13/2026 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje
| Částka: | 013 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 29. ledna 2026 | Autor předpisu: | Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| Přijato: | 22. ledna 2026 | Nabývá účinnosti: | 1. února 2026 s výjimkou |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | 1. ledna 2028 |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Předpisem se mění
Výchozí předpisy
Věcný rejstřík
CZ-NACE
VYHLÁŠKA
ze dne 22. ledna 2026,
kterou se mění vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje
Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 236 zákona č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění zákona č. 83/2025 Sb., k provedení § 9 odst. 2 písm. c) a j), § 17 odst. 3, § 24 odst. 7, § 25 odst. 2 písm. a) až d), § 60 odst. 4, § 61 odst. 6, § 63 odst. 6, § 66 odst. 6, § 67 odst. 4, § 68 odst. 2 písm. a) až i) a písm. k), § 69 odst. 2, § 70 odst. 2 písm. b) a c), § 71 odst. 2, § 72 odst. 5, § 73 odst. 3, § 74 odst. 4, § 75 odst. 5 písm. a), § 76 odst. 6, § 77 odst. 2, § 78 odst. 3, § 81 odst. 3, § 83 odst. 7, § 85 odst. 5, § 86 odst. 3, § 87 odst. 5, § 88 odst. 6, § 89 odst. 2, § 93 odst. 5, § 95 odst. 6, § 96 odst. 3, § 98 odst. 4, § 99 odst. 5, § 100 odst. 3, § 101 odst. 4, § 104 odst. 9 a § 164 odst. 2:
Vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje, se mění takto:
1. V úvodní větě se za text „i)“ vkládají slova „a písm. k)“, text „§ 84 odst. 6,“ se zrušuje, číslo „4“ se nahrazuje číslem „5“ a za číslo „9“ se vkládá text „, § 159a odst. 5“.
2. V § 2 písmeno q) zní:
„q) konverzním faktorem pro příjem radionuklidu koeficient udávající úvazek efektivní dáv- ky připadající na jednotkový příjem radionuklidu; konvenční hodnoty konverzních faktorů pro příjem radionuklidu stanoví příloha č. 3 k této vyhlášce,“.
3. V § 2 písm. v) se na konci čárka nahrazuje slovem „a“.
4. V § 2 písm. w) se slovo „, a“ nahrazuje tečkou.
5. V § 2 se písmeno x) zrušuje.
6. V § 5 odst. 1 se za slovo „povolení“ vkládají slova „nebo registrant“.
7. V § 6 odst. 4 úvodní části ustanovení se slovo „odstavci“ nahrazuje slovem „odstavcích“.
8. V § 6 odst. 4 úvodní části ustanovení se za slovo „6“ vkládají slova „až 8“.
9. V § 6 odstavce 5 a 6 znějí:
„(5) Pro výpočet podle odstavce 4 se u neidentifikované formy a vlastností radionuklidu použi- je konverzní faktor, který je v příloze č. 3 k této vyhlášce stanoven pro všechny nespecifiko- vané formy radionuklidu.
(6) Odvozeným limitem odpovídajícím úvazku efektivní dávky 20 mSv pro ozáření směsí dlouhodobých radionuklidů emitujících záření alfa uran-radiové řady je příjem vdechnu- tím 1 600 Bq za kalendářní rok.“.
10. V § 6 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
„(7) Odvozeným limitem odpovídajícím úvazku efektivní dávky 20 mSv při ozáření produkty přeměny radonu je příjem latentní energie na podzemních pracovištích
a) s nucenou ventilací 8 mJ za kalendářní rok,
b) s přirozeným větráním 4 mJ za kalendářní rok.
(8) V případě, že je radiační pracovník vystaven současně zevnímu a vnitřnímu ozáření pro- dukty přeměny radonu a směsí dlouhodobých radionuklidů emitujících záření alfa uran-radiové řady, považuje se limit pro radiační pracovníky za nepřekročený, je-li splněno, že Eext + Eint, Rn + Eint,dl.alfa ? 0,02 Sv, kde Eext (Sv) je efektivní dávka ze zevního ozáření zářením gama, Eint,Rn (Sv) je úvazek efektivní dávky z vnitřního ozáření produkty přeměny radonu, Eint,dl.alfa (Sv) je úvazek efektivní dávky z vnitřního ozáření vdechnutím směsi dlouhodo- bých radionuklidů emitujících záření alfa uran-radiové řady.“.
11. V § 8 odkaz zní:
12. V § 8 odst. 5 úvodní části ustanovení se slovo „Dokumentace“ nahrazuje slovem „Postupy“.
13. V § 10 odst. 1 se slova „používaných osobou“ nahrazují slovy „, s nimiž se“ a na konci textu se doplňuje slovo „nakládá“.
14. V § 15 písmeno a) zní:
„a) generátor záření určený k lékařskému ozáření, kromě rentgenového kostního denzitome- tru, zubního intraorálního rentgenového zařízení a zubního panoramatického rentgeno- vého zařízení,“.
15. V § 15 písm. b) se na konci textu doplňují slova „s energií nad 1 MeV“.
16. V § 15 písm. e) se slovo „předmětů,“ nahrazuje slovy „tkání, krve a předmětů“.
17. V § 15 písm. f) se slovo „nebo“ zrušuje.
18. V § 15 písm. g) se na konci tečka nahrazuje slovem „, nebo“.
19. V § 15 se doplňuje písmeno h), které zní:
„h) generátor záření používaný ve veterinární radioterapii pro účely léčby.“.
20. V § 18 odst. 1 se slova „dochází ke shromažďování“ nahrazují slovy „se současně vyskytuje více“.
21. V § 19 odst. 1 písm. a) se slova „jehož typ není schvalován Úřadem,“ zrušují.
22. V § 19 odst. 1 písm. c) se slova „s veterinárním nebo“ nahrazují slovem „se“.
23. V § 19 odst. 1 písm. e) se slovo „a“ zrušuje.
24. V § 19 odst. 1 písm. f) se na konci tečka nahrazuje slovem „, a“.
25. V § 19 odst. 1 se doplňuje písmeno g), které zní:
„g) pracoviště s rentgenovým zařízením používaným ve veterinární medicíně, kromě radioterapie pro účely léčby.“.
26. V § 19 odst. 2 písmeno b) zní:
„b) pracoviště s rentgenovým zařízením určeným k lékařskému ozáření v radiodiagnostice nebo radioterapii, s výjimkou
1. kostního denzitometru, nebo
2. zubního rentgenového zařízení,“.
27. V § 19 odst. 2 písm. f) se slovo „a“ zrušuje.
28. V § 19 odst. 2 písm. g) se za slovo „krve“ vkládají slova „a tkáně“.
29. V § 19 odst. 2 písm. g) se na konci tečka nahrazuje slovem „a“.
30. V § 19 odst. 2 se doplňuje písmeno h), které zní:
„h) pracoviště s rentgenovým zařízením používaným ve veterinární radioterapii pro účely léčby.“.
31. V § 19 odst. 3 písm. a) se na konci textu doplňují slova „s energií nad 1 MeV“.
32. V § 21 odst. 2 písm. d) se za slovo „příslušenství“ vkládají slova „, včetně softwaru a nástrojů umělé inteligence“.
33. V § 21 odst. 2 písm. d) se slovo „má“ nahrazuje slovem „mají“.
34. V § 21 odst. 2 písm. l) se slova „preventivních lékařských“ nahrazují slovem „pracovnělékařských“.
35. § 26 zní:
(1) Přejímací zkouška musí být provedena po instalaci zdroje ionizujícího záření před zaháje- ním jeho používání
a) u nově vyrobeného zdroje ionizujícího záření,
b) po významné změně většiny vlastností zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslu- šenství,
c) po přestěhování stacionárního zdroje ionizujícího záření,
d) po přestěhování pojízdného zdroje ionizujícího záření na jinou adresu,
e) po změně držitele povolení k jeho používání a zároveň adresy pracoviště v případě přenosného generátoru záření používaného pro lékařské ozáření nebo ve veterinár- ní medicíně nebo
f) po jiné změně, která může významně ovlivnit funkčnost zdroje ionizujícího záření.
(2) Přejímací zkouška musí být provedena ve chvíli, kdy jsou zdroj ionizujícího záření a praco- viště s ním způsobilé k jejímu provedení.
(3) Přejímací zkouška musí zahrnovat testy uvedené v příloze č. 12 k této vyhlášce.
(4) Omezený provoz v případě nevyhovujících výsledků přejímací zkoušky lze stanovit pouze v případě zdroje ionizujícího záření používaného držitelem povolení pro lékařské ozáření, pokud se nevyhovující výsledky týkají specifického omezeného režimu používání zdroje ionizujícího záření s tím, že existuje jiný omezený režim jeho provozu, který je pro konkrét- ní účel jeho použití plnohodnotný a bez závad. V takovém případě
a) osoba řídící přejímací zkoušku může ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzi- kem pracoviště, na němž se zdroj používá, prohlásit přejímací zkoušku za úspěšnou pro tento specifický omezený režim a zároveň stanovit omezení provozu, které od- povídá zjištěným skutečnostem,
b) omezení provozu s jeho důvody osoba řídící přejímací zkoušku spolu s klinickým radiologickým fyzikem písemně zaznamená a tento záznam neprodleně předá drži- teli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření bude používat, a
c) omezení provozu s jeho důvody uvede osoba řídící přejímací zkoušku v protokolu z přejímací zkoušky.
(5) Omezení provozu lze změnit nebo zrušit po odstranění příčiny nevyhovujících výsledků a na základě výsledků následné úspěšné částečné přejímací zkoušky.
(6) Osoba, která provádí přejímací zkoušku, musí přizpůsobit její rozsah konkrétnímu účelu použití a specifickým vlastnostem zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu.
(7) Držitel povolení, který provedl přejímací zkoušku, je povinen předat protokol z přejímací zkoušky držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, nej- později do 1 měsíce ode dne provedení zkoušky.“.
36. V § 27 odst. 1 písm. f) se slovo „a“ zrušuje.
37. V § 27 odst. 1 písm. g) se na konci tečka nahrazuje slovy „, s výjimkou méně závažné závady bez dopadu na radiační ochranu, u níž bylo v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability, při níž byla závada poprvé identifikována, uvedeno, že její odstranění může být potvrzeno zkouškou provozní stálosti,“.
38. V § 27 odst. 1 se doplňují písmena h) a i), která znějí:
„h) v případě odstranění důvodu k omezenému provozu podle § 30 odst. 3 a
i) při významné změně způsobu používání zdroje ionizujícího záření, která má vliv na parametry testované zkouškou dlouhodobé stability.“.
39. V § 28 odstavec 1 zní:
„(1) Obsah zkoušky dlouhodobé stability stanoví příloha č. 12 k této vyhlášce.“.
40. V § 29 odst. 1 písm. e) se slova „ochranu, a“ nahrazují slovem „ochranu,“.
41. V § 29 odst. 1 písmeno f) zní:
„f) § 27 odst. 1 písm. g) bylo ověřeno, zda
1. závada zjištěná při předchozí zkoušce dlouhodobé stability byla odstraněna a
2. odstraněním této závady nevznikla jiná závada,“.
42. V § 29 odst. 1 se doplňují písmena g) a h), která znějí:
„g) § 27 odst. 1 písm. h) bylo ověřeno, že byl odstraněn důvod k omezenému provozu podle § 30, a
h) § 27 odst. 1 písm. i) bylo ověřeno, že zařízení splňuje požadavky zkoušky dlouhodobé stability i v rozsahu nově zaváděného způsobu použití.“.
43. § 30 zní:
(1) Pravidla kategorizace velmi závažných a méně závažných závad zjištěných při zkoušce dlou- hodobé stability stanoví příloha č. 12 k této vyhlášce.
(2) Protokol ze zkoušky dlouhodobé stability musí držitel povolení, který ji provedl, předat držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, nejpozději do 1 měsíce ode dne provedení zkoušky.
(3) Stanovit omezený provoz v případě nevyhovujících výsledků při zkoušce dlouhodobé sta- bility lze pouze v případě zdroje ionizujícího záření používaného držiteli povolení pro lé- kařské ozáření, pokud se nevyhovující výsledky týkají jen specifického omezeného režimu používání zdroje ionizujícího záření s tím, že existuje jiný omezený režim jeho provozu, který je pro konkrétní účel jeho použití plnohodnotný a bez závad. V takovém případě může osoba řídící zkoušku dlouhodobé stability ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzikem pracoviště, na němž se zdroj používá, prohlásit zkoušku dlouhodobé stability za úspěšnou pro tento specifický omezený režim a zároveň stanovit omezení provozu, které odpovídá zjištěným skutečnostem.
(4) Omezení provozu a jeho důvody musí osoba řídící zkoušku dlouhodobé stability spolu s klinickým radiologickým fyzikem písemně zaznamenat a tento záznam neprodleně pře- dat držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroje ionizujícího záření používá. Omezení provozu a jeho důvody musí být uvedeny i v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.
(5) V případě, že částečná zkouška dlouhodobé stability podle § 29 odst. 1 písm. g) prokáže, že důvod k omezenému provozu byl odstraněn, je omezení provozu zrušeno.
(6) Pokud je během zkoušky dlouhodobé stability zjištěna velmi závažná závada, držitel povolení, který zkoušku provádí, musí neprodleně sdělit písemně tuto skutečnost držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, a jeho klinickému radiologické- mu fyzikovi, pokud je vyžadována jeho dostupnost podle jiného právního předpisu, a uvést ji v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.
(7) Lhůtu pro odstranění méně závažné závady a provozní omezení vyplývající z této závady musí držitel povolení provádějící zkoušku dlouhodobé stability
a) neprodleně po zjištění této závady sdělit držiteli povolení nebo registrantovi, který zdroj ionizujícího záření používá, a jeho klinickému radiologickému fyzikovi, po- kud je vyžadována jeho dostupnost podle jiného právního předpisu, a
b) uvést je v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability.
(8) Při stanovování lhůty pro odstranění méně závažné závady podle odstavce 7, která nesmí být delší než 3 měsíce a běží ode dne provedení zkoušky dlouhodobé stability, při níž byla tato závada poprvé zjištěna, musí být zohledněn charakter zjištěné méně závažné závady a způsob běžného používání zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu.“.
44. Za § 30 se vkládá nový § 30a, který zní:
(1) Osoba řídící hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření
a) zajišťuje metodické vedení osob provádějících hodnocení vlastností zdroje ionizují- cího záření, případně osob, které při tom asistují, a jejich odborné vstupní i průbě- žné vzdělávání v této oblasti,
b) zajišťuje udržování správné praxe při hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záře- ní, zejména s ohledem na aktuální vědecký stav poznání a technologický vývoj,
c) vytváří a aktualizuje metodiky, vzorové protokoly a koncepci zajištění měření veličin a udržuje je v souladu s požadavky správné praxe, skutečným stavem prová- děné činnosti a požadavky atomového zákona,
d) odpovídá za metrologické zajištění prováděné činnosti a za dostupnost a vhodnost pomůcek pro měření,
e) v případě výskytu, nebo podezření na výskyt závad u zdroje ionizujícího záření ne- používaného v radiodiagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozá- ření je zařazuje do kategorie a určuje lhůty k jejich odstranění, případně stanoví provozní omezení vyplývající z méně závažné závady,
f) v případě výskytu, nebo podezření na výskyt velmi závažných závad nebo atypic- kých méně závažných závad u zdroje ionizujícího záření používaného v radio- diagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření zařazuje do kategorie, určuje lhůty k jejich odstranění a případně stanovuje provozní omezení vyplývající z méně závažné závady,
g) určuje postup u zkoušky v případě atypického zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství nebo atypických zjištění během zkoušky,
h) v případě přejímací zkoušky, nebo v případě zkoušky dlouhodobé stability, při kte- ré byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, vypracovává návrh jejich změn nebo nový návrh,
i) posuzuje, zda je pracoviště a zdroj ionizujícího záření technicky způsobilé k zaháje- ní zkoušky,
j) v případě potřeby se osobně účastní zkoušky a provádí hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, včetně vyhodnocování výsledků,
k) v případě hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření nepoužívaného v radio- diagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření vyhodnocuje vý- sledky testů,
l) ve spolupráci s klinickým radiologickým fyzikem pracoviště, které používá zdroj ionizujícího záření, stanovuje omezení provozu podle § 26 odst. 4 a § 30 odst. 3.
