301/2003 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

301

VYHLÁŠKA
ze dne 3. září 2003,
kterou se mění vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky
klinického hodnocení léčiv


        Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 34 odst. 6, § 34 odst. 7 písm. d), § 35 odst. 1 a 7, § 36 odst. 1 a 7, § 38 odst. 1 písm. a), § 38 odst. 7 a § 75 odst. 2 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen "zákon"):

Čl.  I

        Vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, se mění takto:

        1.  V § 1 odst. 1 písm. a) se slova "(§ 33 odst. 1 a 4 zákona)" nahrazují slovy "[§ 33 odst. 3 písm. i) zákona]".

        2.  V § 1 odst. 1 se na konci textu písmene c) čárka nahrazuje středníkem a doplňují slova "pokud protokol klinického hodnocení stanoví ukončení klinického hodnocení odlišně, považuje se za ukončení klinického hodnocení okamžik stanovený protokolem,".

        3.  V § 1 odst. 1 se písmena d), e) a h) zrušují.

Dosavadní písmena f) a g) se označují jako písmena d) a e) a dosavadní písmena i) až n) se označují jako písmena f) až k).

        4.  V § 2 odst. 2 se část věty prvé za středníkem a věty druhá a třetí zrušují.

        5.  V § 2 se odstavec 5 zrušuje.

        6.  V § 3 odstavce 1 až 3 znějí:

        "(1)  Ustavením etické komise podle § 35 odst. 1 zákona se rozumí písemné jmenování členů etické komise tak, aby jejich počet činil nejméně pět a aby tato komise měla kvalifikaci a zkušenost posuzovat a hodnotit předkládané klinické hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Před jmenováním členů etické komise si zdravotnické zařízení, případně Ministerstvo zdravotnictví nebo krajský úřad (dále jen "osoba"), které komisi ustavuje, vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím v etické komisi a s dodržováním podmínek uvedených v ustanovení § 35 odst. 1 písm. a) až c) zákona.

. . .