Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropského společenství pro atomovou energii¹) a upravuje

a

pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně ověřování nezavedené metody, a biomedicínském výzkumném programu a poskytování zdravotních služeb pacientkám, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům,

b

obsah činností indikujícího lékaře, aplikujících odborníků a dalších pracovníků, kteří se podílí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,

c

rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření,

d

pravidla provádění interního klinického auditu a

e

požadavky na minimální personální zabezpečení externího klinického auditu, pravidla jeho provádění a způsob jeho hodnocení.

Při optimalizaci radiační ochrany v rámci zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, se kromě postupů stanovených jiným právním předpisem²) postupuje tak, že

a

při radiodiagnostickém vyšetření nebo při intervenčním zdravotním výkonu s využitím lékařského ozáření se použije zobrazovací metoda tak, aby dávky ve tkáních byly co nejnižší, aniž by se tím

1

omezilo získání nezbytných radiodiagnostických informací, nebo

2

omezil léčebný účinek intervenčního zdravotního výkonu s využitím lékařského ozáření,

b

při diagnostickém vyšetření v oblasti nukleární medicíny se aplikuje vhodné radiofarmakum v nezbytném množství o požadované aktivitě a čistotě, které zaručuje dostatečnou diagnostickou informaci při co nejnižší radiační zátěži pacienta,

c

při výkonech v oblasti radioterapie, včetně léčebných výkonů nukleární medicíny, směřuje lékařské ozáření na cílový objem tkání, na který je léčba zářením zaměřena; ozáření cílového objemu tkání se provádí v rozsahu nezbytném k dosažení požadovaného léčebného účinku a ozáření ostatních tkání musí být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout bez omezení léčebného účinku.

(1) V rámci procesu odůvodnění lékařského ozáření indikující lékař

a

zohlední účinky, přínosy a rizika dostupných metod, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné ozáření ionizujícím zářením nebo způsobují nižší ozáření ionizujícím zářením, a naléhavost potřeby provedení lékařského ozáření,

b

kvůli vyloučení zbytečného ozáření a kvůli klinické souvislosti vyhledá v dostupné zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o předchozích zdravotních výkonech, které by mohly mít význam pro navrhovaný typ lékařského ozáření, a zároveň se na takové zdravotní výkony dotáže pacienta,

c

se dotáže pacienta, zda je osobou s alergií, a vyhledá ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o alergiích, lze-li předpokládat aplikaci radiofarmaka, kontrastní látky nebo jiného obdobného přípravku,

d

se dotáže pacientky, zda je v reprodukčním věku, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny, radioterapeutický zdravotní výkon nebo aplikaci radiofarmaka; reprodukčním věkem pacientky se rozumí období mezi menarche a menopauzou,

e

se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon,

f

se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku,

g

v případě důvodných pochybností o vhodnosti provedení lékařského ozáření konzultuje daný případ s lékařem, který může být hlavním aplikujícím odborníkem zamýšleného druhu lékařského ozáření,

h

informuje pacienta, případně jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka, o přínosech a rizicích spojených s navrhovaným typem lékařského ozáření, s dávkou záření a o nutné přípravě na lékařské ozáření a

i

všechny údaje, které by mohly mít význam pro uvažované vyšetření nebo léčbu, zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.

(2) Jestliže indikující lékař doporučí provedení lékařského ozáření, v žádance kromě náležitostí stanovených jiným právním předpisem³) uvede

a

vyšetřovanou oblast a navrhovaný typ lékařského ozáření,

b

klinickou diagnózu označenou číselným kódem podle aktuálního Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů a v nezbytném rozsahu upřesněnou slovně,

c

vysvětlení požadavku lékařského ozáření a jeho očekávaný přínos, nebo klinickou otázku, na niž by mělo lékařské ozáření přinést odpověď, pokud to není zřejmé z klinické diagnózy, klinický kontext a další specifické informace o pacientovi a jeho stavu, které mohou být potřebné pro rozhodnutí o provedení lékařského ozáření,

d

informaci o nutnosti bezodkladného provedení lékařského ozáření, je-li lékařské ozáření nutné provést bezodkladně,

e

u pacientky v reprodukčním věku informaci, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon,

f

u pacientky v reprodukčním věku informaci o tom, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku,

g

kontraindikace k aplikaci kontrastní látky, radiofarmaka nebo jiného obdobného přípravku a další důležité skutečnosti, které mohou naznačovat zvýšené riziko nežádoucího účinku na jejich aplikaci, pakliže lze předpokládat aplikaci některé z těchto látek,

h

v případě výkonu nukleární medicíny nebo výkonu v oblasti trupu výšku, hmotnost a pohlaví pacienta, nejsou-li tyto údaje v aktuální podobě uvedeny ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi, kterou bude mít aplikující odborník k dispozici, a

i

svoje jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje.