(2) Osoba vykonávající hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření
a) vykonává hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření za standardních okolností a zaznamenává naměřené hodnoty,
b) v případě hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření používaného v radio- diagnostice, v intervenční radiologii nebo pro nelékařské ozáření vyhodnocuje vý- sledky testů,
c) v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability, při které byla od- halena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, předá osobě řídící hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření podklady pro vy- pracování návrhu jeho změny nebo nového návrhu,
d) v případě výskytu, nebo podezření na výskyt běžných méně závažných závad u zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice, v intervenční radiolo- gii nebo pro nelékařské ozáření je zařazuje do kategorie, určuje lhůty k jejich odstra- nění, případně stanovuje provozní omezení vyplývající z méně závažné závady; v ostatních případech si vyžádá vedení osobou řídící hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření,
e) v případě atypického zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství anebo atypických zjištění během zkoušky si vyžádá metodické vedení osobou řídící hod- nocení vlastností zdroje ionizujícího záření na místě měření.“.
45. V § 31 odst. 2 písm. b) bodě 4 se slovo „a“ zrušuje.
46. V § 31 odst. 2 písm. c) bodě 4 se na konci tečka nahrazuje slovem „a“.
47. V § 31 odst. 2 se doplňuje písmeno d), které zní:
„d) v případě zdroje ionizujícího záření používaného ve skiagrafii nebo mamografii analýzu opakovaných snímků jednou za 12 měsíců.“.
48. V § 32 odkaz zní:
49. V § 32 odst. 1 písm. a) bod 2 zní:
„2. zdravotnický pracovník, který v klinické praxi zdroj ionizujícího záření používá, nebo pokud to provozní podmínky vyžadují, radiologický fyzik nebo radiologický technik, pokud se jedná o zkoušku provozní stálosti výpočetního tomografu, včetně výpočetního tomografu používaného v nukleární medicíně a radioterapii,“.
50. V § 32 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „povinnou zajistit ověřování vlastností zdroje ionizujícího záření prostřednictvím“ nahrazují slovem „řídící“ a slova „, průběžné hodnocení výsledků této zkoušky a v případě nevyhovujících výsledků provedení nápravných opatření“ se zrušují.
51. V § 32 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 3 a 4.
52. V § 32 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
„(3) Osoba řídící zkoušky provozní stálosti
a) odpovídá za fungování systému zkoušek provozní stálosti, školení pracovníků, kte- ří zkoušky provozní stálosti provádí, a identifikaci pomůcek potřebných k jejich provádění,
b) odpovídá za systém předávání informací o výsledcích a nápravných opatřeních podle odstavců 4 a 5,
c) volí vhodný způsob jejich provádění a zaznamenávání a
d) stanovuje rozsah a četnost zkoušek provozní stálosti u držitele povolení.“.
Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 4 a 5.
53. V § 32 odst. 4 písm. b) se slovo „a“ nahrazuje čárkou.
54. V § 32 odst. 4 písmeno c) zní:
„c) být k dispozici osobě řídící zkoušky provozní stálosti a“.
55. V § 32 odst. 4 se doplňuje písmeno d), které zní:
„d) v případě nevyhovujících výsledků neprodleně předáno osobě řídící zkoušky provozní stálosti.“.
56. V § 32 odst. 5 se za slovo „opatřeních“ vkládá slovo „neprodleně“.
57. V § 33 odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „nebo dobrovolně pomáhají fyzické osobě podstupující v kontrolovaném pásmu lékařské ozáření“ zrušují.
58. V § 33 odst. 3 písm. c) se na konci doplňují slova „nebo jiný jednoznačný identifikátor,“.
59. V § 33 odst. 5 se slova „Osobní dávky“ nahrazují slovy „Údaje o osobních dávkách“.
60. V § 33 odst. 7 se za slovo „formátu“ vkládají slova „podle jeho požadavku“ a na konci textu se doplňují slova „, prostřednictvím držitele povolení k provádění osobní dozimetrie“.
61. V § 35 odst. 4 se slovo „Vzor“ nahrazuje slovy „Obsahové náležitosti“.
62. V § 38 odst. 2 písm. k) se slova „atomový zákon“ nahrazují slovy „tato vyhláška“.
63. V § 38 odstavec 3 zní:
„(3) Protokol o přejímací zkoušce a záznam o omezení provozu podle § 26 odst. 4 musí držitel povolení nebo registrant, který zdroj ionizujícího záření používá, uchovávat po dobu používání zdroje ionizujícího záření.“.
64. V § 38 odst. 4 se slova „být uchováván“ nahrazují slovy „držitel povolení nebo registrant, který zdroj ionizujícího záření používá, uchovávat“, slova „dlouhodobé stability uchováván“ se nahrazují slovy „dlouhodobé stability držitelem povolení nebo registrantem, který zdroj ionizujícího záření používá, uchováván“ a na konci textu se doplňují slova „. Záznam o omezení provozu podle § 30 odst. 3 musí držitel povolení nebo registrant, který zdroj ionizujícího záření používá, uchovávat po celou dobu platnosti tohoto omezení“.
65. V § 39 odkaz zní:
66. V § 39 odst. 3 se slova „a registrant“ nahrazují slovy „, držitel povolení k přidávání radioaktivní látky do spotřebního výrobku při jeho výrobě nebo přípravě nebo k dovozu a vývozu takového spotřebního výrobku a registrant“.
67. V § 43 odst. 3 písm. l) se slovo „zkoušku“ nahrazuje slovy „řízení zkoušky“.
68. V § 43 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:
„(4) Počet pracovišť, na nichž dohlížející osoba vykonává soustavný dohled, se považuje pro účely účinného zajištění radiační ochrany za nadměrný, pokud je na uvedených praco- vištích dohromady více než 75 generátorů a zařízení s uzavřenými radionuklidovými zdroji nebo se jedná o pracoviště u více než 25 držitelů povolení. Toto omezení se nepoužije pro zajišťování soustavného dohledu dohlížející osobou u držitelů povolení podle § 9 odst. 2 písm. f) bodu 6 a písm. i) atomového zákona.
(5) Dohlížející osoba spolupracuje s klinickým radiologickým fyzikem, pokud jiný právní předpis vyžaduje jeho dostupnost.“.
69. V § 46 odstavec 7 zní:
„(7) V kontrolovaném pásmu může vykonávat práce, které souvisí s radiační činností, kvůli níž je kontrolované pásmo vymezeno, pouze radiační pracovník kategorie A. Jiná fyzická oso- ba může do kontrolovaného pásma vstupovat pouze v odůvodněných případech a prová- dět tam nezbytnou nebo nahodilou činnost po dobu nezbytně nutnou a pod dohledem radiačního pracovníka kategorie A určeného provozovatelem kontrolovaného pásma, ne- bo jde-li o radiačního pracovníka kategorie B činnost spočívající v poskytování pomoci fy- zické osobě podstupující lékařské ozáření.“.
70. V § 46 odst. 8 se na konci textu doplňují slova „za účelem výkonu správní a kontrolní činnosti“.
71. V § 47 písm. e) se za slovo „lze“ vkládají slova „do něj, kromě osob podstupujících lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření,“ a za slovo „opuštění“ se vkládají slova „kontrolovaného pásma“.
72. V § 47 písm. h) se slova „pásma, musí“ nahrazují slovy „pásma, kromě osob podstupujících lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření, musí“.
73. V § 48 odkaz zní:
74. V § 48 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „povolovanou činnost, kterou je“ zrušují a čárka se nahrazuje slovy „při provádění povolované činnosti“.
75. V § 48 odst. 2 písm. a) se za slovo „pokyny“ vkládají slova „a podmínky“ a slova „a podmínky vstupu do kontrolovaného pásma“ se zrušují.
76. V § 49 odst. 3 písmeno b) zní:
„b) pro fyzickou osobu, která není radiačním pracovníkem, vstupuje do sledovaného pásma, nepodstupuje v něm lékařské nebo nelékařské ozáření a mohlo by u ní pobytem ve sledovaném pásmu dojít k překročení dávkové optimalizační meze pro obyvatele, mu- sí provozovatel sledovaného pásma stanovit v programu monitorování operativní hod- noty pro zajištění jejich nepřekročení,“.
77. V § 49 odst. 3 písm. c) se slova „nakládáno, a“ nahrazují slovem „nakládáno,“.
78. V § 49 odst. 3 písm. d) se na konci tečka nahrazuje slovem „, a“.
79. V § 49 odst. 3 se doplňuje písmeno e), které zní:
„e) režim ve sledovaném pásmu pracoviště s otevřeným radionuklidovým zdrojem musí být upraven tak, aby šíření radioaktivních látek bylo omezeno v souladu s postupy optimali- zace podle § 66 atomového zákona.“.
80. V § 50 odstavec 5 zní:
„(5) Držitel povolení musí znalost radiačního pracovníka a jeho způsobilost k bezpečnému vý- konu radiační činnosti ověřit před zahájením práce a dále pravidelně, nejméně jednou za kalendářní rok, ověřovat zkouškou, o které musí být proveden záznam. V případě, že radiační pracovník při zkoušce neuspěl, musí držitel povolení stanovit opatření k nápravě tohoto nežádoucího stavu.“.
81. V § 50 odstavec 7 zní:
„(7) Ověřování podle odstavce 5 se nevyžaduje u radiačního pracovníka, který vykonává funkci dohlížející osoby pro příslušného držitele povolení.“.
82. V § 52 písm. a) bodě 4 se slova „stálosti a“ nahrazují slovem „stálosti,“.
83. V § 52 písm. a) bodě 5 se na konci čárka nahrazuje slovem „a“.
84. V § 52 písm. a) se doplňuje bod 6, který zní:
„6. popis sledování servisních zásahů na zdroji ionizujícího záření a jeho příslušenství, které mají vliv na radiační ochranu,“.
85. V § 52 písm. c) bodě 2 se slova „přidělování, a“ nahrazují slovem „přidělování,“.
86. V § 52 písm. g) bodě 3 se slova „přidělování a“ nahrazují slovem „přidělování,“.
87. V § 52 písm. h) bodě 3 se na konci tečka nahrazuje slovem „a“.
88. V § 52 se doplňuje písmeno i), které zní:
„i) instalace, opravy a servis zdroje ionizujícího záření
1. popis způsobu seznámení se s dokumentací pro povolovanou činnost uživatele zdroje ionizujícího záření,
2. popis informování držitele povolení nebo registranta, který zdroj ionizujícího záření používá, o prováděných servisních změnách na něm, které mají vliv na radiační ochranu,
3. popis způsobu provádění školení pracovníků provádějících činnost v servisních postupech od výrobce zdroje ionizujícího záření,
4. popis posouzení připravenosti zdroje ionizujícího záření a pracoviště s ním pro další provoz po dokončení instalace, opravy nebo servisu zdroje ionizujícího záření určeného k léčbě v radioterapii,
5. pracovní postupy monitorování pracoviště nebo měření neužitečného záření v případě instalace zdroje ionizujícího záření určeného k léčbě v radioterapii,
6. seznam přístrojového vybavení používaného pro účely měření prováděného při instalaci zdroje ionizujícího záření určeného k léčbě v radioterapii,
7. popis způsobu zajištění poskytování pracovnělékařských služeb radiačním pracovníkům a
8. zásady používání osobních ochranných prostředků a pomůcek, jejich charakteristiky a popis systému jejich přidělování.“.
89. § 53 zní:
(1) V rámci specifikace zdroje ionizujícího záření, se kterým má být nakládáno, jeho typu a příslušenství a činností, které na něm mají být vykonávány, musí být uvedena informace o tom, zda bude zdroj ionizujícího záření využíván k lékařskému nebo nelékařskému ozá- ření anebo ve veterinární medicíně.
(2) Obsah jiné vybrané dokumentace stanoví příloha č. 19 k této vyhlášce.“.
90. V § 54 odst. 1 písmeno i) zní:
„i) statistiku radiologických událostí a potenciálních radiologických událostí,“.
91. V § 54 odst. 1 písm. j) se slova „přehled revizí místních“ nahrazují slovy „typické hodnoty veličin sloužící k posouzení optimalizace pomocí“.
92. V § 56 odst. 7 se číslo „2“ nahrazuje textem „2.2“.
93. V § 63 písm. c) se na konci textu doplňují slova „pro používání zdroje ionizujícího záření“.
94. V § 63 písm. e) se slova „zkoušek provozní stálosti zdroje ionizujícího záření a účast na nich“ nahrazují slovy „předávání informací osobám, které je vykonávají“.
95. V § 63 písm. f) se slova „k bezpečnému nakládání se zdrojem“ nahrazují slovy „pro zajištění radiační ochrany registrantem při používání zdroje“.
96. V § 63 písm. g) se slova „ni a“ nahrazují slovem „ni,“.
97. V § 63 písm. h) se na konci tečka nahrazuje slovem „, a“.
98. V § 63 se doplňuje písmeno i), které zní:
„i) řízení zkoušek provozní stálosti zdroje ionizujícího záření.“.
99. V nadpisu § 65 se na konci doplňují slova „pro používání zdroje ionizujícího záření“.
100. V § 65 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „činnost“ vkládají slova „pro používání zdroje ionizujícího záření“.
101. V § 65 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Dokumentací pro registrovanou činnost pro používání zdroje ionizujícího záření je dále
a) v případě používání přenosného intraorálního rentgenového zařízení pro lékařské ozáření zdůvodnění klinické potřeby jeho použití a popis monitorování radiačních pracovníků a
b) v případě používání kostního denzitometru pro nelékařské ozáření zdůvodnění zamýšleného účelu používání.“.
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.
102. V § 66 odst. 2 písm. i) se slovo „a“ zrušuje.
103. V § 66 odst. 2 písm. j) se na konci tečka nahrazuje slovem „a“.
104. V § 66 odst. 2 se doplňuje písmeno k), které zní:
„k) výčet stanovených měřidel, za jejichž ověření je odpovědný držitel povolení, a jejich zařa- zení do položek druhového seznamu stanovených měřidel podle vyhlášky, kterou se sta- noví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu.“.
105. V § 66 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Program monitorování pracoviště IV. kategorie, jehož součástí je jaderný reaktor, musí ob- sahovat přehled zásahových úrovní, jejichž překročení indikuje vznik provozní události, včetně zařazení provozní události do příslušné kategorie.“.
106. V § 67 odstavec 1 zní:
„(1) Je-li prováděn přepočet aktivit přijatých radionuklidů na úvazek efektivní dávky, musí být použity konverzní faktory. V případě neidentifikovaných radionuklidů a chemických fo- rem nebo vlastností vdechovaného aerosolu se pro radiační pracovníky použije konverzní faktor, který je v příloze č. 3 k této vyhlášce určen pro všechny nespecifikované formy radionuklidu, a pro jednotlivce z obyvatelstva nejvyšší konverzní faktor uvedený v příloze č. 3 k této vyhlášce pro příjem vdechnutím jednotlivcem dané věkové kategorie.“.
107. V § 67 odst. 5 se slovo „průměrné“ nahrazuje slovy „expozice jednotlivce z obyvatelstva“, slovo „aktivity“ se nahrazuje slovem „aktivitě“ a slova „rozptýlených v ovzduší“ se nahrazují slovy „ve vzduchu“.
108. V § 68 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.
109. V § 68 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
„(2) Záznamové úrovně musí být stanoveny na úrovni nejmenší detekovatelné hodnoty měře- né veličiny.“.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.
110. V § 68 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slovo „stanoveny“ vkládají slova „tak, aby sloužily k odhalení možných odchylek od běžného stavu, obvykle“.
111. V § 70 odstavec 2 zní:
„(2) Osobní monitorování zevního ozáření, a v případě, že tak stanoví zákon, i vnitřního ozáře- ní, radiačního pracovníka kategorie A musí být zajištěno osobním dozimetrem, jehož ob- dobí pro vyhodnocování je 1 kalendářní měsíc.“.
112. V § 70 odst. 5 se na konec věty první vkládají slova „, jinak musí mít držitel povolení nebo registrant pro příslušný dozimetr schválenou a ověřenou metodu odvození dávek pro jiný druh záření“.
113. V § 70 odstavec 6 zní:
„(6) Radiační pracovník, který vykonává činnost, která je prováděna a kontrolována pomocí zdroje ionizujícího záření, za jeho přítomnosti v blízkosti zdroje ionizujícího záření, při- čemž míra jeho ozáření může překročit v rámci běžných pracovních postupů hodnotu 10 mSv efektivní dávky za rok, a podle programu monitorování je vybaven ochrannou stí- nicí zástěrou, musí mít přiděleny dva osobní dozimetry, z nichž jeden je umístěn na této zástěře a druhý pod ní. Dohlížející osoba musí stanovit koeficient zeslabení použité ochranné stínicí zástěry a efektivní dávku obdrženou radiačním pracovníkem se zohledně- ním ozáření nekrytých částí těla.“.
114. V § 72 odkaz zní:
115. V § 73 odst. 2 písm. a) se za slovo „radionuklidů“ vkládají slova „vypuštěných za stanovené období“ a slova „, vypuštěných za stanovené období“ se zrušují.
116. V § 74 odst. 3 se na konci textu doplňují slova „, pokud tato vyhláška nestanoví jinak“.
117. V § 74 se doplňují odstavce 5 až 7, které znějí:
„(5) Pokud jsou z pracoviště uvolňovány kapalné radioaktivní látky do povrchových vod, musí monitorování okolí pracoviště zahrnout jak povrchové vody výpustí neovlivněné, tak po- vrchové vody výpustí ovlivněné, nebo potenciálně ovlivněné. Odběrová místa povrcho- vých vod se stanovují
a) ve vodách neovlivněných výpustí ve vodním toku nad výpustí; při vypouštění do vodní nádrže ve vodním toku nad vzdutím hladiny v nádrži,
b) ve vodách ovlivněných, nebo potenciálně ovlivněných výpustí
1. v místech, kde je možno předpokládat dostatečné promísení výpusti v toku; při vypouštění do nádrže zpravidla pod výtokem z nádrže,
2. v případě výpusti z pracoviště s energetickým jaderným zařízením dále v ochranném pásmu vodního zdroje v každém místě odběru vody pro úpravu na vodu pitnou, pokud se takové místo nachází do vzdálenosti 30 říčních kilometrů pod výpustí, nebo v nejbližším níže po toku položeném místě odběru vody pro úpravu na vodu pitnou.
(6) Monitorování povrchových vod, do nichž jsou uvolňovány radioaktivní látky, musí zahrnovat všechny uvolňované radionuklidy, které se nezanedbatelně podílejí na ozáření obyvatelstva, a to
a) v případě výpusti z pracoviště s energetickým jaderným zařízením
1. ve vodách neovlivněných výpustí ve vodním toku nad výpustí alespoň tritium a radionuklidy emitující záření gama s čtvrtletní četností,
2. ve vodách ovlivněných nebo potenciálně ovlivněných výpustí alespoň tritium a radionuklidy emitující záření gama s měsíční četností, v případě 90Sr s roční četností,
b) v případě výpusti z pracoviště s energetickým jaderným zařízením,
c) v případě výpusti z jiného pracoviště alespoň jedenkrát ročně operativně při vypou- štění nebo nejpozději do 24 hodin po ukončení výpusti.
(7) Vyšetřovací úroveň ve vodách ovlivněných nebo potenciálně ovlivněných výpustí musí být stanovena podle vypouštěných radionuklidů
a) v případě výpusti z pracoviště s energetickým jaderným zařízením v místě odběru vody pro úpravu na vodu pitnou
1. pro tritium ve výši 100 Bq/l; při jejím překročení se musí vyhodnotit, zda nebyly porušeny postupy pro vypouštění a nebyla překročena vyšetřovací úroveň pro 137Cs,
2. pro 137Cs ve výši 0,5 Bq/l; při jejím překročení musí být o výsledcích stanovení objemové aktivity umělých radionuklidů informován odběratel vody pro úpravu na pitnou vodu,
b) v případě výpusti z pracoviště souvisejícího se získáváním radioaktivního nerostu pro Unat ve výši 0,3 mg/l, pro 226Ra ve výši 0,4 Bq/l; při překročení vyšetřovací úrovně musí být provedeno šetření příčin a případně stanoveno preventivní opatření,
c) v případě výpusti z jiného pracoviště ve výši jedné desetiny uvolňovací úrovně pod- le § 104 odst. 1 písm. b); při překročení vyšetřovací úrovně musí být provedeno šetření jeho příčiny a případně stanoveno preventivní opatření. Zásahová úroveň ve vodách ovlivněných, nebo potenciálně ovlivněných výpustí z pracoviště s energetic- kým jaderným zařízením musí být stanovena pro tritium ve výši 1 000 Bq/l; při je- jím překročení se musí vyhodnotit, zda nebyly porušeny postupy pro vypouštění, a případně stanovit nápravná nebo preventivní opatření s cílem nepřekročit roční průměrnou hodnotu objemové aktivity tritia 1 000 Bq/l a nejvyšší přípustnou hodnotu objemové aktivity tritia 3 500 Bq/l.“.
118. V § 75 odst. 1 písm. c) bod 2 zní:
„2. lokalizačním zařízením pro zobrazení ozařované oblasti,“.
119. V § 75 odstavec 4 zní:
„(4) Pracoviště se zdrojem ionizujícího záření určené pro lékařské ozáření musí být vybaveno pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti takto
a) radioterapeutické pracoviště s uzavřenými radionuklidovými zdroji nebo urychlo- vači částic, pracoviště nukleární medicíny a pracoviště registrantů pomůckami pro provádění všech zkoušek provozní stálosti,
b) ostatní pracoviště pomůckami pro provádění zkoušek provozní stálosti s četností měsíční nebo vyšší.“.
120. § 76 a 77 znějí:
Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření
a) určený pro účely plánování, řízení a ověřování v radioterapii instalovaný po 1. lednu 2017 musí být vybaven přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které poskytnou kvantitativní informaci o ozáření pacienta; je-li to technicky proveditelné, musí se tato informace automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
b) pro intervenční radiologii musí
1. indikovat celkový součin kermy a plochy a kumulativní referenční kermu ve vstupním referenčním bodě pacienta, je-li skiagraficko-skiaskopický nebo skiaskopický; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
2. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, a
c) který je výpočetním tomografem, včetně výpočetního tomografu používaného pro účely zobrazování v radioterapii a v nukleární medicíně, musí
1. být vybaven automatickou modulací proudu, pokud se jedná o stacionární zdroj ionizujícího záření,
2. mít vyšetřovací protokoly, které jsou přizpůsobeny vyšetřování dětí, jsou-li jím snímkovány děti,
3. poskytovat informaci o součinu kermy a délky; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
4. poskytovat informaci o objemovém kermovém indexu výpočetní tomografie; tato informace se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta, a
(1) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření
a) skiagrafický
1. nesmí umožňovat snímkování ze štítu,
2. stacionární s digitálním receptorem obrazu, s výjimkou zařízení určeného výhradně pro snímkování končetin, musí být vybaven expoziční automatikou,
b) skiaskopický
1. nesmí umožňovat zobrazování přímou skiaskopií,
2. musí být vybaven automatickou regulací dávkového příkonu,
3. musí automaticky nastavovat velikost rentgenového svazku podle zvoleného zvětšení,
4. musí být vybaven zvukovou signalizací po uplynutí 5 minut celkového skiaskopického času,
5. musí být vybaven funkcí zachování posledního obrazu na monitoru po skončení expozice,
6. instalovaný po 1. únoru 2026 musí poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce a
c) mamografický
1. musí být vybaven expoziční automatikou,
2. nesmí být vybaven filmovým receptorem obrazu nebo nepřímou digitalizací,
3. musí poskytovat informaci o kompresní síle a tloušťce po kompresi,
4. vybavený více filtry musí být vybaven funkcí automatické výměny filtru v závislosti na tloušťce po kompresi,
5. musí umožňovat vytvoření snímku minimálně o rozměrech 23 cm x 29 cm, není-li určen pouze pro stereotaxi,
6. instalovaný po 1. únoru 2026 musí v klinickém provozu blokovat expozici při chybějící kolimaci,
7. instalovaný po 1. únoru 2026 musí v klinickém provozu blokovat expozici při nesprávné kolimaci vzhledem k velikosti použité kompresní lopatky,
8. musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, která se musí automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,
9. musí poskytovat snímky, z nichž lze stanovit poměr signálu k šumu a poměr kontrastu k šumu z linearizovaných dat, a 10. musí v klinickém provozu blokovat expozici, pokud se snímek neukládá,
d) zubní intraorální
1. musí mít nominální napětí alespoň 60 kV,
2. musí mít vzdálenost ohniska od konce tubusu nejméně 20 cm,
3. nesmí být vybaven filmy citlivosti D nebo horší a
4. instalovaný po 1. lednu 2017 musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, anebo musí mít v dokumentaci ke zdroji ionizujícího záření uvedeny hodnoty, z nichž lze vypočítat tuto informaci pro všechna expoziční nastavení,
e) zubní panoramatický
2. instalovaný po 1. lednu 2017 musí poskytovat kvantitativní informaci o ozáření pacienta, nebo musí mít v dokumentaci ke zdroji ionizujícího záření uvedené hodnoty, z nichž lze vypočítat tuto informaci pro všechna expoziční nastavení.
(2) Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření, který je zubním výpočetním tomografem, nebo kostním denzitometrem instalovaným po 1. lednu 2017, musí poskyto- vat kvantitativní informaci o ozáření pacienta.“.
121. V § 76 písm. b) se doplňuje bod 3, který zní:
„3. v průběhu vyšetření informovat fyzickou osobu provádějící vyšetření o kumulované radiační zátěži pacienta a“.
122. V § 76 písm. c) se doplňuje bod 5, který zní:
„5. poskytovat strukturované zprávy o radiační dávce, které se automaticky přenáší do záznamu o vyšetření pacienta, pokud se nejedná o CT simulátor.“.
123. V § 77 odst. 1 písm. a) se doplňuje bod 3, který zní:
„3. stacionární, s výjimkou zařízení určeného výhradně pro snímkování končetin, musí být vybaven expoziční automatikou a orgánovými předvolbami,“.
124. V § 77 odst. 1 písm. a) se doplňuje bod 4, který zní:
„4. nesmí být vybaven filmovým receptorem obrazu a“.
125. V § 77 odst. 1 písm. a) se doplňuje bod 5, který zní:
„5. musí poskytovat informaci o součinu kermy a plochy; zařízení instalovaná po 1. únoru 2026 musí tuto informaci automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,“.
126. V § 77 odst. 1 písm. b) se doplňuje bod 7, který zní:
„7. musí poskytovat informaci o součinu kermy a plochy, zařízení instalovaná po 1. únoru 2026 musí tuto informaci automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,“.
127. V § 77 odst. 1 písm. e) se doplňuje bod 1, který zní:
„1. nesmí být vybaven filmovým receptorem obrazu nebo nepřímou digitalizací a“.
128. V § 78 odst. 3 se slova „a v případě takového znečištění dekontaminovány nebo zneškodněny jako radioaktivní odpad“ zrušují.
129. V § 78 odst. 6 se za slovo „oznámit“ vkládají slova „před provedením lékařského ozáření“.
130. V § 78 odst. 6 se slova „kojení před provedením lékařského ozáření“ nahrazují slovem „kojení“.
131. § 79 zní:
Oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak obsahuje skutečnosti týkající se tohoto hodnocení, které jsou důležité z hlediska radiační ochrany, zejména
a) souhrn protokolu klinického hodnocení,
b) specifikace radiofarmaka,
c) informace pro pacienta, včetně způsobu ochrany ostatních osob,
d) vzor informovaného souhlasu pacienta,
e) informace pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení a
f) seznam pracovišť, na kterých se klinické hodnocení bude provádět.“.
132. V § 80 odstavec 1 zní:
„(1) Ozářením pacienta, které je považováno za chybné pro účely vymezení radiologické udá- losti, je
a) ozáření vzniklé z důvodu
1. nezáměrné události při lékařském ozáření zahrnující lidskou chybu nebo selhání přístroje, nebo
2. jiné události při lékařském ozáření, jejíž důsledky nemohou být opomenuty z hlediska radiační ochrany,
b) v radioterapii
1. ozáření při záměně pacienta,
2. terapeutické ozáření jiné tkáně nebo orgánu, než bylo plánováno,
3. aplikace celkové dávky nebo dávky na frakci, která se významně liší od indikované dávky,
4. aplikace chybně předepsané dávky,
5. ozáření, které způsobí, že radiobiologický efekt léčby neodpovídá původně plánovanému, způsobené přerušením nebo předčasným ukončením plánované léčby, které není způsobeno zdravotním stavem pacienta, nebo
6. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu,
c) v nukleární medicíně
1. aplikace jiného radiofarmaka, než bylo plánováno,
2. aplikace aktivity výrazně odlišné od předepsané aktivity,
3. ozáření při záměně pacienta,
4. aplikace aktivity nebo radiofarmaka, které byly chybně předepsány,
5. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu, nebo
6. při výkonu prováděném u kojící ženy nezáměrné ozáření dítěte,
d) v radiodiagnostice
1. ozáření násobně vyšší než potřebné,
2. ozáření při záměně pacienta,
3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno, nebo
4. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem a
e) v intervenční radiologii
1. ozáření násobně vyšší než potřebné,
2. ozáření při záměně pacienta,
3. ozáření jiného orgánu nebo tkáně, než bylo plánováno,
4. při výkonu prováděném u těhotné ženy nezáměrné ozáření zárodku nebo plodu přímým svazkem, nebo
5. případ, kdy dojde ke tkáňové reakci z důvodu nesprávného provedení výkonu.“.
133. § 81 zní:
(1) Radiologická událost kategorie A je závažnou radiologickou událostí.
(2) Příloha č. 23 k této vyhlášce stanoví
a) kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie A, B nebo C,
b) postup pro případ výskytu radiologické události a potenciální radiologické události,
c) obsah a dobu uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo poten- ciální radiologické události a
d) rozsah informování o závažné radiologické události a potenciální radiologické udá- losti a lhůty k jeho provedení.“.
134. V nadpisu § 83 a v § 83 úvodní části ustanovení se slovo „lékařským“ zrušuje.
135. V nadpisu § 83 a v § 83 úvodní části ustanovení se slovo „vybavením“ nahrazuje slovem „zařízením“.
136. V § 83 písm. e) se slovo „provedeno,“ nahrazuje slovy „provedeno a“.
137. V § 83 se písmeno f) zrušuje.
Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f).
138. V nadpisu § 87 odkaz zní:
139. V § 87 písm. p) se slova „uvolňovací úroveň“ nahrazují slovy „některou z uvolňovacích úrovní stanovených v § 105“.
140. V § 87 písm. q) se na konci textu doplňují slova „v podzemí“.
141. § 88 zní:
(1) Způsob měření za účelem stanovení osobních dávek
a) pracovníka, který nakládá s materiálem se zvýšeným obsahem přírodního radio- nuklidu na pracovišti s materiálem se zvýšeným obsahem přírodního radionuklidu, musí zahrnovat
1. měření příkonu prostorového dávkového ekvivalentu,
2. měření průměrných objemových aktivit radionuklidů v ovzduší,
3. měření povrchové kontaminace na pracovišti a
4. evidenci doby pobytu, nebo
b) pracovníka, který je členem letecké posádky na palubě letadla při letu ve výšce nad 8 km, musí zahrnovat stanovení
1. míry účasti pracovníka na jednotlivých letech,
2. letových charakteristik a
3. parametrů důležitých pro výpočet efektivní dávky, a to opakovaně za každý kalendářní rok.
