(EU) 2020/1740Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1740 ze dne 20. listopadu 2020, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (Text s významem pro EHP)

1.   Oznámení studií, které mají být provedeny za účelem podpory budoucí žádosti o obnovení v souladu s čl. 32c odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, se předloží s dostatečným předstihem před datem předložení žádosti o obnovení podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení, aby se úřadu umožnilo provést veřejnou konzultaci a poskytnout komplexní poradenství a aby mohly být provedeny studie požadované na podporu budoucí žádosti o obnovení, a to vše včas a řádným způsobem.

2.   Poskytnutí poradenství ze strany úřadu před předložením žádosti nebo oznámení podle čl. 32c odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 se zúčastní zpravodajský členský stát a spoluzpravodajský členský stát a zohlední se při něm veškeré zkušenosti a znalosti, které jsou v případě dotčené účinné látky relevantní, včetně případně dostupných studií, které souvisely s předcházejícím schválením nebo obnovením schválení.

1.   Potenciální žadatel může kdykoli před předložením žádosti o obnovení požádat pracovníky úřadu o poskytnutí všeobecného poradenství před předložením žádosti. Úřad oznámí zpravodajskému členskému státu, že byl požádán o poskytnutí poradenství, a společně rozhodnou, zda je třeba, aby se poskytnutí všeobecného poradenství před předložením žádosti zúčastnil rovněž spoluzpravodajský členský stát.

2.   Pokud o všeobecné poradenství před předložením žádosti požádá více potenciálních žadatelů, úřad doporučí, aby tito žadatelé předložili společnou žádost o obnovení schválení a předali si navzájem za tímto účelem své kontaktní údaje.

1.   Žádost o obnovení předloží výrobce účinné látky elektronicky prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí za použití formátu, který je stanoven v článku 7, nejpozději tři roky před uplynutím platnosti schválení.

Prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí uvedeného v článku 7 se informují zpravodajský členský stát stanovený v druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (7) nebo každý z členských států ze skupiny členských států jednajících společně jako zpravodajský členský stát, které jsou stanovené ve čtvrtém sloupci uvedené přílohy, spoluzpravodajský členský stát stanovený ve třetím sloupci uvedené přílohy, ostatní členské státy, úřad a Komise.

Pokud skupina členských států společně převezme úlohu zpravodajského členského státu, jak je stanoveno ve čtvrtém sloupci tabulek v části B a v části C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 686/2012, není jmenován žádný spoluzpravodajský členský stát. V takovém případě se všechny odkazy na „zpravodajský členský stát“ v tomto nařízení považují za odkazy na „skupinu členských států jednajících společně jako zpravodajský členský stát“.

Před uplynutím lhůty pro podání žádosti o obnovení se členské státy jednající společně jako zpravodajský členský stát dohodnou na rozdělení všech úkolů a pracovní zátěže.

Členské státy tvořící skupinu členských států jednajících společně jako zpravodajský členský stát se vynasnaží dosáhnout při hodnocení konsenzu.

2.   Společná žádost o obnovení může být předložena sdružením výrobců určeným výrobci.

Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, podniknou tito žadatelé veškeré přiměřené kroky pro společné předložení své dokumentace. V případě, že v rozporu s doporučením poskytnutým úřadem, jak je uvedeno v článku 4, taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentaci jednotlivých žadatelů tuto skutečnost odůvodnit.

1.   Žádost o obnovení musí sestávat z dokumentace týkající se obnovení schválení ve formátu, který je stanoven v článku 7.

2.   Dokumentace týkající se obnovení schválení musí obsahovat:

Informace uvedené v prvním pododstavci písm. o) musí být zřetelně vyznačeny.

Dokumentace týkající se obnovení schválení nesmí obsahovat žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.

3.   Žadatelé se maximálně vynasnaží, aby získali přístup ke studiím, které tvořily součást dokumentace týkající se schválení nebo následné dokumentace týkající se obnovení schválení, jak je stanoveno v odst. 2 písm. e) a f), a poskytli je.

Členský stát, který byl zpravodajem pro předcházející dokumentaci týkající se schválení a/nebo následnou dokumentaci týkající se obnovení schválení, nebo úřad se vynasnaží uvedené studie zpřístupnit, pokud žadatel prokáže, že jeho snaha získat přístup od vlastníka studie byla neúspěšná.

4.   V případě, že se informace předložené v souladu s odst. 2 písm. c) nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, se předloží odůvodnění.

5.   Použití uvedená v odst. 2 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následných obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 2 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.