(1) Aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření před rozhodnutím o provedení lékařského ozáření

a

posoudí cíl, očekávaný přínos a rizika vyžádaného lékařského ozáření s využitím informací uvedených v žádance a ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi a informací získaných od pacienta,

b

v případě, že informace na žádance nejsou dostatečné nebo jednoznačné, nebo v případě, že na žádance není správná indikace, si vyžádá dodatečné informace od indikujícího lékaře, případně s ním žádanku konzultuje; pokud není konzultace s indikujícím lékařem možná, aplikující odborník zváží pro pacienta nejvhodnější možný postup na základě dostupných informací a

c

v rámci procesu odůvodnění lékařského ozáření

1

s ohledem na naléhavost potřeby provedení lékařského ozáření posoudí, zda jsou dostupné jiné metody vedoucí k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné ozáření ionizujícím zářením nebo způsobují nižší ozáření ionizujícím zářením, přičemž zohlední jejich účinky, přínosy a rizika, a zjistí-li, že je možné provést takovou jinou metodu, zvolí ji,

2

kvůli vyloučení zbytečného ozáření a kvůli klinické souvislosti vyhledá v dostupné zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o předchozích zdravotních výkonech, které by mohly mít význam pro navrhovaný typ lékařského ozáření, a zároveň posoudí všechny další dostupné informace o takových zdravotních výkonech,

3

se dotáže pacienta, zda je osobou s alergií, jde-li o aplikaci radiofarmaka, kontrastní látky nebo jiného obdobného přípravku; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,

4

se dotáže pacientky, zda je v reprodukčním věku, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny, radioterapeutický zdravotní výkon nebo aplikaci radiofarmaka,

5

se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,

6

se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření a

7

informuje pacienta, případně jeho zákonného zástupce, opatrovníka nebo jinou pečující osobu, o přínosech a rizicích spojených se zvoleným lékařským ozářením a s dávkou záření, o nutné přípravě na lékařské ozáření a o tom, jak bude potřeba, aby se v průběhu výkonu chovali; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření.

(2) Aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření na základě činností uvedených v odstavci 1 lékařské ozáření

a

schválí a určí aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,

b

změní, určí vhodný typ lékařského ozáření a

1

tuto skutečnost spolu s jejími důvody zaznamená do žádanky nebo do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi,

2

údaje podle bodu 1 sdělí indikujícímu lékaři a pacientovi a

3

určí aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření, nebo

c

zamítne a

1

tuto skutečnost spolu s jejími důvody uvede ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi a

2

údaje podle bodu 1 sdělí indikujícímu lékaři a pacientovi.

Při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření při ověřování nezavedené metody nebo při biomedicínském výzkumném programu,

a

indikující lékař zpracovává zvláštní písemné odůvodnění, v němž přihlíží ke zvláštní povaze a účelu provedení tohoto lékařského ozáření,

b

osoby vystavené tomuto lékařskému ozáření musí být písemně informovány o rizicích ozáření a poskytnutí této informace se zaznamenává do jejich zdravotnické dokumentace,

c

musí být účast pacientů dobrovolná a jejich souhlas s tímto lékařským ozářením musí být vždy v písemné formě,

d

musí etická komise schválit dávkové optimalizační meze pro jednotlivce odpovídající odůvodněné míře ozáření těchto osob v rámci tohoto lékařského ozáření a ty musí být následně používány.

(1) Při odůvodnění lékařského ozáření pacientky v průběhu těhotenství je posuzováno také riziko, jemuž je vystaveno embryo nebo plod.

(2) Při lékařském ozáření pacientky v průběhu těhotenství se volí postupy, které zajistí potřebnou ochranu embrya nebo plodu s ohledem na rizika, klinické potřeby výkonu a zdravotní stav pacientky. V případech, kdy dávka na embryo, plod nebo dělohu může přesáhnout 100 mGy, se vypočítá hodnota této dávky a informace o ní a o možných biologických účincích se sdělí pacientce.

(3) Při odůvodnění a optimalizaci lékařského ozáření kojící pacientky je v případě aplikace radiofarmaka posuzováno také riziko, jemuž je vystaveno kojené dítě.

(1) Lékařské ozáření nezletilého pacienta je prováděno s použitím zdravotnických prostředků a postupů vhodných pro tuto skupinu pacientů.

(2) Při hodnocení rizika plynoucího z lékařského ozáření nezletilého pacienta se hodnota dávky lékařského ozáření určuje s přesností zohledňující vyšší citlivost pacienta vůči nepříznivým účinkům záření v závislosti na jeho věku prostřednictvím postupů, které za tím účelem stanoví národní radiologické standardy.