(2) Na pracovišti s materiálem se zvýšeným obsahem přírodního radionuklidu musí být pro- vedeno měření k posouzení, zda jsou překročeny úrovně 300 Bq/m3 pro průměrnou objemovou aktivitu radonu v ovzduší při výkonu práce, nebo
a)
b) 1 mSv za rok pro efektivní dávku, která nezahrnuje dávku obdrženou z ozáření z přírodního pozadí a z ozáření radonem a z produktů jeho přeměny.
(3) Na pracovišti s materiálem se zvýšeným obsahem přírodního radionuklidu, na kterém ne- bylo zjištěno překročení úrovně podle odstavce 2, nemusí být prováděno stanovování osobních dávek pracovníka, nedochází-li ke změně pracovních podmínek, výrobních po- stupů nebo surovin.
(4) Na pracovišti s materiálem se zvýšeným obsahem přírodního radionuklidu, na kterém je zjištěno překročení úrovně podle odstavce 2, musí být provedena optimalizace radiační ochrany a provedeno měření po optimalizaci za účelem stanovení osobní dávky pracovníka při pobytu na pracovišti.
(5) Pokud po provedení optimalizace radiační ochrany může na pracovišti ozáření pracovníka překročit efektivní dávku 6 mSv za rok, musí být osobní dávky pracovníka na pracovišti stanovovány opakovaně v každém kalendářním roce.
(6) Stanovení osobních dávek pracovníka nemusí být opakovaně v každém kalendářním roce prováděno na pracovišti s materiálem se zvýšeným obsahem přírodního radionuklidu, ne- dochází-li ke změně pracovních podmínek, výrobních postupů nebo surovin a pokud mě- řením podle odstavce 4 nebyla zjištěna možnost překročení
a) 6 mSv za rok pro efektivní dávku, nebo
b) 1 třetiny limitů stanovených na kalendářní rok v § 4 odst. 1 písm. a) až d).
(7) V případě práce na více pracovištích s materiálem se zvýšeným obsahem přírodního radio- nuklidu musí být efektivní dávky pracovníka sčítány.
(8) Dávkové konverzní faktory pro stanovení efektivní dávky jsou uvedeny v příloze č. 30 k této vyhlášce.“.
142. V nadpisu § 89 odkaz zní:
143. V § 89 odst. 2 se text „4“ nahrazuje textem „5“.
144. V § 89 odst. 2 se na konci textu doplňují slova „, a to prostřednictvím držitele povolení podle § 9 odst. 2 písm. h) bodu 2 atomového zákona“.
145. V nadpisu § 90 odkaz zní:
146. V § 90 odst. 1 se na konci doplňují slova „V rámci optimalizace musí být zpracována optimalizační analýza obsahující varianty řešení a vybrána a uplatněna nejvhodnější varianta ke snížení ozáření z přírodního zdroje záření.“.
147. V § 91 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
„(3) Nepřekročí-li výsledky měření v 5 po sobě jdoucích letech uvolňovací úrovně stanovené v § 105, nebo dojde-li ke změně, která by mohla ovlivnit obsah radionuklidů v radioaktivní látce, měření a hodnocení podle odstavce 1 musí být dále prováděno alespoň jednou za 5 let.“.
Dosavadní odstavce 3 až 5 se označují jako odstavce 4 až 6.
148. V § 91 odst. 5 se za slovo „od“ vkládá slovo „jejich“ a slova „přímo nebo prostřednictvím držitele povolení podle § 9 odst. 2 písm. h) bodu 7 atomového zákona“ se zrušují.
149. V § 93 odstavec 1 zní:
„(1) Na pracovišti s možným zvýšeným ozářením z radonu musí být prováděno měření k po- souzení, zda je překročena referenční úroveň 300 Bq/m3 pro průměrnou objemovou akti- vitu radonu v době pobytu pracovníka na pracovišti.“.
150. V § 93 odstavec 2 zní:
„(2) Na pracovišti s možným zvýšeným ozářením z radonu, na kterém bylo zjištěno překročení referenční úrovně podle odstavce 1, musí být provedena optimalizace radiační ochrany a měření po optimalizaci za účelem stanovení efektivní dávky pracovníka.“.
151. V § 93 odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „při opakovaném měření“ nahrazují slovy „měřením po optimalizaci“.
152. V § 93 odst. 4 se slova „při opakovaném měření“ nahrazují slovy „měřením po optimalizaci“ a za slovo „prováděno“ se vkládá slovo „opakovaně“.
153. V § 93 se doplňuje odstavec 5, který zní:
„(5) Dávkové konverzní faktory pro stanovení efektivní dávky pracovníka jsou uvedeny v přílo- ze č. 30 k této vyhlášce.“.
154. V § 94 odst. 2 se na konci textu doplňují slova „, a to prostřednictvím držitele povolení podle § 9 odst. 2 písm. h) bodu 2 atomového zákona“.
155. V § 95 odstavec 1 zní:
„(1) Optimalizace radiační ochrany na pracovišti s možným zvýšeným ozářením z radonu musí být prováděna při překročení referenční úrovně podle § 93 odst. 1. V rámci optimalizace radiační ochrany musí být zpracována optimalizační analýza obsahující varianty řešení a vybrána a uplatněna nejvhodnější varianta opatření ke snížení objemové aktivity radonu, která musí splňovat tyto požadavky:
a) její provedení dokáže zajistit pokles objemové aktivity radonu,
b) je na pracovišti realizovatelná a
c) nemůže zhoršit stavebně technický stav pracoviště.“.
156. V § 95 odstavec 2 zní:
„(2) Opatřeními k provedení optimalizace radiační ochrany podle odstavce 1 jsou zejména
a) stavebně technická opatření,
b) zvýšená výměna vzduchu a
c) změna organizace nebo režimu práce.“.
157. V nadpisu nad označením § 98 se slovo „přírodními“ zrušuje.
158. V § 98 odst. 1 se za slovo „radonu“ vkládají slova „a tritia“.
159. V § 98 odst. 2, § 98 odst. 3, § 98 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 98 odst. 5, § 98 odst. 6, § 99 odst. 6 úvodní části ustanovení, § 100 odst. 1 úvodní části ustanovení a § 100 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo „přírodních“ zrušuje.
160. V § 98 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:
„(5) Systematické měření a hodnocení obsahu umělých radionuklidů ve vodě musí být prová- děno, byla-li pro výrobu pitné vody použita voda z povrchového nebo podzemního vodní- ho zdroje ovlivněného výpustí z pracoviště s energetickým jaderným zařízením.“.
Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8.
161. V § 98 odst. 7 se za slovo „alfa“ vkládají slova „, vyšetřovací úrovně objemové aktivity 137Cs“.
162. V § 98 odst. 8 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“.
163. V § 98 odst. 8 se za slovo „být“ vkládají slova „v případě přírodních radionuklidů“.
164. V § 99 odst. 1 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“.
165. V § 99 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „Dodržení hodnot podle § 98 odst. 1, 2“ nahrazují slovy „Systematické měření“.
166. V § 99 odst. 5 úvodní části ustanovení se číslo „6“ nahrazuje slovy „hodnocení obsahu radionuklidů v pitné vodě“.
167. V § 99 odst. 5 úvodní části ustanovení se slovo „posuzováno“ nahrazuje slovem „prováděno“.
168. V § 99 se doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) Pokud je ve vodě zjištěno překročení ukazatele objemové aktivity tritia 100 Bq/l, musí být provedeno měření objemové aktivity radionuklidů emitujících záření gama.“.
169. V nadpisu § 100 se slovo „přírodními“ zrušuje.
170. V § 100 odst. 1 písm. c) se na konci textu doplňují slova „a identifikační číslo provozní evidence“.
171. V § 100 odst. 4 písmeno b) zní:
„b) v případě každé změny v evidovaném údaji.“.
172. V § 100 se odstavec 5 zrušuje.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 5.
173. V § 101 písm. b) se slovo „přírodního“ zrušuje a slovo „nebo“ se zrušuje.
174. V § 101 písm. c) se na konci tečka nahrazuje slovem „, nebo“.
175. V § 101 se doplňuje písmeno d), které zní:
„d) mísení vody z několika zdrojů.“.
176. V § 102 odst. 3 závěrečné části ustanovení se text „228Th“ nahrazuje textem „232Th“.
177. V § 102 odst. 6 se text „228Th“ nahrazuje textem „232Th“.
178. V § 103 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slovo „1“ vkládá text „písm. a) až f)“.
179. V § 103 odst. 3 písmeno b) zní:
„b) v případě každé změny v evidovaném údaji.“.
180. V § 103 se odstavec 4 zrušuje.
Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.
181. V § 104 odst. 1 písm. c) se na konci textu doplňují slova „; v případě průběžného vypouštění se posuzují průměrné denní objemové aktivity a v případě jednorázového vypouštění průměrné objemové aktivity vztažené k celkovému vypuštěnému objemu“.
182. V § 105 odst. 3 úvodní části ustanovení a § 105 odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo „odpadních“ vkládají slova „vod a důlních“.
183. V § 105 odst. 6 se slovo „nebo“ nahrazuje slovem „a“.
184. V § 107 odstavec 3 zní:
„(3) Odůvodněným neodkladným ochranným opatřením je
a) ukrytí, pokud odvrácená efektivní dávka je větší než 10 mSv za období ukrytí trvají- cí nejdéle 2 dny,
b) jódová profylaxe, pokud
1. hrozí vnitřní kontaminace radioaktivním jódem a
2. odvrácený úvazek ekvivalentní dávky ve štítné žláze způsobený radioizotopy jódu je větší než 100 mSv,
c) evakuace, pokud součet efektivní dávky dosud obdržené v nehodové expoziční situaci se započtením účinku již realizovaných ochranných opatření a efektivní dáv- ky, která by mohla být odvrácena evakuací na 7 dní, je větší než 100 mSv ,
d) zákaz konzumace a distribuce místně produkovaných nebo nijak nechráně- ných potravin v oblastech dotčených radiační havárií na dobu nezbytně nutnou pro stanovení konkrétních podmínek jejich konzumace a distribuce v dané neho- dové situaci, nebo
e) zákaz distribuce a uvádění na trh výrobků nacházejících se v oblastech dotčených radiační havárií na dobu nezbytně nutnou pro stanovení konkrétních podmínek jejich distribuce a uvádění na trh v dané nehodové situaci.“.
185. V § 107 odst. 4 písm. a) se za slovo „mSv“ vkládají slova „, přičemž platí, že pokud lze oblasti dotčené radiační havárií, kde na základě vyhodnocení radiační situace mohou nadále za stanovených podmínek pobývat fyzické osoby, zásobovat nekontaminovanými potravinami, vodou a krmivy, upřednostní se tato možnost“.
186. Za § 114 se vkládá nový § 114a, který zní:
Držitel povolení musí v rámci kultury zabezpečení radionuklidového zdroje zajistit
a) stanovení odpovědnosti za dodržování zavedených bezpečnostních zásad a postupů,
b) srozumitelnost a jednoznačnost dokumentace související se zabezpečením radionuklido- vého zdroje vůči všem odpovědným a dotčeným osobám,
c) zavedení systematického přístupu ke školení a zvyšování kvalifikace odpovědných a dotčených osob z pohledu zabezpečení radionuklidového zdroje,
d) informování odpovědných a dotčených osob o hrozbách a významu zabezpečení radio- nuklidového zdroje,
e) pravidelné ověřování a hodnocení účinnosti systému zabezpečení radionuklidového zdroje,
f) předání aktuálních výsledků ověřování účinnosti systému zabezpečení radionuklidového zdroje odpovědným a dotčeným osobám a v případě, že ověření účinnosti zabezpečení plně neodpovídá cílům, přijmout opatření k nápravě tohoto stavu,
g) neohrožení integrity bezpečnostního systému a v případě předvídatelných událostí postupovat podle předem připravených postupů,
h) využití kompenzačních opatření při pravidelné údržbě a revizi systému zabezpečení radionuklidového zdroje, pokud by tím byla narušena jeho účinnost,
i) proces sebehodnocení k potvrzení odpovídající úrovni kultury zabezpečení radionukli- dového zdroje,
j) podporu komunikace a zapojení odpovědných, dotčených, ale i jiných osob v procesu hodnocení rizik a identifikaci nedostatků zabezpečení radionuklidového zdroje včetně předkládání návrhů na jeho zlepšení,
k) podporu a povzbuzování kultury zabezpečení se zaměřením na týmovou spolupráci, ote- vřenost a důvěru mezi odpovědnými a dotčenými osobami.“.
187. V § 116 se odstavce 2 a 3 zrušují.
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 2 a 3.
188. V příloze č. 2 v 3. řádku 2. sloupci tabulky se slovo „-2,2“ nahrazuje číslem „-2,2“.
189. V příloze č. 2 v tabulce 4. řádek zní:
| „více než 100 |  “. |
190. Příloha č. 3 zní:
„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
Konverzní faktory pro výpočet příkonu efektivní dávky u jednotlivce z obyvatelstva po vnoření do mraku umělých radioaktivních vzácných plynů
Konverzní faktory pro výpočet 50letého úvazku efektivní dávky pro příjem požitím, vdechnutím a přímým vstupem do krve pro radiačního pracovníka
Vysvětlivky:
| T1/2: | Poločas radioaktivní přeměny |
| Typ: | Klasifikace materiálu podle rychlosti jeho absorpce z dýchacího traktu do krve (S pomalá, M střední, F rychlá a V velmi rychlá absorpce do krve) |
| fA: | Podíl aktivity, která je po vstupu do trávicího traktu absorbována do krve AMAD: Aktivitní medián aerodynamického průměru aerosolu |
| e(50): | Konverzní faktor pro výpočet 50letého úvazku efektivní dávky po příjmu jednotkové aktivity radionuklidu danou cestou. Podle cesty příjmu se jedná o hing (požití), hinh (vdechnutí) nebo o faktor pro přímý vstup do krve. |
V případě radionuklidů, které nejsou uvedeny v tabulce, se použijí hodnoty doporučené Evropskou komisí - COMMISSION RECOMMENDATION (Euratom) 2024/440 of 2 February 2024 on the use of dose coefficients for the estimation of the effective dose and equivalent dose for the purposes of Council Directive 2013/59/Euratom.
Konverzní faktory pro výpočet úvazku efektivní dávky pro příjem radionuklidu požitím a vdechnutím jednotlivcem z obyvatelstva
Vysvětlivky:
| T1/2: | Poločas radioaktivní přeměny |
| Typ: | Klasifikace materiálu podle rychlosti jeho absorpce z dýchacího traktu do krve (S pomalá, M střední a F rychlá absorpce do krve) |
| fA: | Podíl aktivity, která je po vstupu do trávicího traktu absorbována do krve |
| h: | Konverzní faktor pro výpočet úvazku efektivní dávky akumulovaného pro dospělé za dobu 50 let od příjmu a u dětí do věku 70 let, a to po příjmu jednotkové aktivity radionuklidu danou cestou. Podle cesty příjmu se jedná o hing (požití) nebo hinh (vdechnutí). |
Konverzní faktory pro vdechnutí aerosolů platí pro částice o aktivitním mediánu aerodynamického průměru (AMAD) 1 µm.“.
191. V příloze č. 5 bodě 4 se za slovo „osob“)“ vkládá čárka.
192. V příloze č. 5 bodě 6 úvodní části ustanovení se na konec věty první vkládá tečka.
193. V příloze č. 10 bodě 1.4 se na konci tečka nahrazuje slovy „nebo jinou zkouškou ověřující přímo hermetičnost pouzdra uzavřeného zdroje, nebo“.
194. V příloze č. 10 se doplňuje bod 1.5, který zní:
„1.5. měřením poklesu aktivity radionuklidu v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem obsahující radionuklid pouze v plynné formě.“.
195. V příloze č. 10 bodě 2 se slova „prováděná podle § 26 odst. 2 písm. d) bodu 5 nebo § 28 odst. 1 písm. b) bodu 5“ zrušují.
196. V příloze č. 10 bodě 2 se za slovo „prováděna“ vkládají slova „měřením poklesu aktivity radionuklidu v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem obsahujícím radionuklid pouze v plynné formě nebo“.
197. V příloze č. 10 bodě 2 se na konci textu doplňují slova „v případě ostatních zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem“.
198. V příloze č. 10 bodě 3 úvodní části ustanovení se slovo „překročeny“ nahrazuje slovem „zjištěny“ a slova „mezní hodnoty aktivity testovacího media“ se nahrazují slovem „skutečnosti“.
199. V příloze č. 10 bodě 3.1 se za slovo „kapaliny“ vkládají slova „překročení aktivity testovacího media“.
200. V příloze č. 10 bodě 3.2 se za slovo „zdroje“ vkládají slova „překročení aktivity testovacího media“.
201. V příloze č. 10 bodě 3.3 se za slovo „ploše“ vkládají slova „překročení aktivity testovacího media“ a slovo „nebo“ se zrušuje.
202. V příloze č. 10 bodě 3.4 se za slovo „zkoušky“ vkládají slova „překročení aktivity testovacího media“ a na konci se tečka nahrazuje čárkou.
203. V příloze č. 10 se doplňuje bod 3.5, který zní:
„3.5. u měření poklesu aktivity radionuklidu odchylka od přirozené křivky radioaktivní přeměny větší než 20 %.“.
204. V příloze č. 11 úvodní části ustanovení v 6. řádku 1. sloupci tabulky se slova „emitující záření gama o nižší aktivitě“ zrušují.
205. V příloze č. 11 úvodní části ustanovení v 6. řádku 2. sloupci tabulky se číslo „15“ nahrazuje číslem „10“.
206. V příloze č. 11 úvodní části ustanovení v 6. řádku 3. sloupci tabulky se číslo „10“ nahrazuje číslem „5“.
207. V příloze č. 11 úvodní části ustanovení v 6. řádku 4. sloupci tabulky se číslo „36“ nahrazuje číslem „24“.
208. V příloze č. 11 úvodní části ustanovení v tabulce se 8. řádek zrušuje.
209. Příloha č. 12 zní:
„Příloha č. 12 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
1. Přejímací zkouška a zkouška dlouhodobé stability musí zahrnovat:
1.1. vizuální kontrolu
1.1.1. celistvosti a neporušenosti zdroje ionizujícího záření,
1.1.2. značení ovládacích prvků,
1.1.3. viditelnosti světelného pole, pokud je jím zdroj ionizujícího záření vybaven,
1.2. funkční testy řídicích, ovládacích, bezpečnostních, signalizačních, indikačních a nastavovacích prvků,
1.3. ověření, zda naměřené hodnoty odpovídají typickým hodnotám, a v případě, že neodpovídají, ověření, zda se nejedná o závadu,
1.4. v případě zdroje ionizujícího záření podléhajícího schvalování typu testy v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o schválení typu výrobku,
1.5. v případě uzavřeného radionuklidového zdroje
1.5.1. ověření údajů uvedených v osvědčení uzavřeného radionuklidového zdroje,
1.5.2. zkoušku těsnosti podle přílohy č. 10,
1.6. v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a generátoru záření
1.6.1. ověření funkčnosti zdroje ionizujícího záření,
1.6.2. ověření provozních parametrů a vlastností zdroje ionizujícího záření,
1.6.3. stanovení dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu použití zdroje ionizujícího záření,
1.7. v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem zkoušku těsnosti uzavřeného radionuklidového zdroje podle přílohy č. 10,
1.8. zhodnocení, zda zdroj ionizujícího záření používaný pro lékařské ozáření splňuje požadavky § 76 a 77,
1.9. v případě zdroje ionizujícího záření používaného v radioterapii pro účely léčby
1.9.1. ověření zobrazovacích systémů nevyužívajících ionizující záření nebo využívajících ionizující záření pocházející ze zdroje ionizujícího záření používaného k léčbě,
1.9.2. stanovení kombinované nejistoty měření veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření, a to
1.9.2.1. kermové vydatnosti v brachyterapii,
1.9.2.2. absorbované dávky za referenčních podmínek nebo dávkového příkonu u ostatních radioterapeutických modalit,
1.9.3. vybrané testy plánovacího systému,
1.9.4. vybrané testy záznamového a verifikačního systému,
1.10. u rentgenového zařízení používaného v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování
1.10.1. ověření zobrazovacích systémů,
1.10.2. kontrolu výskytu artefaktů v obrazu,
1.11. u mamografického rentgenového zařízení
1.11.1. test prostorového rozlišení,
1.11.2. testy digitální tomosyntézy,
1.12. u skiagrafického rentgenového zařízení
1.12.1. kontrolu reprodukovatelnosti kermy včetně expozice s krátkým expozičním časem,
1.12.2. test prostorového rozlišení,
1.12.3. kontrolu krátkého expozičního času,
1.13. u skiaskopického rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice a intervenční radiologii
1.13.1. kontrolu souladu velikostí ploch receptoru obrazu a pole rentgenového záření při základním zvětšení,
1.13.2. test prostorového rozlišení,
1.14. u zubního intraorálního rentgenového zařízení
1.14.1. s filmovým receptorem obrazu kontrolu stavu vyvolávacích chemikálií a filmů, vhodnost jejich kombinace a kontrolu dokumentace o jejich výměnách,
1.14.2. kontrolu stavu všech fólií nepřímé digitalizace,
1.15. u rentgenového zařízení používaného ve veterinární medicíně kontrolu stavu ochranných stínicích pomůcek,
1.16. u rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo radioterapii pro účely zobrazování, které poskytuje kvantitativní informaci o ozáření pacienta, kontrolu přesnosti této informace.
2. Přejímací zkouška musí dále obsahovat
2.1. ověření údajů od výrobce, které jsou z hlediska radiační ochrany významné pro možný způsob použití zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, nebo v případě, že jej nelze při zkoušce provést, ověření, že jej provedla osoba, která zdroj ionizujícího záření instalovala,
2.2. u radioterapeutického rentgenového ozařovače vytvoření ozařovací tabulky,
2.3. u zubního intraorálního rentgenového zařízení optimalizaci zobrazovacího procesu,
2.4. odhad neužitečného záření v okolí zubního intraorálního nebo zubního panoramatického rentgenového zařízení a v případě nevyhovujícího výsledku jeho měření,
2.5. měření neužitečného záření v okolí rentgenového zařízení používaného při lékařském ozáření pro účely zobrazování jiného než v bodě 2.4,
2.6. kontrola, že bylo provedeno počáteční ověření plánovacího systému a záznamového a verifikačního systému v radioterapii.
3. Zkouška dlouhodobé stability musí dále obsahovat
3.1. ověření stability provozních parametrů a vlastností generátoru záření a zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a posouzení, zda jejich případná nestabilita je závadou,
3.2. ověření stability dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu použití generátoru záření a zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a posouzení, zda jejich případná nestabilita je závadou,
3.3. ověření údajů od výrobce, které jsou z hlediska radiační ochrany významné pro způsob použití zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, v případě, že jej lze při zkoušce provést,
3.4. u radioterapeutického rentgenového zařízení ověření ozařovací tabulky,
3.5. odhad neužitečného záření v okolí zubního intraorálního nebo zubního panoramatického rentgenového zařízení, došlo-li k takové změně v jeho používání, která mohla ovlivnit hodnoty uvedené v posledním odhadu neužitečného záření, nebo pokud na zařízení od instalace žádný odhad nebo měření neužitečného záření nebyly provedeny, nebo jejich výsledky nejsou dohledatelné,
3.6. měření neužitečného záření v okolí rentgenového zařízení používaného při lékařském ozáření pro účely zobrazování jiného nežli uvedeného v bodě 3.5, došlo-li k takové změně v jeho používání, která mohla ovlivnit hodnoty uvedené v posledním měření neužitečného záření, nebo pokud na zařízení od instalace žádné měření neužitečného záření nebylo provedeno, anebo jeho výsledky nejsou dohledatelné, a v případě nevyhovujícího výsledku odhadu neužitečného záření podle bodu 3.5,
3.7. v případě zkoušky dlouhodobé stability po výměně příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, ověření správnosti údajů uvedených v technické dokumentaci tohoto příslušenství, které mají z hlediska radiační ochrany význam pro běžné použití zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství,
3.8. v případě zkoušky dlouhodobé stability u registranta kontrolu zkoušek provozní stálosti a vybavenosti pomůckami pro jejich provádění,
3.9. u zubního intraorálního rentgenového zařízení ověření optimalizace zobrazovacího procesu a v případě nevyhovujícího výsledku její provedení.
4. U zdroje ionizujícího záření používaného při lékařském ozáření v radioterapii jsou
4.1. velmi závažné závady:
4.1.1. netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje,
4.1.2. závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pacienta nebo pracovníka nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany,
4.2. méně závažné závady:
4.2.1. viditelné poškození uzavřeného radionuklidového zdroje, které by mohlo vést k jeho netěsnosti v blízké době a které není velmi závažnou závadou,
4.2.2. jiné závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability.
5. U zdroje ionizujícího záření, používaného při lékařském ozáření v radiodiagnostice,
intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování jsou
5.1. velmi závažné závady:
5.1.1. závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pacienta nebo pracovníka nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany, a 5.1.2. výskyt významných artefaktů zcela znemožňujících diagnostické čtení snímku,
5.1.3. na skiagrafických a skiaskopických rentgenových zařízeních první polotloušťka při 80 kV menší než 2,3 mm Al,
5.1.4. na skiagrafických rentgenových zařízeních
5.1.4.1. odchylka napětí od nominální hodnoty větší než 20 %,
5.1.4.2. s filmovým receptorem obrazu reprodukovatelnost expoziční automatiky větší než 40 %, nebo
5.1.4.3. prostorové rozlišení menší než 1,6 lp/mm,
5.1.5. na skiaskopických rentgenových zařízeních
5.1.5.1. součet odchylek okrajů pole rentgenového záření a receptoru obrazu na všech stranách větší než 10 % ze vzdálenosti ohnisko - receptor obrazu,
5.1.5.2. nízkokontrastní detekovatelnost větší než 4 %, nebo
5.1.5.3. prostorové rozlišení menší než 0,8 lp/mm,
5.1.5.4. je umožněna přímá skiaskopie,
5.1.5.5. není funkční automatická regulace dávkového příkonu,
5.1.6. na zařízeních výpočetní tomografie pokles kermového indexu výpočetní tomografie o 70 % nebo více oproti výchozí hodnotě při stejných expozičních parametrech,
5.2. méně závažné závady:
5.2.1. nesoulad s požadavkem podle § 76 nebo 77, který není velmi závažnou závadou,
5.2.2. u mamografického rentgenového zařízení poměr signálu k šumu z linearizovaných dat menší než 40,
5.2.3. u skiagrafického rentgenového zařízení používaného pro snímkování dětí do 3 let
5.2.3.1. variační koeficient přenosové kermy pro expoziční čas do 10 ms větší než 5 %,
5.2.3.2. prostorové rozlišení menší než 3 lp/mm,
5.2.3.3. nemožnost vytvořit použitelný snímek při 50–70 kV s expozičním časem menším než 10 ms,
5.2.4. u skiaskopického rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření
5.2.4.1. u zařízení, u kterých se liší tvar receptoru obrazu a tvar pole rentgenového záření, absolutní hodnota rozdílu velikostí ploch receptoru obrazu a pole rentgenového záření při základním zvětšení je větší než 10 % velikosti aktivní plochy receptoru obrazu,
5.2.4.2. nesoulad indikované a změřené hodnoty dávkové veličiny větší než 35 % změřené hodnoty,
5.2.4.3. používaného pro snímkování dětí do 3 let prostorové rozlišení menší než 1,4 lp/mm,
5.2.5. u zubního intraorálního rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření
5.2.5.1. nesoulad indikované a změřené hodnoty dávkové veličiny větší než 50 % změřené hodnoty,
5.2.5.2. s filmovým receptorem obrazu nevyhovující stav vyvolávacích chemikálií nebo filmů nebo jejich nevhodná kombinace,
5.2.5.3. nemožnost nalezení optimalizovaného nastavení expozičních parametrů,
5.2.6. u rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování výskyt artefaktů zasahujících do diagnostického čtení snímku,
5.2.7. ostatní závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability.
6. Závady zjištěné u zdroje ionizujícího záření, používaného v defektoskopii a karotáži, jsou 6.1. velmi závažné závady, a to
6.1.1. netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje,
6.1.2. závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pracovníka nebo jiné fyzické osoby nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany,
6.2. méně závažné závady, a to jiné závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability.
7. Závady zjištěné u jiného zdroje ionizujícího záření jsou
7.1. velmi závažné závady, a to
7.1.1. netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje,
7.1.2. závada závažného charakteru nebo závažná kombinace méně závažných závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pracovníka nebo jiné fyzické osoby nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany,
7.2. méně závažné závady, a to
7.2.1. viditelné poškození uzavřeného radionuklidového zdroje, které by mohlo vést k jeho netěsnosti v blízké době a které není velmi závažnou závadou,
7.2.2. poškození ochranných pomůcek u veterinárního rentgenového zařízení, které významně zhoršuje jejich ochrannou funkci, nebo
7.2.3. jiná závada zjištěná během zkoušky dlouhodobé stability.“.
210. V příloze č. 13 bodě 1 úvodní části ustanovení se na konci doplňují slova „používaného pro lékařské ozáření“.
211. V příloze č. 13 bod 2 zní:
„2. u zubního panoramatického rentgenového zařízení
2.1. testem zobrazení fantomu čelisti v rozsahu podle pokynů výrobce zařízení nebo v případě, že výrobce tyto pokyny neposkytl, tak podle pokynů osoby, která provedla zkoušku dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušku
2.1.1. jednou za 6 měsíců,
2.1.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,
2.1.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,
2.1.4. po odstávce delší než 6 měsíců a
2.1.5. v případě zjištění neshod v rámci bodů 2.1.1 až 2.1.4 po nápravném opatření,
2.2. vizuálním ověřením čistoty monitoru, pomocí něhož je klinicky prováděna diagnóza,
2.2.1. jednou měsíčně a
2.2.2. v případě zjištění nečistot monitoru v rámci bodu 2.2.1 po nápravném opatření,
2.3. průběžným ověřováním kvality standardně pořizovaných kefalografických snímků,“.
212. V příloze č. 13 bodě 3 úvodní části ustanovení se slova „nebo 2“ zrušují.
213. V příloze č. 13 bodě 5.1.2 se slovo „a“ nahrazuje čárkou.
214. V příloze č. 13 se za bod 5.1.2 vkládají nové body 5.1.3 a 5.1.4, které znějí:
„5.1.3. při každém podezření na poškození ochranných pomůcek,
5.1.4. po odstávce delší než 1 rok a“.
Dosavadní bod 5.1.3 se označuje jako bod 5.1.5.
215. V příloze č. 13 bodě 5.2.2 se slovo „a“ nahrazuje čárkou.
216. V příloze č. 13 se za bod 5.2.2 vkládají nové body 5.2.3 a 5.2.4, které znějí:
„5.2.3. při každém podezření na špatnou kolimaci svazku rentgenového záření,
5.2.4. po odstávce delší než 6 měsíců a“.
Dosavadní bod 5.2.3 se označuje jako bod 5.2.5.
217. V příloze č. 13 bodě 5.2.5 se slova „a 5.2.2“ nahrazují slovy „až 5.2.4“.
218. V příloze č. 13 se body 5.3 a 5.4 zrušují.
219. V příloze č. 14 bodě 1 se za slovo „název“ vkládají slova „, identifikační číslo“.
220. V příloze č. 14 bodě 2 se za slovo „jména,“ vkládá slovo „příjmení“ a za slovo „a“ se vkládá slovo „rodné“.
221. V příloze č. 14 bodě 5 se slova „rodné číslo, bylo-li přiděleno, nebo číslo povolení k“ nahrazují slovy „adresa trvalého“ a slova „u cizích státních příslušníků“ se nahrazují slovy „a státní příslušnost radiačního pracovníka“.
222. V příloze č. 14 bodě 8 se slova „a celková doba práce se zdrojem ionizujícího záření“ zrušují.
223. V příloze č. 14 bodě 9 se slovo „a“ nahrazuje slovem „nebo“.
224. V příloze č. 14 bodě 10 se slova „datum zahájení osobního monitorování radiačního pracovníka“ nahrazují slovy „měřené/sledované veličiny“.