6.   Žadatel vyznačí a vyjmenuje nové údaje, které předkládá, a samostatně uvede veškeré nové studie týkající se obratlovců. Žadatel musí prokázat, že nové údaje jsou nezbytné podle čl. 15 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, a případně odkázat na poradenství poskytnuté ve fázi předcházející předložení žádosti nebo oznámení podle článků 32a a 32c nařízení (ES) č. 178/2002.

7.   Pokud žadatel žádá, aby byla zachována důvěrnost určitých informací v souladu s čl. 63 odst. 1, 2 a 2a nařízení (ES) č. 1107/2009, musí určit, které znění předkládaných informací je důvěrné a které nedůvěrné.

8.   Žadatel může předložit veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.

1.   Úřad zavede a zpřístupní online centrální systém pro předkládání žádostí. Úřad zajistí, aby centrální systém pro předkládání žádostí usnadňoval ověření přijatelnosti, které provádějí členské státy v souladu s článkem 8.

2.   Přijímají se standardní datové formáty navržené podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 úřadem jako součást softwarového balíčku IUCLID.

3.   Žádost o obnovení se předloží prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí, k čemuž se použije softwarový balíček IUCLID.

4.   Pokud žadatel žádá, aby byla zachována důvěrnost určitých informací podle čl. 63 odst. 1, 2 a 2a nařízení (ES) č. 1107/2009, označí takovou informaci pomocí příslušné funkce IUCLID.

Úřad takovou žádost posoudí, pouze pokud je považována za přijatelnou podle článku 8 tohoto nařízení.

1.   Zpravodajský členský stát považuje žádost o obnovení za přijatelnou v případě, že jsou splněny všechny tyto požadavky:

2.   Zpravodajský členský stát do jednoho měsíce ode dne stanoveného v čl. 5 odst. 1 informuje žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti o obnovení a o její přijatelnosti.

3.   Pokud byla žádost o obnovení předložena podle odst. 1 písm. a), ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v odst. 1 písm. b) nebo d), informuje zpravodajský členský stát do jednoho měsíce ode dne obdržení žádosti o obnovení žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí uvedeného v článku 7. Po uplynutí uvedené lhůty postupuje zpravodajský členský stát neprodleně podle odstavce 4 nebo 5.

4.   Pokud žádost o obnovení nesplňuje požadavky odst. 1 písm. c), informuje zpravodajský členský stát v součinnosti s úřadem do jednoho měsíce ode dne obdržení žádosti o obnovení žadatele odpovídajícím způsobem a určí lhůtu 14 dnů, aby žadatel poskytl přesvědčivé zdůvodnění uvedené skutečnosti. Po uplynutí uvedené lhůty a v případě neposkytnutí přesvědčivého zdůvodnění se žádost o obnovení považuje za nepřijatelnou a použije se čl. 32b odst. 4 nebo čl. 32b odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002. Posouzení přijatelnosti opětovně předložené žádosti o obnovení se zahájí až po uplynutí šestiměsíční lhůty uvedené v čl. 32b odst. 4 nebo čl. 32b odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002, poté, co byly oznámeny příslušné studie a/nebo podle potřeby předloženy studie, a pokud uvedený termín nenastane později než tři roky před uplynutím platnosti schválení dané účinné látky. Pokud uvedený termín nastane později než tři roky před uplynutím platnosti schválení dané účinné látky, opětovně předložená žádost o obnovení se považuje za nepřijatelnou.

5.   Pokud žádost o obnovení nebyla předložena ve lhůtě uvedené v odst. 1 písm. a) nebo pokud po uplynutí lhůty 14 dnů stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavci 3 a 4 žádost o obnovení stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 6, zpravodajský členský stát neprodleně informuje žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost o obnovení je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.

1.   Je-li žádost přijatelná v souladu s článkem 8, zpravodajský členský stát po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem nejpozději 13 měsíců ode dne předložení žádosti o obnovení podle čl. 5 odst. 1 předloží Komisi a úřadu zprávu, v níž vyhodnotí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).

2.   Návrh hodnotící zprávy o obnovení musí obsahovat tyto údaje:

3.   Zpravodajský členský stát provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecké a technické poznatky a s využitím pokynů platných ke dni předložení žádosti o obnovení. Zohlední veškeré informace předložené jako součást žádosti o obnovení, včetně dokumentace předložené pro účely schválení a následných obnovení schválení. Zpravodajský členský stát rovněž případně vymezí a zváží opatření ke snížení rizika a zohlední písemné připomínky obdržené při veřejné konzultaci podle článku 10. Pokud přes maximální snahu žadatel nemohl předložit plné znění a souhrn všech protokolů o každé zkoušce a studii, které tvořily součást dokumentace týkající se schválení nebo následné dokumentace týkající se obnovení schválení a byly požadovány podle čl. 6 odst. 2 písm. e) a f), zpravodajský členský stát zajistí, že příslušné studie budou vyhodnoceny a zohledněny při celkovém posouzení.

