501/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
Částka: | 145 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 30. prosince 2000 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
Přijato: | 19. prosince 2000 | Nabývá účinnosti: | 1. ledna 2001 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 268/2014 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. dubna 2015 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
501
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 19. prosince 2000,
kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků,
jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem
předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování
(vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 34 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):
§ 1
Ohlášení nežádoucí příhody
(1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav")
a)
telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a
b)
vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky (dále jen "formulář I").
Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.
(2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění. V případě využití poštovní přepravy se za rozhodný den považuje den, kdy byl vyplněný formulář I prokazatelně předán k přepravě.
§ 1 - | Ohlášení nežádoucí příhody |
§ 2 - | Evidování nežádoucích příhod |
§ 3 - | Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod |
§ 4 - | Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody |
§ 5 - | Následné sledování zdravotnického prostředkudotčeného nežádoucí příhodou |
§ 6   | |
Příloha č. 1 - | Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky) |
Příloha č. 2 - | Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky) |