225. V příloze č. 14 se body 11 až 15 zrušují.
Dosavadní body 16 až 21 se označují jako body 11 až 16.
226. V příloze č. 14 bodě 13 se na konci čárka nahrazuje tečkou.
227. V příloze č. 14 se body 14 až 16 zrušují.
228. Příloha č. 15 zní:
„Příloha č. 15 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
Část A osobního radiačního průkazu obsahuje:
1. registrační číslo osobního radiačního průkazu přidělené Úřadem,
2. jméno, popřípadě jména, příjmení a titul,
3. pohlaví,
4. datum narození,
5. osobní kód radiačního pracovníka přidělený Úřadem,
6. státní příslušnost,
7. číslo občanského průkazu občana České republiky, nebo číslo pasu osoby cizí státní příslušnosti,
8. průkazovou fotografii v souladu s právními předpisy upravujícími náležitosti občanských průkazů,
9. datum jeho vydání,
10. roční efektivní dávky [mSv] v předchozích 4 letech s datem zápisu, jménem a podpisem dohlížející osoby:
a) osobní dávkový ekvivalent v hloubce 10 mm – HP(10),
b) úvazek efektivní dávky – E50,
c) efektivní dávka – E,
d) ekvivalentní dávka – HT (se specifikací orgánu nebo tkáně, pro které je ekvivalent- ní dávka stanovena),
11. údaje o držiteli povolení, který je osobou odpovědnou za radiační ochranu externího pracovníka:
a) název,
b) adresa,
c) evidenční číslo přidělené Úřadem (pouze držitelé povolení vydaných v České republice),
d) číslo povolení,
e) začátek a konec práce se zdroji ionizujícího záření u uvedeného držitele povolení,
12. výsledky preventivních lékařských prohlídek:
a) datum,
b) výsledek prohlídky (schopen/schopen za stanovených podmínek – nutné doložit zprávu se specifikací podmínek, za kterých může být práce vykonávána/nescho- pen),
c) jméno a podpis dohlížející osoby,
13. záznamy o absolvování školení z radiační ochrany:
a) datum absolvování školení,
b) jméno a podpis dohlížející osoby.
Část B osobního radiačního průkazu obsahuje:
1. registrační číslo osobního radiačního průkazu přidělené Úřadem,
2. jméno, popřípadě jména, příjmení a titul,
3. osobní kód radiačního pracovníka přidělený Úřadem uvedený v části A,:
4. evidenční číslo držitele povolení přidělené Úřadem uvedené v části A,:
5. datum přidělení této části pracovníkovi,:
6. osobní dávky za jednotlivá monitorovací období v konkrétním roce (pokud pracovník v jednom monitorovacím období pracuje na více pracovištích, musí být jeho monitorování, případně sčítání dávek z měření více dozimetry v tomto období, zajištěno v souladu s programem monitorování),:
7. podpis dohlížející osoby,:
8. výsledky osobního monitorování externího pracovníka u provozovatele kontrolovaného pásma a to
a) název provozovatele kontrolovaného pásma,
b) evidenční číslo provozovatele kontrolovaného pásma přidělené Úřadem,
c) identifikace pracoviště provozovatele kontrolovaného pásma, ke kterému jsou vztaženy výsledky monitorování,
d) začátek a konec práce v kontrolovaném pásmu,
e) podpis dohlížející osoby,
f) efektivní dávky uvedené v mSv za konkrétní období a to maximálně jednoměsíč- ní:
i) Osobní dávkový ekvivalent v hloubce tkáně 10 mm – HP(10),
ii) Úvazek efektivní dávky – E50,
iii) Efektivní dávka – E,:
iv) Ekvivalentní dávka – HT (se specifikací orgánu nebo tkáně, pro které je ekvi- valentní dávka stanovena).“.
229. V příloze č. 16 bodě 1.7 se za slovo „kategorii“ vkládají slova „zabezpečení radionuklidového“ a slova „ionizujícího záření (nevýznamný, drobný, jednoduchý, významný, velmi významný)“ se zrušují.
230. V příloze č. 17 bodě 3 úvodní části ustanovení se slovo „předaného“ nahrazuje slovem „předávaného“.
231. V příloze č. 17 bodě 4 úvodní části ustanovení se slovo „předaného“ nahrazuje slovem „předávaného“.
232. V příloze č. 17 bodě 6.3 se na konci tečka nahrazuje čárkou.
233. V příloze č. 17 se doplňuje bod 7, který zní:
„7. v případě vyrobeného generátoru záření:
7.1. název typu,:
7.2. údaje o schválení typu (ano/ne, druh dokladu a jeho číslo) a:
7.3. výrobní číslo.“.
234. V příloze č. 17 se na konci doplňuje odstavec, který zní:
„Držitel povolení k přidávání radioaktivní látky do spotřebního výrobku při jeho výrobě nebo přípravě anebo k dovozu a vývozu takového spotřebního výrobku musí zasílat Úřadu následující údaje o vyrobených, dovezených a vyvezených spotřebních výrobcích:
1. typ spotřebního výrobku,:
2. údaje o schválení typu (ano/ne, druh dokladu a jeho číslo),:
3. specifikace radionuklidu,:
4. aktivita radionuklidu a datum, ke kterému byla určena, a:
5. počet kusů spotřebních výrobků jednoho typu.“.
235. V příloze č. 18 úvodní části ustanovení v 2. řádku 1. sloupci tabulky se za slovo „kontrolovaném“ vkládají slova „a sledovaném“.
236. V příloze č. 18 úvodní části ustanovení v 2. řádku 3. sloupci tabulky se číslo „4“ nahrazuje číslem „10“.
237. V příloze č. 18 úvodní části ustanovení v 3. řádku 3. sloupci tabulky se číslo „0,4“ nahrazuje číslem „1“.
238. V příloze č. 18 úvodní části ustanovení v 4. řádku 1. sloupci tabulky se za slovo „kontrolované“ vkládají slova „a sledované“.
239. V příloze č. 18 bodě 2 se za slovo „kontrolovaném“ vkládají slova „a sledovaném“.
240. V příloze č. 19 bod 1 zní:
„1. Obsahem dokumentace pro hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření musí být
1.1. v případě metodik
1.1.1. identifikační údaje držitele povolení k hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření,
1.1.2. jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která metodiku vypracovala, a datum vypracování,
1.1.3. druh zkoušky, pro kterou je dokument vypracován,
1.1.4. druh modality nebo typ zdroje ionizujícího záření, pro který je metodika vypracována, případně popis způsobu jeho běžného použití,
1.1.5. způsob posouzení a kritéria, zda jsou pracoviště a zdroj ionizujícího záření technicky způsobilá k zahájení zkoušky,
1.1.6. instrukce, že v případě, že v metodice a vzorovém protokolu je u některého parametru uveden požadavek podle výrobce, v protokolu ze zkoušky se uvede konkrétní požadavek výrobce,
1.1.7. jednoznačná specifikace odborných pojmů, veličin, jednotek nebo zkratek používaných v metodice nebo vzorovém protokolu v případě, že je možný jejich nejednoznačný výklad,
1.1.8. postup provádění jednotlivých testů zkoušky zahrnující
1.1.8.1. charakteristiku měřeného parametru,
1.1.8.2. typ použitého měřidla a pomůcky,
1.1.8.3. postup měření a způsob získávání výsledků měření, zejména popis měření, schéma geometrického uspořádání měření, nastavení zdroje ionizujícího záření a měřidla, použité veličiny, jednotky a popis způsobu jejich interpretace,
1.1.8.4. výpočty, algoritmy a popis způsobu jejich interpretace,
1.1.8.5. v případě, že se naměřené hodnoty porovnávají s výchozími, popis způsobu jejich stanovení,
1.1.8.6. popis stanovení kombinovaných nejistot měření v případě radioterapie u dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření podle přílohy č. 12,
1.1.8.7. tolerance měřených parametrů a doporučené hodnoty,
1.1.8.8. způsob konečného hodnocení daného testu,
1.2. v případě vzorového protokolu následující údaje vyplněné reálnými daty z měření
1.2.1. identifikační údaje držitele povolení, který zkoušku provedl,
1.2.2. číslo protokolu,
1.2.3. údaj, o jaký typ zkoušky se jedná,
1.2.4. pokud se jedná o částečnou zkoušku dlouhodobé stability, důvod jejího provedení,
1.2.5. identifikační údaje fyzické osoby, která zkoušku provedla, a fyzické osoby, která zkoušku řídila,
1.2.6. v případě radioterapie identifikační údaje fyzické osoby, která zastupovala provozovatele zdroje ionizujícího záření při zkoušce, a informaci o její funkci,
1.2.7. datum a čas začátku a konce zkoušky; za konec zkoušky se považuje ukončení měření na pracovišti; pozdější doměřování se do původní zkoušky nezapočítává,
1.2.8. datum, do něhož musí být na zdroji ionizujícího záření provedena další periodicky prováděná zkouška dlouhodobé stability,
1.2.9. druh, modalita a způsob použití zkoušeného zdroje ionizujícího záření,
1.2.10. identifikační údaje držitele povolení nebo registranta používajícího zdroj ionizujícího záření,
1.2.11. údaje o umístění zdroje ionizujícího záření,
1.2.12. identifikační údaje zkoušeného zdroje ionizujícího záření zahrnující
1.2.12.1. název typu a výrobní číslo zdroje ionizujícího záření,
1.2.12.2. název typu a výrobní číslo uzavřeného radionuklidového zdroje,
1.2.12.3. název typu a výrobní číslo generátoru záření,
1.2.12.4. název typu a výrobní číslo rentgenky a jejího krytu,
1.2.12.5. název typu a výrobní číslo receptoru obrazu, který je pevnou součástí zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,
1.2.12.6. rok výroby a rok instalace zdroje ionizujícího záření,
1.2.12.7. specifikaci ohniska a filtrace u zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,
1.2.12.8. specifikaci dalších důležitých součástí zdroje ionizujícího záření včetně modalit a přídavných systémů v radioterapii,
1.2.12.9. specifikaci radionuklidu obsaženého v uzavřeném radionuklidovém zdroji včetně jeho aktivity,
1.2.13. číslo protokolu, datum měření a identifikaci držitele povolení, který provedl přejímací zkoušku,
1.2.14. číslo protokolu, datum měření a identifikaci držitele povolení, který provedl předchozí zkoušku dlouhodobé stability,
1.2.15. údaj o tom, zda je na zdroji ionizujícího záření používaném v radiodiagnostice, intervenční radiologii a veterinárním snímkování používán receptor obrazu
1.2.15.1. s přímou digitalizací,
1.2.15.2. s nepřímou digitalizací, nebo
1.2.15.3. filmový,
1.2.16. údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření používaný v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo při veterinárním snímkování vybaven
1.2.16.1. expoziční automatikou,
1.2.16.2. tomografií nebo digitální tomosyntézou,
1.2.16.3. digitální subtrakční angiografií,
1.2.16.4. kefalostatem,
1.2.17. údaj o tom, zda
1.2.17.1. mamografické zařízení umožňuje stereotaxi,
1.2.17.2. je rentgenové zařízení používáno v radioterapii, včetně údaje o způsobu tohoto použití,
1.2.17.3. zařízení výpočetní tomografie umožňuje skiaskopický režim snímkování,
1.2.18. údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření
1.2.18.1. stacionární,
1.2.18.2. pojízdný,
1.2.18.3. přenosný,
1.2.19. identifikační údaje příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, zejména
1.2.19.1. používaného vyšetřovacího nářadí v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,
1.2.19.2. vyvolávacího automatu nebo čtečky nepřímé digitalizace v radiodiagnostice, intervenční radiologii,
1.2.19.3. používaných kazet, fólií nepřímé digitalizace, rentgenových filmů a zesilujících fólií, včetně jejich citlivosti a údaje o tom, zda se jedná o zelený či modrý program nebo o vysokocitlivostní fólie, v radiodiagnostice,
1.2.19.4. diagnostického monitoru, který je v rámci zkoušky kontrolován nebo použit pro hodnocení testů, v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,
1.2.19.5. plánovacího systému v radioterapii,
1.2.19.6. záznamového a verifikačního systému v radioterapii,
1.2.19.7. systému přenosu dat ze zdroje ionizujícího záření do plánovacího systému a do záznamového a verifikačního systému v radioterapii,
1.2.19.8. používaných aplikátorů uzavřených radionuklidových zdrojů,
1.2.20. zhodnocení přítomnosti dokumentace ke zdroji ionizujícího záření potřebné k provedení zkoušky na pracovišti, a to
1.2.20.1. návodu k použití a
1.2.20.2. rozhodnutí o schválení typu v případě přejímací zkoušky prováděné na zdroji ionizujícího záření podléhajícím schvalování typu,
1.2.21. údaje o
1.2.21.1. technických změnách, které se na zdroji ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, od poslední zkoušky odehrály a které mohou mít vliv na provádění zkoušky,
1.2.21.2. omezení rozsahu prováděné zkoušky a jeho důvodu,
1.2.21.3. změně zkušebních postupů, ke kterým došlo v průběhu zkoušky, včetně jejího zdůvodnění,
1.2.21.4. provozních podmínkách ovlivňujících prováděnou zkoušku,
1.2.22. údaje o použitých přístrojích a pomůckách včetně data posledního ověření stanovených měřidel,
1.2.23. v případě přejímací zkoušky na zubním intraorálním rentgenovém zařízení s digitalizací obrazu opis softwarových uživatelsky měnitelných nastavení, která mohou ovlivnit zobrazení při prvotním zobrazení snímku bez úprav,
1.2.24. záznamy z testů provedených v rámci zkoušky včetně záznamů testů, které byly v rámci zkoušky provedeny nad rámec metodiky, obsahující
1.2.24.1. údaje o podmínkách měření, které ovlivňují testované parametry,
1.2.24.2. záznam zjištěných údajů a naměřených hodnot a z nich stanovených parametrů,
1.2.24.3. v radioterapii použité kalibrační koeficienty a korekční faktory,
1.2.24.4. vzorce používaných výpočtů, anebo vyplněné reálné naměřené hodnoty, z nichž lze správnost vzorců ve vzorovém protokolu ověřit,
1.2.24.5. výchozí hodnoty včetně data jejich stanovení v případě, že se naměřené hodnoty s nimi porovnávají,
1.2.24.6. v případě radioterapie kombinované nejistoty měření u dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření podle přílohy č. 12,
1.2.24.7. zhodnocení výsledků testu,
1.2.24.8. tolerance a doporučené hodnoty ověřovaných parametrů,
1.2.24.9. v případě nesouladu s tolerancemi nebo doporučenými hodnotami ověřovaných parametrů, v případě zjištění nedostatečné stability důležité veličiny popisující vlastnosti zdroje ionizujícího záření nebo v případě hraničních výsledků slovní komentář popisující zjištěný nesoulad nebo hraniční výsledky, včetně doporučení řešení,
1.2.24.10. v případě odchýlení se od metodiky záznam a podrobnější popis odchýlení a jeho důvodu,
1.2.25. v případě radioterapie výpočetní soubor s výpočty, algoritmy a popisem způsobu jejich interpretace pro výpočet dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření; v případě používání skriptu pro jejich výpočet je součástí vzorového protokolu jeho popis,
1.2.26. souhrnný přehled výsledků jednotlivých testů, který obsahuje
1.2.26.1. tabulku s čísly a názvy provedených testů s jejich hodnocením,
1.2.26.2. slovní komentáře ke všem testům, u nichž byla odhalena závada, hraniční nebo netypické výsledky nebo nesoulad s doporučením,
1.2.26.3. lhůty k odstranění méně závažných závad a v případě, že je stanoveno provozní omezení vyplývající z této závady, jeho popis,
1.2.26.4. specifikace velmi závažných závad s upozorněním, že kvůli zjištěné velmi závažné závadě nesmí být zdroj ionizujícího záření používán do jejího prokazatelného odstranění,
1.2.26.5. u skiagrafických a skiaskopických rentgenových zařízení používaných pro lékařské ozáření specifikaci, zda je zařízení vhodné pro snímkování dětí do 3 let,
1.2.26.6. u uzavřeného radionuklidového zdroje a u zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem popis viditelných poškození radionuklidového zdroje, zejména trhlin, vrubů, koroze nebo oděru,
1.2.27. v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability, při které byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, návrh rozsahu a četnosti zkoušek provozní stálosti,
1.2.28. v případě, že bylo odhaleno nesprávné provádění zkoušek provozní stálosti, vhodné instrukce,
1.2.29. návrh rozsahu zkoušek dlouhodobé stability v případě, že je tento rozsah atypický,
1.2.30. v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability provedené na rentgenovém zařízení používaném pro lékařské ozáření pro účely zobrazování po servisním zásahu, který mohl mít vliv na neužitečné záření, nebo po zásadních změnách běžného provozu, které mohly ovlivnit osobní dávky radiačního pracovníka nebo obyvatel, záznam z měření nebo odhad neužitečného záření v okolí zdroje ionizujícího záření, který obsahuje
1.2.30.1. v případě měření naměřené hodnoty v pracovních místech v blízkosti zdroje ionizujícího záření a v místech výskytu osob,
1.2.30.2. použité expoziční parametry a polohy zdroje ionizujícího záření při měření, které odpovídají standardně používaným expozičním parametrům,
1.2.30.3. odhady počtů a délek expozic za jeden kalendářní rok,
1.2.30.4. vypočítané odhady dávkových veličin na pracovních místech a místech výskytu jiných osob ze všech způsobů používání zdroje za jeden kalendářní rok,
1.2.30.5. popis a nákres okolí zdroje ionizujícího záření včetně popisu stínicích bariér a vzdáleností pracovních míst a míst výskytu jiných osob od zdroje ionizujícího záření a vzdáleností měřených bodů nad podlahou,
1.2.30.6. pokyny pro uživatele zdroje, které z měření nebo odhadu neužitečného záření vzešly,
1.2.30.7. v případě přenosného veterinárního a průmyslového zdroje ionizujícího záření údaje o vzdálenosti od zdroje ionizujícího záření, v níž má být při běžném použití umístěna výstražná páska,
1.2.31. v případě odstranění zjištěné závady ještě před vydáním protokolu ze zkoušky
1.2.31.1. výsledky testů provedených před odstraněním závady,
1.2.31.2. popis přijatých opatření po odhalení závady a způsobu jejího odstranění,
1.2.31.3. výsledky testů po odstranění závady,
1.3. v případě koncepce zajištění měření veličin
1.3.1. informace o dokladech o zvláštní odborné způsobilosti osob řídících a vykonávajících hodnocení vlastností zdrojů ionizujícího záření,
1.3.2. ustanovení osob jedné osoby zastřešující řízení hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření pro každou modalitu zvlášť,
1.3.3. seznam stanovených měřidel používaných při zkouškách, včetně typu a výrobního čísla,
1.3.4. seznam pracovních měřidel používaných při zkouškách, včetně typu a výrobního čísla,
1.3.5. koncepce metrologického zajištění stanovených a pracovních měřidel,
1.3.6. seznam pomůcek používaných při zkouškách,
1.3.7. specifikace a způsob zajištění měřicích pomůcek a měřidel používaných při zkouškách, které nejsou ve vlastnictví držitele povolení.“.