(1) Oprávněná osoba posuzuje v rámci vyhodnocení auditu všechna zjištění z hlediska výsledků předchozích externích klinických auditů a prováděných interních klinických auditů a dopadu na kvalitu poskytovaných zdravotních služeb a radiační ochranu.

(2) Oprávněná osoba zařadí každé zjištění auditu do jedné z následujících kategorií:

a

žádné neshody podle § 71 odst. 1 písm. d) zákona a zároveň

1

žádná další zjištění,

2

zjištěna dobrá praxe, která by mohla být využitelná pro změnu národních radiologických standardů, nebo

3

se doporučuje zavedení dobré praxe nad rámec správné praxe nebo národních radiologických standardů,

b

neshoda podle § 71 odst. 1 písm. d) zákona a jedná se o zjištění založené na

1

nesouladu mezi místními radiologickými standardy a národními radiologickými standardy,

2

nesouladu mezi skutečnou praxí na pracovišti a místními radiologickými standardy, nebo

3

nedostatečném zohlednění konkrétních podmínek na pracovišti poskytovatele nebo rozsahu poskytovaných zdravotních služeb v místních radiologických standardech, zejména s ohledem na správnou praxi, nebo

c

jiné zjištění neuvedené v písmenu a) nebo b).

(3) Informaci o zjištění uvedeném v odstavci 2 písm. a) bodě 2 oprávněná osoba neprodleně písemně předá ministerstvu.

(4) Zařazení zjištění auditu provede oprávněná osoba ve zprávě o provedení auditu v popisu průběhu a zjištění auditu.

Externí klinický audit provádí

a

lékař se specializovanou způsobilostí, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání lékaře při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, v oboru

1

radiologie a zobrazovací metody pro radiodiagnostická pracoviště,

2

intervenční radiologie pro pracoviště, kde se provádí výkony intervenční radiologie,

3

intervenční kardiologie pro pracoviště intervenční kardiologie,

4

nukleární medicína pro pracoviště nukleární medicíny nebo

5

radiační onkologie pro pracoviště radiační onkologie,

b

klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro

1

radiodiagnostiku pro radiodiagnostické pracoviště, nebo pro pracoviště, kde se provádí intervenční výkony, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání klinického radiologického fyzika při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na radiodiagnostickém pracovišti nebo na pracovišti, kde se provádí intervenční výkony,

2

nukleární medicínu pro pracoviště nukleární medicíny, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání klinického radiologického fyzika při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na pracovišti nukleární medicíny, nebo

3

radioterapii pro pracoviště radiační onkologie, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání klinického radiologického fyzika při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na pracovišti radiační onkologie,

c

odborný radiologický asistent pro

1

radiodiagnostiku pro radiodiagnostické pracoviště a pro pracoviště, kde se provádí intervenční výkony, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání odborného radiologického asistenta pro radiodiagnostiku při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na radiodiagnostickém pracovišti nebo na pracovišti, kde se provádí intervenční výkony,

2

nukleární medicínu pro pracoviště nukleární medicíny, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání odborného radiologického asistenta pro nukleární medicínu při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na pracovišti nukleární medicíny, nebo

3

pro radioterapii pro pracoviště radiační onkologie, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání odborného radiologického asistenta pro radioterapii při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na pracovišti radiační onkologie, nebo

d

lékař nebo zdravotnický pracovník se specializovanou způsobilostí v příslušném oboru podle typu hodnoceného pracoviště, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, pokud je to účelné.

(1) Při interním klinickém auditu v radioterapii osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí

a

soulad počtu zdravotnických pracovníků a jejich kompetencí s místními radiologickými standardy,

b

soulad přístrojového vybavení, věcného a technického vybavení pracoviště a jeho kapacity s místními radiologickými standardy a rozsahem poskytovaných zdravotních služeb,

c

způsob odstranění neshod z posledního externího klinického auditu a posledního interního klinického auditu; pokud k odstranění těchto neshod nedošlo, hodnotí se důvody pro jejich neodstranění a

d

dodržování místních radiologických standardů v klinické praxi v rozsahu

1

identifikace pacienta a přípravy před výkonem,

2

postupu při odůvodnění lékařského ozáření,

3

informování pacienta,

4

správnosti postupu v případě nezletilých pacientů, těhotných pacientek, pacientek, které kojí, biomedicínského výzkumného programu a při nestandardních výkonech,

5

optimalizace radiační zátěže pacientů, včetně minimalizace ozáření mimo cílový objem,

6

péče o pacienty po ukončení radioterapie a sledování a vyhodnocování léčebných výsledků, včetně komplikací,

7

postupů při hodnocení kvality a klinickém hodnocení lékařského ozáření,

8

vedení a úplnosti zdravotnické dokumentace,

9

analýzy radiologických událostí a 10. zaznamenávání a hodnocení dávek pacientů.

