(EU) 2018/2046Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/2046 ze dne 19. prosince 2018 o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě, tři nebo čtyři z jednoduchých událostí MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 a 59122, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2011/366/EU (oznámeno pod číslem C(2018) 8238) (Text s významem pro EHP.)

(1)

Dne 26. listopadu 2013 podala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému vnitrostátnímu orgánu Belgie žádost o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.

(2)

Žádost se navíc vztahovala na uvádění produktů, které obsahují dvacet pět podkombinací jednoduchých transformačních událostí tvořících kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh. Dvanáct z těchto podkombinací je již povoleno: 1507 × 59122, povolena prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2018/1110 (2); MON 89034 × MON 88017, povolena rozhodnutím Komise 2011/366/EU (3); MON 87427 × MON 89034, povolena rozhodnutím Komise (EU) 2018/1111 (4) a MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, povoleny prováděcím rozhodnutím Komise 2013/650/EU (5).

(3)

Společnost Monsanto Europe S.A./N.V., držitel povolení pro jednu z uvedených dvanácti podkombinací, které již byly povoleny, a sice podkombinaci MON 89034 × MON 88017, požádala Komisi, aby zrušila rozhodnutí 2011/366/EU a začlenila uvedené rozhodnutí do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.

(4)

Toto rozhodnutí se týká čtrnácti podkombinací: čtyři podkombinace čtyř událostí (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 a MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); šest podkombinací tří událostí (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 a MON 87427 × MON 88017 × 59122) a čtyři podkombinace dvou událostí (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 a MON 89034 × MON 88017).

(5)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6) a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Rovněž zahrnovala plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(6)

Dne 5. září 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (7). Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 je stejně bezpečná a výživná jako geneticky nemodifikovaný komparátor a geneticky nemodifikované referenční odrůdy testované v souvislosti s žádostí. U dříve hodnocených podkombinací nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika, a starší závěry týkající se těchto podkombinací jsou proto stále platné. Pokud jde o zbývající podkombinace, dospěl úřad k závěru, že se předpokládá, že jsou stejně bezpečné jako jednoduché transformační události MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 a 59122, dříve hodnocené podkombinace a kukuřice kombinovaná z pěti událostí MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7)

Ve svém stanovisku úřad zohlednil otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(8)

Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů. Plán monitorování byl však revidován Komisí podle doporučení úřadu, aby se týkal i podkombinací, na něž se vztahuje toto rozhodnutí.

(9)

S ohledem na uvedené úvahy by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a čtrnáct podkombinací uvedených ve 4. bodě odůvodnění a vyjmenovaných v žádosti, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny.

(10)

V zájmu zjednodušení by mělo být zrušeno rozhodnutí 2011/366/EU.

(11)

Každému geneticky modifikovanému organismu, na nějž se vztahuje toto rozhodnutí, by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (8) přiřazen jednoznačný identifikační kód. Jednoznačný identifikační kód přiřazený rozhodnutím 2011/366/EU by se měl používat i nadále.

(12)

Na základě stanoviska úřadu se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (9). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení těchto produktů, s výjimkou produktů určených pro použití v potravinách, jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(13)

Držitel povolen musí každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (10).

(14)

Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(15)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(16)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (11).

(17)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,