4.   Ve svém hodnocení zpravodajský členský stát nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

Pokud tato kritéria splněna nejsou, návrh hodnotící zprávy o obnovení se omezí na části hodnocení, které jim odpovídají, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

5.   Pokud zpravodajský členský stát požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 13 měsíců stanovené v odstavci 1. Veškeré žádosti o zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 se předloží úřadu podle čl. 6 odst. 7 tohoto nařízení.

6.   Zpravodajský členský stát může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 13 měsíců stanovené v odstavci 1.

7.   K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, se nepřihlédne, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.

8.   Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi a úřadu požádá zpravodajský členský stát žadatele, aby neprodleně a prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí uvedeného v článku 7 tohoto nařízení předložil aktualizovanou dokumentaci týkající se obnovení schválení, která zahrnuje dodatečné informace, o které požádal zpravodajský členský stát v souladu s odstavcem 5 tohoto článku nebo které byly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Veškeré žádosti o zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 se předloží úřadu podle čl. 6 odst. 7 tohoto nařízení.

9.   Zpravodajský členský stát nejpozději při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení předloží Evropské agentuře pro chemické látky návrh podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 a v souladu s požadavky agentury, aby získal stanovisko k harmonizované klasifikaci účinné látky, alespoň pro tyto třídy nebezpečnosti:

Zpravodajský členský stát řádně odůvodní svůj názor, že kritéria pro klasifikaci pro jednu nebo více těchto tříd nebezpečnosti nejsou splněna.

V případě, že agentuře byl již předložen návrh klasifikace účinné látky a jeho posouzení probíhá, zpravodajský členský stát předloží dodatečný návrh klasifikace omezený na kteroukoli z tříd nebezpečnosti uvedených v prvním pododstavci, na něž se projednávaný návrh nevztahuje, ledaže by se objevily nové informace, které nebyly součástí projednávané dokumentace, pokud jde o uvedené třídy nebezpečnosti.

Pro třídy nebezpečnosti, na které se již vztahuje stávající stanovisko Výboru pro posuzování rizik zřízeného při agentuře, jenž byl zřízen podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006, je dostačující, aby zpravodajský členský stát ve svém podání určeném agentuře řádně odůvodnil, že stávající stanovisko, případně, pokud již byla použita jako základ rozhodnutí týkajícího se zařazení do přílohy VI, stávající klasifikace zůstávají v platnosti, pokud jde o třídy nebezpečnosti uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce, a to bez ohledu na to, zda uvedené stanovisko bylo či nebylo použito jako základ rozhodnutí týkajícího se záznamu do harmonizované klasifikace a označování určité látky v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008. Agentura může poskytnout své názory týkající se podání zpravodajského členského státu.

10.   Výbor pro posuzování rizik se vynasnaží zaujmout stanovisko uvedené v čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 do 13 měsíců od předložení návrhu uvedeného v odst. 9 prvním pododstavci tohoto článku.

1.   Úřad přezkoumá, zda návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od zpravodajského členského státu, obsahuje všechny relevantní informace v dohodnutém formátu, a zašle návrh žadateli a ostatním členským státům nejpozději do tří měsíců od jeho přijetí.

2.   Po obdržení návrhu hodnotící zprávy o obnovení podle odstavce 1 tohoto článku může žadatel do dvou týdnů předložit úřadu žádost, aby byla podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s čl. 6 odst. 7 tohoto nařízení v návrhu hodnotící zprávy o obnovení zachována důvěrnost určitých informací, které pocházejí z jeho žádosti.

Úřad uvedený návrh hodnotící zprávy o obnovení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, v jejichž případě byla žádost o zachování důvěrnosti uznána za odůvodněnou.

3.   Úřad poskytne lhůtu 60 dnů ode dne zpřístupnění návrhu hodnotící zprávy veřejnosti pro podání písemných připomínek. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá společně se svými vlastními připomínkami zpravodajským členským státům nebo skupině členských států, které jednají společně jako zpravodajský členský stát, a případně spoluzpravodajskému členskému státu. Úřad poskytne Komisi svůj názor na to, zda není s ohledem na zaslané připomínky nutné pokračovat v postupu podle článku 13.

4.   V souladu s článkem 10 úřad zpřístupní veřejnosti současně aktualizovanou dokumentaci týkající se obnovení schválení a návrh hodnotící zprávy o obnovení.