241. V příloze č. 19 bodě 2.1.6 se na konci doplňují slova „a specifikace použitých konverzních faktorů, pokud nejsou uvedeny v příloze č. 3 této vyhlášky,“.
242. V příloze č. 19 bodě 3.1.7 se text „písm. b)“ zrušuje.
243. V příloze č. 19 bodě 3.1.12.1 se slovo „číslo“ nahrazuje slovy „jednoznačný identifikátor protokolu“.
244. V příloze č. 19 bodě 3.1.12.6 se na konci doplňují slova „evidenční číslo pracoviště přidělené Úřadem,“.
245. V příloze č. 19 bodě 4.1.5.1 se slovo „číslo“ nahrazuje slovy „jednoznačný identifikátor protokolu“.
246. V příloze č. 19 bodě 4.1.5.5 se slovo „provedení“ nahrazuje slovy „zahájení a ukončení“.
247. V příloze č. 19 bodě 4.1.5.6 se na konci textu doplňují slova „(pracoviště, budova k bydlení, škola, školské zařízení), číslo parcely a katastrální území“.
248. V příloze č. 19 bodě 4.1.5.8 se na konci textu doplňují slova „(měření nové stavby před užíváním, rekonstrukce stavby, informativní měření)“.
249. V příloze č. 19 bodě 4.1.5.9 se na konci doplňují slova „popis ventilace stavby,“.
250. V příloze č. 19 bodě 4.1.5.13 se slova „s návrhem dalšího postupu“ zrušují.
251. V příloze č. 19 bodě 5.1.2.1 se slovo „číslo“ nahrazuje slovy „jednoznačný identifikátor protokolu“.
252. V příloze č. 19 bodě 5.1.2.5 se na konci doplňují slova „číslo parcely a katastrální území,“.
253. V příloze č. 19 bodě 5.1.2.7 se slovo „provedení“ nahrazuje slovy „a čas zahájení a ukončení“.
254. V příloze č. 19 bodě 5.1.2.16 se slova „s informací o dalším postupu“ zrušují.
255. V příloze č. 19 bodě 6.1.5 se text „Th-228“ nahrazuje textem „Th-232“.
256. V příloze č. 19 bodě 6.1.7 se číslo „105“ nahrazuje číslem „102“.
257. V příloze č. 19 bodě 6.1.8.1 se slovo „číslo“ nahrazuje slovy „jednoznačný identifikátor protokolu“.
258. V příloze č. 19 bodě 7.2.1 se slovo „číslo“ nahrazuje slovy „jednoznačný identifikátor protokolu“.
259. V příloze č. 19 bodě 7.2.9 se na konci textu doplňují slova „a jeho adresa“.
260. V příloze č. 19 bodě 8.2.1 se slovo „číslo“ nahrazuje slovy „jednoznačný identifikátor protokolu“.
261. V příloze č. 19 bodě 8.2.5 se na konci textu doplňují slova „(evidenční číslo přidělené Úřadem, adresa)“.
262. V příloze č. 19 bodě 8.2.10 se na konci textu doplňují slova „(číslo parcely, katastrální území)“.
263. V příloze č. 20 se doplňuje bod 1.4, který zní:
„1.4. Registrant musí zajišťovat optimalizaci radiační ochrany radiačních pracovníků a obyvatel tak, že při běžném snímkování dodržuje pokyny týkající se ochrany před neužitečným zářením uvedené v protokolu z přejímací zkoušky nebo ze zkoušky dlouhodobé stability, a to včetně vhodných stavebních úprav nebo používání ochranných pomůcek.“.
264. V příloze č. 20 bodě 2.1.2 se na konci doplňují slova „uchovávat ho po dobu 5 let ode dne jeho pořízení.“.
265. V příloze č. 20 se bod 2.1.3 zrušuje.
266. V příloze č. 20 se body 2.2 až 2.4 zrušují.
Dosavadní body 2.5 až 2.5.4 se označují jako body 2.2 až 2.2.4.
267. V příloze č. 20 bodě 2.2.1 se slovo „standardních“ nahrazuje slovem „standardní“.
268. V příloze č. 20 bodě 3.1.2 se na konci doplňují slova „uchovávat ho po dobu 5 let.“.
269. V příloze č. 20 se bod 3.1.3 zrušuje.
270. V příloze č. 20 se bod 3.2 zrušuje.
Dosavadní body 3.3 až 3.3.4 se označují jako body 3.2 až 3.2.4.
271. V příloze č. 20 bod 3.2 zní:
„3.2. Při zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13 k této vyhlášce 3.2.1. v případě podle bodu 2.1., 2.2., nebo 4.1 registrant zajistí servisní nápravu, 3.2.2. v případě podle bodu 2.2. nebo 4.2 registrant vyčistí monitor, s jehož pomocí je klinicky prováděna diagnóza,“.
272. V příloze č. 20 bod 4 zní:
„4. Požadavky při používání veterinárního rentgenového zařízení
4.1. Registrant musí zajišťovat optimalizaci radiační ochrany radiačních pracovníků a obyvatel tak, že 4.1.1. zajistí, aby se ve vyšetřovně a ve vzdálenosti do 2 m od svazku rentgenového záření vyskytovala pouze fyzické osoba, jejíž přítomnost je během vyšetření nezbytná; u této osoby zajistí 4.1.1.1. správné použití ochranné stínicí zástěry a límce poskytující stínění odpovídající olovu o tloušťce minimálně 0,25 mm Pb, 4.1.1.2. v případě, že se během expozice vyskytují ruce této fyzické osoby v blízkosti svazku rentgenového záření používání ochranných stínicích rukavic minimálně o ekvivalentu 0,25 mm Pb, 4.1.1.3. její poučení o správném způsobu asistence při vyšetření s ohledem na okraje pole rentgenového záření a výsledky měření neužitečného záření, 4.1.1.4. nastavení velikosti a polohy pole rentgenového záření pomocí světelného pole tak, aby se ruce této fyzické osoby nenacházely ve svazku rentgenového záření, 4.1.1.5. na základě jejich evidence, aby u nich nedošlo k překročení dávkové optimalizační meze pro obyvatele 0,25 mSv efektivní dávky ročně, 4.1.2. zajistí kolimaci svazku rentgenového záření tak, aby velikost pole rentgenového záření byla s ohledem na potřeby vyšetření co nejmenší, 4.1.3. podá zvířeti před vyšetřením uklidňující prostředky, je-li to možné, 4.1.4. při skiagrafickém vyšetření volí kolimaci svazku rentgenového záření a velikost receptoru obrazu tak, aby svazek rentgenového záření nepřesahoval přes receptor obrazu.
4.2. Registrant musí při snímkování a běžném provozu 4.2.1. používat zdroj ionizujícího záření podle návodu výrobce, 4.2.2. u osob podle bodu 4.1.1., 4.2.2.1. zajistit, aby tato fyzická osoba byla starší 15 let, 4.2.2.2. poučit tuto fyzickou osobu o možných rizicích ionizujícího záření souvisejících s asistencí při vyšetření, 4.2.2.3. vyžádat si její písemný souhlas s asistencí u vyšetření a uchovávat ho po dobu 5 let, 4.2.2.4. vést evidenci těchto osob a uchovávat údaje v ní po dobu 5 let.
4.3. Registrant musí při skiagrafickém vyšetření na přechodném pracovišti 4.3.1. přednostně využívat prostor, který je ohraničen přirozenými bariérami, zejména stěnou nebo plotem, 4.3.2. není-li využití prostoru podle bodu 4.3.1 možné a vyšetření se provádí ve volném prostoru, zajistit, aby se v prostoru ve směru primárního svazku během ozařování nevyskytovala žádná fyzická osoba, 4.3.3. vymezit prostor, kde se provádí snímkování zvířat, výstražnou páskou umístěnou ve vzdálenosti určené v protokolu z přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability, 4.3.4. přednostně umístit receptor obrazu do držáku, aby nebylo nutné jej během expozice přidržovat; není-li to možné, použít prostředky zajišťující, že ruce fyzické osoby, která receptor obrazu přidržuje, nejsou v bezprostřední blízkosti svazku rentgenového záření; registrant musí v takovém případě zajistit, aby fyzická osoba přidržující receptor obrazu používala ochranné rukavice, 4.3.5. volit směr svazku rentgenového záření tak, aby byl co nejdříve pohlcen terénem, 4.3.6. vymezit velikost pole rentgenového záření světelným polem a v případě, že světelné podmínky neumožňují jeho dobrou viditelnost, použít takové prostředky, aby byly okraje pole rentgenového záření zaměřeny správně, 4.3.7. zajistit, aby radiační pracovník provádějící snímkování bezprostředně před provedením ozáření zřetelně nahlas varoval všechny potenciálně se vyskytující fyzické osoby v okolí místa provádění ozáření, že bude použito ionizující záření.
4.4. V případě zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13 k této vyhlášce 4.4.1. bodu 5.1 musí registrant vyřadit z provozu nevyhovující ochrannou pomůcku a 4.4.2. bodu 5.2, k této vyhlášce musí registrant zajistit servisní nápravu.“.
273. V příloze č. 20 bodě 5.1.2 se na konci doplňují slova „uchovávat jej po dobu 5 let,“.
274. V příloze č. 20 bodě 5.1.3 se slova „uchovávat záznam podle bodu 5.1.2 po dobu 10 let“ nahrazují slovy „během expozice zajišťovat ochranu pracovníků a dalších osob dodržováním jejich vzdálenosti minimálně 2,5 m od kostního denzitometru, nebo umístěním ochranné stínicí překážky s ekvivalentem min. 0,25 mm olova mezi tyto osoby a kostní denzitometr“.
275. Příloha č. 21 zní:
„Příloha č. 21 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
“.
276. Příloha č. 22 se zrušuje.
277. Příloha č. 23 zní:
„Příloha č. 23 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
1. Kritéria pro zařazení neopakované radiologické události týkající se jednoho pacienta Při kategorizaci radiologické události týkající se jednoho pacienta postupuje držitel povolení a registrant následovně
1. V radioterapii a u léčebné aplikace radionuklidů se radiologická událost zařadí
1.1. do kategorie A, pokud se u pacienta vyskytne nebo u něj lze očekávat závažný klinický projev, který může vést k trvalému poškození zdraví nebo předčasné smrti, nebo lze předpokládat ve zvýšené míře pozdní účinky ionizujícího záření související s nadměrným ozářením zdravé tkáně,
1.2. do kategorie B, pokud se u pacienta vyskytne nebo u něj lze očekávat významný klinický projev, který nepředstavuje ohrožení života, ale zvyšuje pravděpodobnost nežádoucího výsledku, zejména komplikace léčby nebo nedostatečnou kontrolu nádoru,
1.3. do kategorie C, pokud je malá pravděpodobnost klinického projevu.
2. V diagnostické nukleární medicíně, radiodiagnostice nebo intervenční radiologii se radiologická událost zařadí
2.1. do kategorie A, pokud se u pacienta mohou vyskytnout tkáňové reakce, které mohou vést k trvalému poškození zdraví a kvality života, nebo předčasné smrti,
2.2. do kategorie B, pokud se u pacienta mohou vyskytnout tkáňové reakce, které nemohou vést k trvalému poškození zdraví a kvality života, nebo předčasné smrti,
2.3. do kategorie C, pokud se jednalo o ostatní radiologické události, zejména o
2.3.1. záměnu pacienta, nebo
2.3.2. záměnu vyšetřované oblasti.
2. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se jednoho pacienta V případě, že se u jednoho pacienta vyskytne více než jedna radiologická událost, je držitel povolení povinen zvážit celkovou míru ozáření pacienta a závažnost chyb při těchto radiologic- kých událostech. V případě, že tato celková míra ozáření nebo závažnost chyb bude spojena s mírou zdravotního rizika nebo závažností chyb odpovídající jiné kategorii radiologické událos- ti, přehodnotí tyto události jako jedinou radiologickou událost s odpovídající kategorií.
3. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se více pacientů V případě, že dojde k opakování radiologické události stejného charakteru v důsledku stejné chyby nebo souboru chyb u různých pacientů, je držitel povolení nebo registrant povinen zvážit míru závažnosti tohoto opakování. V případě, že počet takto opakovaných radiologických událostí svědčí o vážném systémovém pochybení, je povinen všechny radiologické události, které byly takto opakovány přeřadit do vyšší kategorie, a to podle závažnosti tohoto pochybení.
4. Lhůty pro informování o radiologických událostech a potenciálních radiologických událostech
1. Úřad musí být informován v případě
1.1. radiologické události kategorie A
1.1.1. neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní,
1.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností v rámci vyšetřování radiologické události, zejména po zjištění skutečností uvedených v části 5, o zjištěných skutečnostech,
1.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,
1.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a
1.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii,
1.2. radiologické události kategorie B nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události,
1.3. potenciální radiologické události, která by mohla mít závažný systémový přesah, v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k potenciální radiologické události.
