EU) č. 288/2013 se zrušuje.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. srpna 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 256/2002 ze dne 12. února 2002 o dočasném povolení nových doplňkových látek, prodloužení dočasného povolení doplňkové látky a trvalém povolení doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 41, 13.2.2002, s. 6).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 1453/2004 ze dne 16. srpna 2004, kterým se trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 269, 17.8.2004, s. 3).
(5) Nařízení Komise (ES) č. 255/2005 ze dne 15. února 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 45, 16.2.2005, s. 3).
(6) Nařízení Komise (ES) č. 1200/2005 ze dne 26. července 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech a dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6).
(7) Nařízení Komise (ES) č. 166/2008 ze dne 22. února 2008 o povolení nového užití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 50, 23.2.2008, s. 11).
(8) Nařízení Komise (ES) č. 378/2009 ze dne 8. května 2009 o povolení nového užití přípravku Bacillus cereus var. toyoi jako doplňkové látky pro chovné králice (držitel povolení Rubinum S.A.) (Úř. věst. L 116, 9.5.2009, s. 3).
(9) EFSA Journal 2012; 10(10):2924.
(10) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 288/2013 ze dne 25. března 2013 o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009 (Úř. věst. L 86, 26.3.2013, s. 15).
(11) EFSA Journal 2014; 12(7):3766.
(12) C(2015) 3409 final.