1.   Úřad vypracuje závěr s ohledem na současné vědecké a technické poznatky a s využitím pokynů platných ke dni předložení žádosti o obnovení a s ohledem na stanovisko Výboru pro posuzování rizik týkající se toho, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků ze zpravodajského členského státu a spoluzpravodajského členského státu.

Úřad vypracuje návrh závěru uvedeného v prvním pododstavci do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení, nebo do dvou týdnů od přijetí stanoviska Výboru pro posuzování rizik uvedeného v čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, pokud je přijme, podle toho, co nastane později.

Úřad ve svém návrhu závěru případně zmíní možnosti uplatnění opatření ke snížení rizika uvedených v návrhu hodnotící zprávy o obnovení nebo během vzájemného hodnocení.

Komise může po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 úřad neprodleně informovat o tom, že závěr není nezbytný.

2.   Pokud úřad dospěje k závěru, že dodatečné informace od žadatele jsou nezbytné, stanoví po konzultaci se zpravodajským členským státem lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má žadatel uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Zpravodajský členský stát do 60 dnů ode dne obdržení dodatečných informací obdržené informace vyhodnotí a své hodnocení zašle úřadu.

Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dvojnásobek doby uvedené ve zmíněném pododstavci.

3.   Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (11), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.

4.   Úřad sdělí návrh závěru žadateli, členským státům a Komisi a poskytne žadateli dobu dvou týdnů na vyjádření připomínek.

Pokud úřad ve svém návrhu závěru upozorní na zásadní problémy a/nebo zásadní nedostatky v údajích, například předpoklad, že neexistuje žádné reprezentativní použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, pro který by byla splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a jichž si žadatel nemohl být vědom v době, kdy žádost předkládal, a které neměl možnost řešit poté, co byla podána žádost o dodatečné informace v souladu s čl. 13 odst. 2, může žadatel ve lhůtě dvou týdnů rovněž předložit dodatečné informace o takových záležitostech členským státům, Komisi a úřadu.

Připomínky a nové informace úřad posoudí ve spolupráci se zpravodajským členským státem a spoluzpravodajským členským státem. Úřad závěr dokončí do 75 dnů od uplynutí lhůty dvou týdnů uvedené v prvním pododstavci.

Pokud úřad vypracuje závěr před uplynutím lhůty pěti měsíců uvedené v odstavci 1 tohoto článku, lze zbývající dobu přidat ke lhůtě 75 dnů uvedené v předcházejícím pododstavci.

5.   Úřad svůj konečný závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.

6.   Úřad poskytne žadateli lhůtu dvou týdnů, aby mohl v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 a čl. 6 odst. 7 tohoto nařízení požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, které pocházejí z jeho žádosti, a poté zpřístupní svůj závěr veřejnosti, s výjimkou informací, pro které úřad povolí důvěrné zacházení.

7.   K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 2 prvním pododstavcem nebo v souladu s odst. 4 druhým pododstavcem tohoto článku, se nepřihlédne, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.

1.   Komise předloží návrh zprávy o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců ode dne obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr úřadu není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.

V návrhu zprávy o obnovení a návrhu nařízení se zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení, závěr úřadu, byl-li předložen, a stanovisko Výboru pro posuzování rizik uvedené v čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, je-li k dispozici.

Žadateli se poskytne možnost předložit ve lhůtě 14 dnů k návrhu zprávy o obnovení připomínky.

2.   Na základě zprávy o obnovení a po zohlednění připomínek žadatele předložených ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci tohoto článku a rovněž jiných faktorů, které jsou za daných okolností legitimní, a podle zásady předběžné opatrnosti v případech, na které se vztahují podmínky podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, přijme Komise nařízení v souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.

1.   Členské státy mohou požadovat uhrazení poplatků a plateb v souladu s článkem 74 nařízení (ES) č. 1107/2009 k pokrytí nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení.

2.   Pokud jsou souběžně předloženy žádosti o obnovení týkající se více než jedné účinné látky, v jejichž případě lze usoudit, že alespoň část hodnocení rizika se vztahuje na všechny účinné látky, které jsou předmětem žádostí o obnovení schválení uvedených účinných látek, poplatky musí být přiměřené a při jejich uplatnění se musí zohlednit, že může být provedeno společné hodnocení rizika.

První pododstavec se vztahuje zvláště na souběžné žádosti o obnovení, které se týkají kmenů mikroorganismů s podobnými genetickými, biologickými a/nebo environmentálními charakteristikami, nebo feromonů s podobnou chemickou strukturou, které působí u stejné taxonomické skupiny cílových organismů.