501/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)

Částka: 145 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 30. prosince 2000 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví
Přijato: 19. prosince 2000 Nabývá účinnosti: 1. ledna 2001
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 268/2014 Sb. Pozbývá platnosti: 1. dubna 2015
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 304/2003 Sb. s účinností od 1. října 2003

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

 

 

501

 

VYHLÁŠKA

 

Ministerstva zdravotnictví

 

ze dne 19. prosince 2000,

 

kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků,
jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem
předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování
(vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)



      Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 34 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):

§ 1

 

Ohlášení nežádoucí příhody


      (1) Výskyt nežádoucí příhody podle § 3 písm. g) zákona se hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav")


a)

telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a

b)

vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky (dále jen "formulář I").

Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.

      (2) Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění. V případě využití poštovní přepravy se za rozhodný den považuje den, kdy byl vyplněný formulář I prokazatelně předán k přepravě.

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Ohlášení nežádoucí příhody
§ 2 - Evidování nežádoucích příhod
§ 3 - Šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod
§ 4 - Informování o výsledku šetření nežádoucí příhody
§ 5 - Následné sledování zdravotnického prostředkudotčeného nežádoucí příhodou
§ 6  
Příloha č. 1 - Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody (zdravotnické prostředky)
Příloha č. 2 - Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody navazující na formulář pro první hlášení (zdravotnické prostředky)
Zavřít
MENU