(EU) 2019/716Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/716 ze dne 30. dubna 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 22/2013 a (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky cyflumetofen (Text s významem pro EHP.)

(1)

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 22/2013 (2) stanoví schválení účinné látky cyflumetofen a z něj vyplývající zařazení cyflumetofenu do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). Prováděcí nařízení (EU) č. 22/2013 rovněž stanoví, že je nutno předložit další potvrzující informace o mutagenním potenciálu metabolitu B3, o dietární expozici tomuto metabolitu a o riziku, které představuje cyflumetofen pro vodní obratlovce.

(2)

Žadatel předložil dodatečné informace s cílem vyloučit mutagenní potenciál metabolitu B3 a potvrdit přijatelné riziko pro vodní obratlovce.

(3)

Nizozemsko posoudilo dodatečné informace předložené žadatelem. Své posouzení dne 6. října 2015 předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o posouzení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(4)

Členské státy, žadatel a úřad byli konzultováni a požádáni o poskytnutí připomínek k posouzení zpravodajského členského státu. Dne 25. února 2016 zveřejnil úřad technickou zprávu (4) shrnující výsledek této konzultace týkající se cyflumetofenu.

(5)

Komise dále konzultovala úřad v souvislosti s posouzením metabolitu B3. Úřad zveřejnil svůj závěr (5) týkající se posouzení dodatečných informací dne 5. prosince 2016.

(6)

Úřad dospěl k závěru, že podle dodatečných informací poskytnutých žadatelem je přijatelné riziko pro vodní obratlovce potvrzeno na základě životního cyklu. Písmeno c) v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 22/2013 by proto mělo být považováno za vyřešené. Pokud však jde o metabolit B3, z dodatečných údajů předložených v souladu s písmeny a) a b) přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 22/2013 nemohl být vyloučen genotoxický potenciál.

(7)

Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 22. března 2019 v podobě zprávy Komise o přezkoumání cyflumetofenu.

(8)

Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o přezkoumání připomínky.

(9)

Komise dospěla k závěru, že poskytnuté dodatečné informace nejsou dostačující pro vyloučení genotoxického potenciálu metabolitu B3 a že podmínky schválení stanovené v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by měly být omezeny tak, aby bylo zajištěno, že použití přípravků obsahujících cyflumetofen bude přijatelné, zejména pokud jde o expozici podzemních vod metabolitu B3.

(10)

V souladu s čl. 21 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení je proto nezbytné a vhodné omezit schválení cyflumetofenu.

(11)

Prováděcí nařízení (EU) č. 22/2013 a (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Členským státům by měl být poskytnut určitý čas na změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující cyflumetofen, které nesplňují omezené podmínky schválení.

(13)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících cyflumetofen, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 12 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,