(2) Při interním klinickém auditu v nukleární medicíně osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí

a

soulad počtu zdravotnických pracovníků a jejich kompetencí s místními radiologickými standardy,

b

soulad přístrojového vybavení, věcného a technického vybavení pracoviště a jeho kapacity s místními radiologickými standardy a rozsahem poskytovaných zdravotních služeb,

c

způsob odstranění neshod z posledního externího klinického auditu a posledního interního klinického auditu; pokud k odstranění těchto neshod nedošlo, hodnotí se důvody pro jejich neodstranění a

d

dodržování místních radiologických standardů v klinické praxi v rozsahu

1

identifikace pacienta a příprava před výkonem,

2

obsahových náležitostí žádanek, postupu při odůvodnění lékařského ozáření a kontrole kontraindikací,

3

informování pacienta,

4

volby radiofarmaka, výpočtu aplikované aktivity a volby akvizičního protokolu,

5

správnosti postupu v případě nezletilých pacientů, těhotných pacientek, pacientek, které kojí, biomedicínského výzkumného programu, pracovnělékařských služeb a nestandardních výkonů,

6

postupů při hodnocení kvality a klinickém hodnocení lékařského ozáření,

7

vedení a úplnosti zdravotnické dokumentace,

8

analýzy radiologických událostí,

9

optimalizace vyšetřovacích protokolů a 10. zaznamenávání a hodnocení dávek pacientů a používání, stanovení a revize typických hodnot veličin sloužících k posouzení optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní.

(3) Při interním klinickém auditu v radiodiagnostice, vyjma pracoviště zubní radiodiagnostiky a denzitometrického pracoviště, a na pracovišti, kde se provádí intervenční výkony, osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí

a

soulad počtu zdravotnických pracovníků a jejich kompetencí s místními radiologickými standardy,

b

soulad přístrojového vybavení, věcného a technického vybavení pracoviště a jeho kapacity s místními radiologickými standardy a rozsahem poskytovaných zdravotních služeb,

c

způsob odstranění neshod z posledního externího klinického auditu a posledního interního klinického auditu; pokud k odstranění těchto neshod nedošlo, hodnotí se důvody pro jejich neodstranění a

d

dodržování místních radiologických standardů v klinické praxi v rozsahu

1

identifikace pacienta,

2

obsahu žádanek, postupu při odůvodnění lékařského ozáření, kontroly kontraindikací a frekvence zamítnutí a změn žádanek od indikujících lékařů,

3

informování pacienta a přípravy před výkonem,

4

volby vyšetřovacího protokolu a dalších parametrů vyšetření,

5

postupu v případě nezletilých pacientů, těhotných pacientek, biomedicínského výzkumného programu, pracovnělékařských služeb, nelékařského ozáření, výkonů, u nichž byla nutná asistence další osoby, a nestandardních výkonů,

6

postupu v případě použití kontrastních látek,

7

ochrany radiačních pracovníků v případě, že jsou při výkonech přítomni ve vyšetřovně,

8

postupu v případě překročení prahových hodnot pro sledování vysoké dávky na kůži v případě intervenčních výkonů,

9

postupů při hodnocení kvality a klinickém hodnocení lékařského ozáření,

10

vedení a úplnosti zdravotnické dokumentace,

11

analýzy opakovaných vyšetření a radiologických událostí,

12

optimalizace vyšetřovacích protokolů a

13

zaznamenávání a hodnocení dávek pacientů a používání, stanovení a revize typických hodnot veličin sloužících k posouzení optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní.

(4) Při interním klinickém auditu v zubní radiodiagnostice osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí, zda se v běžné klinické praxi dodržují pokyny stanovené v aktuálně platné zkoušce dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušce.

(5) Při interním klinickém auditu v kostní denzitometrii osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí, zda se v běžné klinické praxi dodržuje vzdálenost pracovníků a dalších osob minimálně 2,5 m od kostního denzitometru, zda je mezi tyto osoby a kostní denzitometr umístěna ochranná stínicí překážka s ekvivalentem min. 0,25 mm olova, nebo zda je zajištěno dodržování dávkové optimalizační meze 0,25 mSv efektivní dávky ročně na radiačního pracovníka pomocí jiných nástrojů optimalizace radiační ochrany.

Oprávněná osoba přizpůsobí provádění externího klinického auditu pravidlům uvedeným v této vyhlášce do 1 roku ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

Vyhláška č. 410/2012 Sb., o stanovení pravidel a postupů při lékařském ozáření, se zrušuje.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.