472/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
| Částka: | 136 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 29. prosince 2000 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 8. prosince 2000 | Nabývá účinnosti: | 29. prosince 2000 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 226/2008 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. července 2008 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
472
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 8. prosince 2000,
kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):
ČÁST PRVNÍ
Společná ustanovení
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
zahájením provádění klinického hodnocení humánního léčiva okamžik, kdy první subjekt hodnocení [§ 33 odst. 3 písm. i) zákona] či jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení v České republice,
b)
zahájením provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
c)
ukončením klinického hodnocení léčiva okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden v České republice poslední úkon stanovený protokolem klinického hodnocení; za takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení; pokud protokol klinického hodnocení stanoví ukončení klinického hodnocení odlišně, považuje se za ukončení klinického hodnocení okamžik stanovený protokolem,
| ČÁST PRVNÍ - | Společná ustanovení |
| § 1 - | Úvodní ustanovení |
| § 2 - | Obecné zásady správné klinické praxe |
| ČÁST DRUHÁ - | KLINICKÉ HODNOCENÍHUMÁNNÍCH LÉČIV |
| HLAVA PRVNÍ - | ETICKÉ KOMISE |
| § 3 - | Ustavení, složení a činnost etické komise |
| § 4 | |
| § 5 - | Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení |
| § 6 - | Změny podmínek klinického hodnocení, |
| HLAVA DRUHÁ - | ZKOUŠEJÍCÍ |
| § 7 - | Základní činnosti zkoušejícího3) |
| § 8 - | Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení |
| § 9 - | Záznamy a zprávy |
| § 10 - | Oznamování závažných nežádoucích příhod |
| § 11 - | Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončenípřed provedením všech úkonů stanovených protokolem |
| HLAVA TŘETÍ - | ZADAVATEL |
| § 12 - | Základní činnosti zadavatele |
| § 13 - | Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnoceníStátnímu ústavu pro kontrolu léčiv |
| § 14 - | Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů |
| § 15 - | Informace o průběhu klinického hodnocení |
| § 16 - | Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení |
| § 17 - | Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení |
| § 18 - | Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva |
| § 19 - | Hodnocená léčiva a jejich označování |
| HLAVA IV - | MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ |
| § 20 - | Monitorování klinického hodnocení |
| § 21 - | Audit |
| ČÁST TŘETÍ - | KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV |
| § 22 - | Dozor nad průběhem klinického hodnocení |
| § 23 - | Zkoušející |
| § 24 - | Záznamy a zprávy |
| § 25 - | Oznamování závažných nežádoucích účinků |
| § 26 - | Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení |
| § 27 - | Zadavatel |
| § 28 - | Žádost o povolení klinického hodnocení |
| § 29 - | Vedení klinického hodnocení |
| § 30 - | Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení |
| § 31 - | Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva |
| § 32 - | Hodnocená léčiva a jejich označení |
| § 33 - | Monitorování klinického hodnocení |
| § 34 - | Audit |
| § 35 - | Klinické hodnocení imunobiologických přípravků |
| § 36 - | Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách |
| § 37 | |
| § 38 - | Produkce a kontrola výchozích materiálů |
| § 39 | |
| § 40 | |
| § 41 | |
| § 42 | |
| § 43 - | Ověřování bezpečnosti |
| § 44 | |
| § 45 | |
| § 46 - | Ověřování účinnosti |
| § 47 | |
| § 48 | |
| § 49 | |
| ČÁST ČTVRTÁ - | ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
| § 50 - | Zrušovací ustanovení |
| § 51 - | Účinnost |
| Příloha č. 1 - | Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu |
| Příloha č. 2 - | Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu |
| Příloha č. 3 - | Základní dokumenty, které slouží k prokazování dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů |
| Příloha č. 4 - | Zpráva o průběhu klinického hodnocení |
| Příloha č. 5 - | Soubor informací pro zkoušejícího (u léčiv) |
| Příloha č. 6 - | Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení |
| Příloha č. 7 - | Informace o ukončení klinického hodnocení |
| Příloha č. 8 - | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení |
| Příloha č. 9 - | Činnost monitora klinického hodnocení |
| Příloha č. 10 - | Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv |
| Příloha č. 11 - | Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv |
| Příloha č. 12 - | Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu |
| Příloha č. 13 - | Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv |
| Příloha č. 14 - | Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení |
| Příloha č. 15 - | Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv |
| Příloha č. 16 - | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv |
| Příloha č. 17 - | Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků |