Toto nařízení upravuje

a

podmínky pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití,

b

specializovanou způsobilost lékaře, který individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití může předepsat,

c

délku trvání zvláštního dohledu.

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití může při poskytování zdravotních služeb předepisovat a podat pouze lékař se specializovanou způsobilostí ve specializačním oboru psychiatrie nebo zvláštní specializovanou způsobilostí v nástavbovém oboru lékařská psychoterapie, a to při neúčinnosti nebo zdokumentované nesnášenlivosti léčby registrovanými léčivými přípravky a v souladu s klinickým doporučeným postupem pro asistovanou psychoterapii psilocybinem pro léčebné použití, v indikaci

a

depresivní porucha spojená s onkologickým onemocněním,

b

klinicky závažná depresivní porucha bez psychotických příznaků, nebo

c

náhlé zhoršení jiné závažné neuropsychiatrické nebo duševní poruchy vážně ohrožující život pacienta za podmínky, že je takové použití psilocybinu pro léčebné použití dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky.

(2) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze předepsat a podat pouze v perorální lékové formě.

(3) Předepisující lékař je povinen uvést na žádance s modrým pruhem kromě údajů stanovených vyhláškou o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb i údaje o síle, lékové formě a dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití.

(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze použít psilocybin pro léčebné použití v souhrnném množství nejvýše 75 mg psilocybinu pro léčebné použití v období 1 kalendářního měsíce.

(2) Jednotlivá dávka nesmí obsahovat více než 35 mg psilocybinu pro léčebné použití a nesmí přesáhnout dávkování 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta.

(3) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze podat maximálně třikrát do měsíce s minimálním intervalem mezi dávkami v délce 7 dnů.

(4) Pokud u pacienta nedojde ke klinicky významnému pozitivnímu účinku ani po 3 po sobě jdoucích podaných dávkách, další použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití je vyloučeno.

(1) Zvláštní dohled během podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití vykonávaný lékařem, který jej podal, trvá

a

při dávce do 14,99 mg psilocybinu pro léčebné použití minimálně 4 hodiny,

b

při dávce od 15 mg psilocybinu pro léčebné použití minimálně 6 hodin.

(2) Zvláštní dohled může být ukončen až po úplném odeznění účinků individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití konstatovaném lékařem, který jej podal.

Toto nařízení bylo oznámeno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.