290/2003 Sb.Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

290

VYHLÁŠKA
ze dne 26. srpna 2003
o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích


        Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 78 zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 66a odst. 5 a § 66c odst. 5 zákona:

§ 1
Předmět úpravy

        Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství¹) upravuje

       a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny, o prodloužení platnosti a o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jakož i náležitosti žádosti o zrušení schválení veterinárního přípravku,
       b) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádosti o jeho změnu nebo odejmutí,
       c) požadavky na jakost veterinárních přípravků a hlášení jejich nežádoucích účinků,
       d) podrobnosti o správné výrobní a správné prodejní praxi veterinárních přípravků,
       e) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky,
       f) oznámení o novém veterinárním technickém prostředku a podmínky prodeje veterinárních technických prostředků,
       g) hlášení nežádoucích příhod při používání veterinárních technických prostředků,
       h) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, jakož i podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.
. . .