2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník, pokud tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, musí být informován v případě
2.1. radiologické události kategorie A
2.1.1. neprodleně po zjištění, že k této radiologické události došlo, o všech známých skutečnostech o ní,
2.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností uvedených v části 5 v rámci vyšetřování události o zjištěných skutečnostech,
2.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,
2.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních; o těchto opatřeních nemusí být informován pacient ani jeho zákonný zástupce, a
2.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii, nebo nukleární medicíně,
2.2. radiologické události kategorie B v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události.
5. Rozsah informování o závažných radiologických událostech
1. Úřad musí být ve lhůtách podle části 4 informován v následujícím rozsahu:
1.1. při radiologické události kategorie A
1.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
1.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
1.1.3. možný dopad radiologické události,
1.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
1.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,
1.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události a
1.1.7. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,
1.2. při radiologické události kategorie B
1.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
1.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události, 1.2.3. možný dopad radiologické události,
1.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
1.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, a
1.2.6. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,
1.3. při potenciální radiologické události, která mohla vést k radiologické události kategorie A
1.3.1. datum a čas odhalení potenciální radiologické události,
1.3.2. datum a čas vzniku potenciální radiologické události, je-li znám,
1.3.3. povaha, rozsah a závažnost potenciální radiologické události,
1.3.4. možný dopad radiologické události, ke které mohlo dojít,
1.3.5. všechny další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování potenciální radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,
1.3.6. všechna opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu.
2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník musí být informován ve lhůtách podle části 4 v následujícím rozsahu:
2.1. při radiologické události kategorie A
2.1.1. informace, že došlo k chybnému ozáření,
2.1.2. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
2.1.3. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
2.1.4. možný dopad radiologické události,
2.1.5. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
2.1.6. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta, a
2.1.7. další plánovaný postup při řešení radiologické události,
2.2. při radiologické události kategorie B
2.2.1. informace, že došlo k chybnému ozáření,
2.2.2. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
2.2.3. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
2.2.4. možný dopad radiologické události,
2.2.5. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, a
2.2.6. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta.
3. Souhrnné informace o radiologické události a o potenciální radiologické události v radioterapii, o kterých je podle části 4 bodů 1.1.5, 1.2.1, 2.1.5 a 2.2 informován Úřad a které držitel povolení vypracovává a uchovává podle části 7 bodů 1.1.6, 1.1.7, 1.4.5 a 1.4.6, musí obsahovat
3.1. datum a čas vzniku radiologické události nebo potenciální radiologické události, dobu jejího trvání a datum a čas jejího odhalení,
3.2. popis radiologické události nebo potenciální radiologické události, rozsah, závažnost a kategorie,
3.3. příčiny radiologické události nebo potenciální radiologické události a další skutečnosti zjištěné v průběhu jejího vyšetřování, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,
3.4. klinické projevy v důsledku radiologické události,
3.5. odhad potenciálních dlouhodobých důsledků radiologické události,
3.6. opatření k omezení klinických následků radiologické události,
3.7. okamžitá opatření proti opakování radiologické události nebo potenciální radiologické události; tato opatření nemusí být uvedena v informaci poskytované pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci a
3.8. preventivní systémová opatření proti opakování radiologické události nebo potenciální radiologické události; tato opatření nemusí být uvedena v informaci poskytované pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci.
6. Obsah a doba uchovávání záznamů o radiologické události a potenciální radiologické události
1. Záznamy o radiologické události a potenciální radiologické události musí být uchovávány v případě 1.1. radiologické události kategorie A po dobu 30 let od jejího odhalení, 1.2. radiologické události kategorie B po dobu 10 let od jejího odhalení, 1.3. radiologické události kategorie C po dobu 10 let od jejího odhalení a 1.4. potenciální radiologické události po dobu 5 let od jejího odhalení.
2. Tyto záznamy musí obsahovat všechny informace o radiologické události nebo o potenciální radiologické události, které byly v rámci vyšetřování zjištěny, a informace o přijatých opatřeních.
7. Postupy pro případ výskytu radiologické události nebo potenciální radiologické události
1. V radioterapii musí být při
1.1. radiologické události kategorie A nebo B
1.1.1. bezodkladně zahájeno dozimetrické a klinické hodnocení události, na kterém se podílí minimálně radiační onkolog a klinický radiologický fyzik, 1.1.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, zejména přerušení léčby podle původního plánu léčby a přepočítání plánu léčby a s tím spojené úkony, včetně sestavení nového plánu léčby, simulace a verifikace plánu v případě, že je nutné původní plán upravit nebo naplánovat zcela nový, 1.1.3. provedena okamžitá opatření, která by měla zajistit radiační ochranu ostatním pacientům, včetně ověření, zda se neobjevuje stejná příčina radiologické události u jiných případů, 1.1.4. v rámci vyšetřování radiologické události ustanoveny vyšetřovací skupiny, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, 1.1.5. zavedena preventivní systémová opatření, 1.1.6. vypracován souhrn informací o radiologické události podle části 5 bodu 3 a zaslán Úřadu nejpozději do 1 měsíce od zjištění této události a 1.1.7. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 po dobu uvedenou v části 6 a ve zdravotnické dokumentaci pacienta, 1.2. radiologické události kategorie A v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.1, 1.3. radiologické události kategorie B v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést významné změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 3 měsíců od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.2, 1.4. radiologické události kategorie C 1.4.1. v rámci vyšetřování radiologické události ustanovena vyšetřovací skupina, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, dozimetrické a klinické hodnocení radiologické události, 1.4.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, 1.4.3. v případě nutnosti upraven plán léčby, 1.4.4. zavedena preventivní systémová opatření, 1.4.5. vypracován souhrn informací o radiologické události do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 a 1.4.6. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3, 1.5. potenciální radiologické události 1.5.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití, 1.5.2. provedeno vyšetřování a nalezení kořenových příčin a přispívajících faktorů, 1.5.3. vytvořen a založen zápis o tomto případu a 1.5.4. provedeno preventivní opatření předcházející vzniku podobných případů do budoucna.
2. V nukleární medicíně, intervenční radiologii nebo radiodiagnostice musí být při
2.1. radiologické události způsobem a při načasování odpovídajícím závažnosti radiologické události a jejím možným důsledkům
2.1.1. neprodleně po zjištění, že k radiologické události došlo, učiněno opatření, aby pacientovi nebyla navyšována nežádoucí dávka, a opatření, aby se radiologická událost nemohla opakovat u jiného pacienta,
2.1.2. následně shromážděny všechny dostupné údaje o radiologické události,
2.1.3. podniknuty včasné zákroky ke zmírnění dopadů radiologické události, pokud jsou možné,
2.1.4. zjištěny příčiny radiologické události a změněny postupy tak, aby se událost nemohla opakovat,
2.1.5. informován Úřad, pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař o radiologické události podle částí 4 a 5 a
2.1.6. uchovávány záznamy o radiologické události, o jejím šetření a o přijatých opatřeních podle části 6,
2.2. potenciální radiologické události
2.2.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,
2.2.2. následně zjištěny příčiny potenciální radiologické události, ověřeno, zda existující standardní postupy zajišťují zabránění radiologické události, a v případě že ne, tyto postupy změněny tak, aby k radiologické události nemohlo v budoucnu dojít,
2.2.3. uchovávány všechny záznamy o těchto případech, o jejich šetření a o přijatých opatřeních.“.
278. V příloze č. 24 se bod 1 zrušuje.
Dosavadní body 2 až 2.2.10 se označují jako body 1 až 1.2.10.
279. V příloze č. 24 bodě 1.1.4 se na konci doplňují slova „identifikace zdravotní pojišťovny,“.
280. V příloze č. 24 bodě 1.1.5 se slovo „okres“ nahrazuje slovy „kód okresu“ a na konci se doplňují slova „podle aktuální platné verze číselníku Českého statistického úřadu,“.
281. V příloze č. 24 bodě 1.1.7 se slova „rok narození“ nahrazují slovem „věk“.
282. V příloze č. 24 bod 1.1.8 zní:
„1.1.8. jednoznačný identifikátor pacienta pro všechna poskytovaná data vytvořený zdravotní pojišťovnou, identifikace zdravotní pojišťovny,“.
283. V příloze č. 24 se doplňují body 1.1.9 a 1.1.10, které znějí:
„1.1.9. datum vyšetření a 1.1.10. počet vyšetření.“.
284. V příloze č. 24 bodě 1.2.3 se na konci doplňují slova „identifikace zdravotní pojišťovny,“.
285. V příloze č. 24 bodě 1.2.4 se slovo „okres“ nahrazuje slovy „kód okresu“ a na konci se doplňují slova „podle aktuální platné verze číselníku Českého statistického úřadu,“.
286. V příloze č. 24 bodě 1.2.6 se slova „rok narození“ nahrazují slovem „věk“.
287. V příloze č. 24 bodě 1.2.8 se na konci doplňují slova „identifikace zdravotní pojišťovny,“.
288. V příloze č. 25 bodě A se bod 1.1 zrušuje.
Dosavadní body 1.2 až 1.5 se označují jako body 1.1 až 1.4.
289. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 8. řádku 3. sloupci tabulky se za slovo „ČÍČOVICE“ vkládá slovo „, JÍLOVIŠTĚ“.
290. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 21. řádku 3. sloupci tabulky se na začátek vkládá slovo „ČIŽICE,“.
291. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 30. řádku 3. sloupci tabulky se na konci doplňuje slovo „, TEPLICE“.
292. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 31. řádku 3. sloupci tabulky se za slovo „DESNÁ“ vkládají slova „, JABLONEC NAD NISOU“.
293. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 31. řádku 3. sloupci tabulky se za slovo „NISOU“ vkládá slovo „, PULEČNÝ“.
294. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 31. řádku 3. sloupci tabulky se na konci doplňuje slovo „, TANVALD“.
295. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 32. řádku 3. sloupci tabulky se za slovo „LIBEREC“ vkládá slovo „, MNÍŠEK“.
296. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 43. řádku 3. sloupci tabulky se za slovo „HROZNATÍN“ vkládají slova „, JAKUBOV U MORAVSKÝCH BUDĚJOVIC, JAROMĚŘICE NAD ROKYTNOU“.
297. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 44. řádku 3. sloupci tabulky se za slovo „ZHOŘ“ vkládá slovo „, SVRATKA“.
298. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 47. řádku 3. sloupci tabulky se na začátek vkládá slovo „KRÁSENSKO,“.
299. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 47. řádku 3. sloupci tabulky se na konci doplňuje slovo „, VYŠKOV“.
300. V příloze č. 25 bodě A bodě 3 v 50. řádku 3. sloupci tabulky se za slovo „BOUZOV“ vkládá slovo „, BYSTROVANY“.
301. Příloha č. 27 zní:
„Příloha č. 27 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
| Nejvyšší přípustná hodnota | |
| Objemová aktivita Rn-222 | 300 Bq/l |
| Objemová aktivita H-3 | 3500 Bq/l |
Referenční úrovně obsahu radionuklidů
| Referenční úroveň | |
| Objemová aktivita Rn-222 | 100 Bq/l |
| Objemová aktivita H-3 | 1000 Bq/l |
| Indikativní dávka???? | 0,1 mSv/rok???? |
Vyšetřovací úrovně objemové aktivity radionuklidů
| Vyšetřovací úrovně | |
| Celková objemová aktivita alfa | 0,2 Bq/l |
| Celková objemová aktivita beta | 0,5 Bq/l |
| Objemová aktivita Cs-137 | 0,5 Bq/l?????????????? |
Způsob a rozsah systematického měření a hodnocení obsahu přírodních radionuklidů ve vodě
1. Základní rozbor
a) objemová aktivita Rn-222 , pokud se jedná o vodu z podzemního zdroje,
b) celková objemová aktivita alfa,
c) celková objemová aktivita beta.
2. Doplňující rozbor Analýza zastoupení jednotlivých přírodních radionuklidů ve vodě, v níž bylo zjištěno překročení vyšetřovací úrovně, podle následujícího postupu:
a) obsah uranu, pokud celková objemová aktivita alfa převýší vyšetřovací úroveň,
b) objemová aktivita Ra-226, pokud celková objemová aktivita alfa po odečtení pří- spěvku uranu převýší vyšetřovací úroveň,
c) objemová aktivita Ra-228, pokud objemová aktivita Ra-226 převýší vyšetřovací úroveň celkové aktivity alfa,
d) stanovení dalších radionuklidů emitujících záření alfa, pokud celková objemová aktivita alfa po odečtení příspěvku Ra-226 a uranu převýší vyšetřovací úroveň,
e) obsah draslíku, pokud celková objemová aktivita beta převýší vyšetřovací úroveň,
f) stanovení dalších radionuklidů emitujících záření beta, pokud celková objemová aktivita beta po odečtení příspěvku K-40 převýší vyšetřovací úroveň.
Způsob a rozsah systematického měření a hodnocení obsahu umělých radionuklidů ve vodě
a) objemová aktivita tritia,
b) objemová aktivita radionuklidů emitujících záření gama, pokud objemová aktivita tritia převýší hodnotu ukazatele 100 Bq/l,
c) indikativní dávka, pokud objemová aktivita Cs-137 převýší vyšetřovací úroveň.“.
302. V nadpisu přílohy č. 28 se slova „Stavební materiál“ nahrazují slovy „Výčet stavebních materiálů“.
303. V příloze č. 28 bodě 5 se číslo „92“ nahrazuje číslem „93“.
304. V příloze č. 28 bodě 5 se slova „a c)“ zrušují.
305. Doplňuje se příloha č. 30, která zní:
„Příloha č. 30 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
Tabulka 1: Dávkové konverzní faktory
| Dávkový konverzní faktor | ||
| produkty přeměny radonu 222Rn | radon 222Rn | |
| Charakter pracoviště | mSv/(mJ•h•m-3) | mSv/(Bq•h•m-3) |
| pracoviště v podzemí
s přirozenou ventilací |
6 | 13 • 10-6 |
| pracoviště v budovách včetně podzemních podlaží;
pracoviště v podzemí s nucenou ventilací |
3 | 6,7 • 10-6 |
Tabulka 2: Odvozené hodnoty pro pracoviště v budovách včetně podzemních podlaží, pracoviště v podzemí s nucenou ventilací odpovídající efektivní dávce 20 mSv za předpokladu pracovní doby 2000 hodin, intenzity dýchání 1,2 m3/hod a faktoru nerovnováhy F = 0,4
| Veličina | Hodnota | Jednotka |
| Expozice 222Rn | 3 • 106 | Bq·h·m-3 |
| Expozice produktům přeměny radonu | 1,2 • 106 | Bq·h·m-3 |
| Roční příjem latentní energie | 8 | mJ |
| Roční příjem produktů přeměny radonu | 1,4 • 106 | Bq |
| Průměrná ekvivalentní objemová aktivita radonu | 600 | Bq·m-3 |
| Průměrná koncentrace latentní energie | 3,3 | µJ·m-3 |
| Průměrná objemová aktivita radonu 222Rn | 1500 | Bq·m-3 |
Tabulka 3: Odvozené hodnoty pro pracoviště v podzemí s přirozenou ventilací odpovídající efektivní dávce 20 mSv za předpokladu pracovní doby 2000 hodin, intenzity dýchání 1,2 m3/hod a faktoru nerovnováhy F = 0,4
| Veličina | Hodnota | Jednotka |
| Expozice 222Rn | 1,5 • 106 | Bq·h·m-3 |
| Expozice produktům přeměny radonu | 0,6 • 106 | Bq·h·m-3 |
| Roční příjem latentní energie | 4 | mJ |
| Roční příjem produktů přeměny radonu | 0,7 • 106 | Bq |
| Průměrná ekvivalentní objemová aktivita radonu | 300 | Bq·m-3 |
| Průměrná koncentrace latentní energie | 1,6 | µJ·m-3 |
| Průměrná objemová aktivita radonu 222Rn | 750 | Bq·m-3“. |
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 2026, s výjimkou
a) ustanovení čl. I bodu 123, čl. I bodu 124, čl. I bodu 125, čl. I bodu 126 a čl. I bodu 127, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2028,
b) ustanovení čl. I bodu 121 a čl. I bodu 122, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2030.
v z. Ing. Merxbauer, Ph.D., v. r.
ředitel Sekce pro řízení a technickou podporu